- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05020418
Деактивация ненадлежащего использования противомикробных препаратов после процедур с кардиологическими устройствами (CIED)
Содействие отказу от ненадлежащего использования противомикробных препаратов после процедур с кардиологическими устройствами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель I проверяет гипотезу о том, что многогранная стратегия реализации, включающая образовательные занятия с членами бригад электрофизиологов и адаптированные к местным условиям ежемесячные отчеты о наблюдениях за согласующимся с рекомендациями применением противомикробных препаратов до процедуры и не согласующимся с рекомендациями послепроцедурным применением противомикробных заболеваемости инфекциями CIED, 90-дневной заболеваемостью инфекциями C. difficile и 7-дневной заболеваемостью ОПП, которые будут предоставлены местным специалистам по инфекционным заболеваниям и переданы командам электрофизиологов с использованием смешанной фасилитации, будут способствовать внедрению передового опыта и улучшению результатов. Эта гипотеза включает обучение/разобучение и заполняет большой пробел, вызванный недостатком тщательных исследований внедрения и отказа от принятия. Цель II проверяет гипотезу о том, что электронные медицинские карты (EHR) и медицинская информатика продвинулись до такой степени, что в течение следующих четырех лет станет возможным создать систему аудита и наблюдения с обратной связью, которую можно масштабировать и широко распространять по VA. .
Это исследование будет использовать смешанные качественные и количественные методы для достижения целей исследования. Это будет включать интервью с ключевыми заинтересованными сторонами и количественное измерение показателей качества (например, использование противомикробных препаратов до и после процедуры) и исходов (например, инфекции кардиологических устройств, острые повреждения почек, инфекции C. difficile).
Все пациенты, получающие имплантацию кардиологического устройства в рамках системы здравоохранения VA в течение периода исследования, потенциально могут быть включены. Медицинские записи, ранее просмотренные и доступные, также могут быть включены для проверки, тестирования и оптимизации электронных алгоритмов. Помимо пациентов с ВА, в интервью также примут участие ключевые заинтересованные стороны в области профилактики инфекций в лаборатории кардиологических устройств (например, медицинские работники, медсестры, персонал лаборатории электрофизиологии). Активное внедрение будет происходить на 3 участках ВА, процесс пассивного распространения будет происходить на всех участках ВА с лабораторией кардиологических устройств (~78 участков ВА).
Высококачественные исследования показывают, что длительная профилактика не оказывает положительного влияния на частоту инфекций, связанных с CIED, но ухудшает исходы и приводит к предотвратимой смертности. Несмотря на рекомендации, в которых конкретно рекомендуется не проводить длительную профилактику, эта практика распространена в лабораториях электрофизиологии сердца, в том числе в больницах VA и других больницах. В то же время резистентность к противомикробным препаратам и их чрезмерное использование представляют серьезную угрозу для здоровья населения. Это пересечение — неадекватное назначение и острая необходимость улучшить использование — создает настоятельную потребность в исследованиях методов, способствующих внедрению наилучшего использования противомикробных препаратов и отказу от неэффективного и вредного назначения. Решения на основе ИТ для улучшения использования противомикробных препаратов, включая профилактику противомикробных препаратов, являются стратегией повышения качества, одобренной Совместной комиссией. Этот проект будет продвигать эту концепцию и объединять процессы обучения/разучения, чтобы способствовать внедрению передового опыта. Если эта модель окажется эффективной, ее можно воспроизвести в других учреждениях здравоохранения для улучшения использования противомикробных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Это исследование открыто для любого взрослого пациента с ВА, у которого есть данные о процедуре с кардиологическим устройством, выполненной в лаборатории электрофизиологии, внесенные в национальную ЭУЗ ВА.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Центры вмешательства получат многогранное вмешательство по внедрению, которое будет включать внешнее и внутреннее смешанное содействие, учебные материалы для поставщиков и пациентов, а также аудит и отзывы о методах и результатах с сопоставлением с сайтами без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инфекция сердечного устройства
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота инфекций кардиологических устройств
|
90 дней
|
|
C. сложные инфекции
Временное ограничение: 90 дней
|
Заболеваемость инфекциями C. difficile
|
90 дней
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней
|
Заболеваемость ОПП
|
7 дней
|
|
Использование противомикробных препаратов перед процедурой
Временное ограничение: 1 день
|
Доля случаев с согласованным с рекомендациями применением противомикробных препаратов перед процедурой, определенной как соответствующие противомикробные препараты, введенные в течение 1 часа до разреза.
|
1 день
|
|
Использование противомикробных препаратов после процедуры
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля случаев с согласованным с рекомендациями применением противомикробных препаратов после процедуры, определяемым как введение антибиотиков для предотвращения инфекции кардиологического устройства (а не ранее существовавшей инфекции) в течение более 24 часов после процедуры.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- ступенчатый клин
- противомикробное управление
- кардиологические устройства
- отмена усыновления
- отказ от реализации
- обзор диаграммы
- противомикробное использование
- обучение/разучивание
- Пробная реализация Hybrid III
- периоперационное применение противомикробных препаратов
- перипроцедурное применение противомикробных препаратов
- перипроцедурный инфекционный контроль
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Другой идентификатор: VA Boston Healthcare System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .