- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020418
De-Implementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten (CIED)
Förderung der Deimplementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel I testet die Hypothese, dass eine facettenreiche Implementierungsstrategie, die Schulungssitzungen mit Mitgliedern von Elektrophysiologieteams und lokal angepasste monatliche Überwachungsberichte über den richtlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz vor dem Eingriff und den leitlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz nach dem Eingriff umfasst, 90 Tage Inzidenz von CIED-Infektionen und 90-Tage-Inzidenz von C. difficile-Infektionen und 7-Tage-Inzidenz von AKI, die an lokale Infektionskrankheitsexperten geliefert und mit Elektrophysiologieteams unter Verwendung von gemischter Moderation geteilt werden, wird die Übernahme von Best Practices fördern und die Ergebnisse verbessern. Diese Hypothese beinhaltet Lernen/Verlernen und füllt eine große Lücke, die durch den Mangel an rigorosen Deimplementierungs- und Deadoptionsstudien verursacht wird. Aim II testet die Hypothese, dass elektronische Patientenakten (EHRs) und medizinische Informatik so weit fortgeschritten sind, dass es in den nächsten vier Jahren möglich sein wird, ein Audit- und Feedback-Überwachungssystem einzurichten, das skaliert und im gesamten VA verbreitet werden kann .
Diese Studie wird gemischte qualitative und quantitative Methoden verwenden, um die Studienziele zu erreichen. Dazu gehören Interviews mit wichtigen Interessengruppen und die quantitative Messung von Qualitätsmetriken (z. B. antimikrobielle Verwendung vor und nach dem Eingriff) und Ergebnissen (z. B. Infektionen mit Herzgeräten, akute Nierenverletzungen, C. difficile-Infektionen).
Alle Patienten, die während des Studienzeitraums innerhalb des VA-Gesundheitssystems ein kardiales Gerät implantiert bekommen, können potenziell eingeschlossen werden. Zuvor überprüfte und abgerufene medizinische Aufzeichnungen können auch zur Validierung, zum Testen und zur Optimierung elektronischer Algorithmen einbezogen werden. Neben den VA-Patienten, die teilnehmen werden, werden auch Schlüsselakteure für die Infektionsprävention im Labor für Herzgeräte (z. B. Anbieter, Krankenschwestern, elektrophysiologisches Laborpersonal) an den Interviews teilnehmen. Die aktive Implementierung wird an 3 VA-Standorten erfolgen, ein passiver Verbreitungsprozess wird an allen VA-Standorten mit einem Herzgerätelabor (~78 VA-Standorte) stattfinden.
Qualitativ hochwertige Studien belegen, dass eine verlängerte Prophylaxe keine positiven Auswirkungen auf die CIED-bedingten Infektionsraten hat, aber die Ergebnisse verschlechtert und zu vermeidbaren Todesfällen führt. Trotz Richtlinien, die ausdrücklich gegen eine verlängerte Prophylaxe raten, ist diese Praxis in kardiologischen Elektrophysiologielabors, einschließlich VA- und Nicht-VA-Krankenhäusern, üblich. Gleichzeitig stellen antimikrobielle Resistenz und übermäßiger Gebrauch kritische Bedrohungen für die Gesundheit der Bevölkerung dar. Diese Überschneidung – unangemessene Verschreibung und eine entscheidende Notwendigkeit, die Anwendung zu verbessern – schafft einen dringenden Bedarf an der Erforschung von Methoden zur Förderung der Einführung der besten antimikrobiellen Verwendung und der Deimplementierung unwirksamer und schädlicher Verschreibungen. IT-basierte Lösungen zur Verbesserung des antimikrobiellen Einsatzes, einschließlich der antimikrobiellen Prophylaxe, sind eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, die von der Joint Commission unterstützt wird. Dieses Projekt wird dieses Konzept weiterentwickeln und Lern-/Verlernungsprozesse koppeln, um die Übernahme von Best Practices zu fördern. Wenn es wirksam ist, kann dieses Modell in anderen Pflegeeinrichtungen repliziert werden, um den Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie steht jedem erwachsenen VA-Patienten offen, der Daten über ein im elektrophysiologischen Labor durchgeführtes kardiales Geräteverfahren hat, das in die nationale VA EHR eingetragen ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herzgeräte-Kohorte
Diese Studie steht jedem erwachsenen VA-Patienten offen, der Daten über ein im elektrophysiologischen Labor durchgeführtes kardiales Geräteverfahren hat, das in die nationale VA EHR eingetragen ist.
Wir gehen davon aus, dass dies im Zeitraum von GJ 20 bis GJ 24 etwa 9.000 Patienten pro Jahr oder insgesamt 50.000 Patienten umfassen wird.
Darüber hinaus können auch Fälle enthalten sein, auf die zuvor zugegriffen wurde und die zur Entwicklung des Infektionsüberwachungssystems und des Überwachungssystems für Qualitätsmetriken verwendet wurden.
Dies umfasst alle Patienten, die im Zeitraum von 2006 bis 2016 in die Datenbank VA Clinical Assessment Reporting and Tracking – Electrophysiology Cohort (CART-EP) eingegeben wurden, sowie alle VA-Patienten, die im Zeitraum von 2010 bis 2019 ein kardiologisches Gerät erhalten haben.
Dazu gehören weitere rund 50.000 Patienten, also insgesamt 100.000 Patienten.
|
Interventionsstandorte erhalten eine facettenreiche Implementierungsintervention, die externe und interne gemischte Moderation, Schulungsmaterialien für Anbieter und Patienten sowie Audit und Feedback zu Praktiken und Ergebnissen mit Benchmarking zu Nicht-Interventionsstandorten umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion des Herzgeräts
Zeitfenster: 90 Tage
|
Inzidenz von Herzgeräteinfektionen
|
90 Tage
|
C. difficile-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Häufigkeit von C. difficile-Infektionen
|
90 Tage
|
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Auftreten von AKI
|
7 Tage
|
Antimikrobielle Verwendung vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
|
Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung vor dem Eingriff, definiert als geeignete antimikrobielle Mittel, die innerhalb von 1 Stunde vor der Inzision verabreicht wurden.
|
1 Tag
|
Antimikrobielle Verwendung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung nach dem Eingriff, definiert als Antibiotika, die zur Vorbeugung einer Infektion des Herzgeräts (nicht bei vorbestehender Infektion) verabreicht werden und länger als 24 Stunden nach dem Eingriff andauern.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Stufenkeil
- Antimikrobielle Verantwortung
- Herzgeräte
- De-Adoption
- De-Implementierung
- Diagrammüberprüfung
- antimikrobielle Verwendung
- Lernen/Verlernen
- Hybrid III-Implementierungsversuch
- perioperativer antimikrobieller Einsatz
- periprozedurale antimikrobielle Verwendung
- periprozedurale Infektionskontrolle
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 1585926
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diagrammüberprüfung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research...AbgeschlossenLungenalveoläre ProteinoseVereinigte Staaten, Deutschland, Italien, Japan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
AmgenAbgeschlossenThrombozytopenie | Idiopathische thrombozytopenische Purpura | Thrombozytopenie bei Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) | Thrombozytopenische Purpura
-
M.D. Anderson Cancer CenterJanssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenKrebs | Lungenembolie | Nicht valvuläres Vorhofflimmern | Tiefe Venenthrombose der unteren und oberen ExtremitätenVereinigte Staaten
-
Clinical Innovations, LLCUniversity of Utah; Midwestern University; The Reading Hospital and Medical CenterAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungProblem der psychischen Gesundheit | Kinder, ErwachseneVereinigte Staaten
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenKeratokonische Themen