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De-Implementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten (CIED)

25. April 2023 aktualisiert von: Westyn Branch-Elliman, VA Boston Healthcare System

Förderung der Deimplementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten

Dieses Projekt wird automatisierte Audits und Rückmeldungen verwenden, um die Einhaltung der Richtlinien zur antimikrobiellen Prophylaxe für CIED-Verfahren zu verbessern, von denen wir erwarten, dass sie zu besseren Ergebnissen für unsere Patienten führen werden. An drei Interventionsorten wird ein facettenreiches Umsetzungsbündel zur Förderung der Deimplementierung leitliniendiskordanter Versorgung erprobt. Materialien und Werkzeuge werden dann im gesamten VA-Gesundheitssystem verbreitet, wenn sich herausstellt, dass die Intervention wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel I testet die Hypothese, dass eine facettenreiche Implementierungsstrategie, die Schulungssitzungen mit Mitgliedern von Elektrophysiologieteams und lokal angepasste monatliche Überwachungsberichte über den richtlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz vor dem Eingriff und den leitlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz nach dem Eingriff umfasst, 90 Tage Inzidenz von CIED-Infektionen und 90-Tage-Inzidenz von C. difficile-Infektionen und 7-Tage-Inzidenz von AKI, die an lokale Infektionskrankheitsexperten geliefert und mit Elektrophysiologieteams unter Verwendung von gemischter Moderation geteilt werden, wird die Übernahme von Best Practices fördern und die Ergebnisse verbessern. Diese Hypothese beinhaltet Lernen/Verlernen und füllt eine große Lücke, die durch den Mangel an rigorosen Deimplementierungs- und Deadoptionsstudien verursacht wird. Aim II testet die Hypothese, dass elektronische Patientenakten (EHRs) und medizinische Informatik so weit fortgeschritten sind, dass es in den nächsten vier Jahren möglich sein wird, ein Audit- und Feedback-Überwachungssystem einzurichten, das skaliert und im gesamten VA verbreitet werden kann .

Diese Studie wird gemischte qualitative und quantitative Methoden verwenden, um die Studienziele zu erreichen. Dazu gehören Interviews mit wichtigen Interessengruppen und die quantitative Messung von Qualitätsmetriken (z. B. antimikrobielle Verwendung vor und nach dem Eingriff) und Ergebnissen (z. B. Infektionen mit Herzgeräten, akute Nierenverletzungen, C. difficile-Infektionen).

Alle Patienten, die während des Studienzeitraums innerhalb des VA-Gesundheitssystems ein kardiales Gerät implantiert bekommen, können potenziell eingeschlossen werden. Zuvor überprüfte und abgerufene medizinische Aufzeichnungen können auch zur Validierung, zum Testen und zur Optimierung elektronischer Algorithmen einbezogen werden. Neben den VA-Patienten, die teilnehmen werden, werden auch Schlüsselakteure für die Infektionsprävention im Labor für Herzgeräte (z. B. Anbieter, Krankenschwestern, elektrophysiologisches Laborpersonal) an den Interviews teilnehmen. Die aktive Implementierung wird an 3 VA-Standorten erfolgen, ein passiver Verbreitungsprozess wird an allen VA-Standorten mit einem Herzgerätelabor (~78 VA-Standorte) stattfinden.

Qualitativ hochwertige Studien belegen, dass eine verlängerte Prophylaxe keine positiven Auswirkungen auf die CIED-bedingten Infektionsraten hat, aber die Ergebnisse verschlechtert und zu vermeidbaren Todesfällen führt. Trotz Richtlinien, die ausdrücklich gegen eine verlängerte Prophylaxe raten, ist diese Praxis in kardiologischen Elektrophysiologielabors, einschließlich VA- und Nicht-VA-Krankenhäusern, üblich. Gleichzeitig stellen antimikrobielle Resistenz und übermäßiger Gebrauch kritische Bedrohungen für die Gesundheit der Bevölkerung dar. Diese Überschneidung – unangemessene Verschreibung und eine entscheidende Notwendigkeit, die Anwendung zu verbessern – schafft einen dringenden Bedarf an der Erforschung von Methoden zur Förderung der Einführung der besten antimikrobiellen Verwendung und der Deimplementierung unwirksamer und schädlicher Verschreibungen. IT-basierte Lösungen zur Verbesserung des antimikrobiellen Einsatzes, einschließlich der antimikrobiellen Prophylaxe, sind eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, die von der Joint Commission unterstützt wird. Dieses Projekt wird dieses Konzept weiterentwickeln und Lern-/Verlernungsprozesse koppeln, um die Übernahme von Best Practices zu fördern. Wenn es wirksam ist, kann dieses Modell in anderen Pflegeeinrichtungen repliziert werden, um den Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie steht jedem erwachsenen VA-Patienten offen, der Daten über ein im elektrophysiologischen Labor durchgeführtes kardiales Geräteverfahren hat, das in die nationale VA EHR eingetragen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzgeräte-Kohorte
Diese Studie steht jedem erwachsenen VA-Patienten offen, der Daten über ein im elektrophysiologischen Labor durchgeführtes kardiales Geräteverfahren hat, das in die nationale VA EHR eingetragen ist. Wir gehen davon aus, dass dies im Zeitraum von GJ 20 bis GJ 24 etwa 9.000 Patienten pro Jahr oder insgesamt 50.000 Patienten umfassen wird. Darüber hinaus können auch Fälle enthalten sein, auf die zuvor zugegriffen wurde und die zur Entwicklung des Infektionsüberwachungssystems und des Überwachungssystems für Qualitätsmetriken verwendet wurden. Dies umfasst alle Patienten, die im Zeitraum von 2006 bis 2016 in die Datenbank VA Clinical Assessment Reporting and Tracking – Electrophysiology Cohort (CART-EP) eingegeben wurden, sowie alle VA-Patienten, die im Zeitraum von 2010 bis 2019 ein kardiologisches Gerät erhalten haben. Dazu gehören weitere rund 50.000 Patienten, also insgesamt 100.000 Patienten.
Interventionsstandorte erhalten eine facettenreiche Implementierungsintervention, die externe und interne gemischte Moderation, Schulungsmaterialien für Anbieter und Patienten sowie Audit und Feedback zu Praktiken und Ergebnissen mit Benchmarking zu Nicht-Interventionsstandorten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion des Herzgeräts
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz von Herzgeräteinfektionen
90 Tage
C. difficile-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit von C. difficile-Infektionen
90 Tage
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von AKI
7 Tage
Antimikrobielle Verwendung vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung vor dem Eingriff, definiert als geeignete antimikrobielle Mittel, die innerhalb von 1 Stunde vor der Inzision verabreicht wurden.
1 Tag
Antimikrobielle Verwendung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung nach dem Eingriff, definiert als Antibiotika, die zur Vorbeugung einer Infektion des Herzgeräts (nicht bei vorbestehender Infektion) verabreicht werden und länger als 24 Stunden nach dem Eingriff andauern.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage und zur Ausführung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gemäß den VA-Forschungsvorschriften erstellt und weitergegeben. Aktuelle Leitlinien finden Sie in der Richtlinie 1080.01 (1) der Veteran's Health Administration (VHA), zuletzt aktualisiert im März 2021.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagrammüberprüfung

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