- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020418
De-Implementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten (CIED)
Förderung der Deimplementierung der unangemessenen Verwendung antimikrobieller Mittel nach Verfahren mit Herzgeräten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel I testet die Hypothese, dass eine facettenreiche Implementierungsstrategie, die Schulungssitzungen mit Mitgliedern von Elektrophysiologieteams und lokal angepasste monatliche Überwachungsberichte über den richtlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz vor dem Eingriff und den leitlinienkonformen antimikrobiellen Einsatz nach dem Eingriff umfasst, 90 Tage Inzidenz von CIED-Infektionen und 90-Tage-Inzidenz von C. difficile-Infektionen und 7-Tage-Inzidenz von AKI, die an lokale Infektionskrankheitsexperten geliefert und mit Elektrophysiologieteams unter Verwendung von gemischter Moderation geteilt werden, wird die Übernahme von Best Practices fördern und die Ergebnisse verbessern. Diese Hypothese beinhaltet Lernen/Verlernen und füllt eine große Lücke, die durch den Mangel an rigorosen Deimplementierungs- und Deadoptionsstudien verursacht wird. Aim II testet die Hypothese, dass elektronische Patientenakten (EHRs) und medizinische Informatik so weit fortgeschritten sind, dass es in den nächsten vier Jahren möglich sein wird, ein Audit- und Feedback-Überwachungssystem einzurichten, das skaliert und im gesamten VA verbreitet werden kann .
Diese Studie wird gemischte qualitative und quantitative Methoden verwenden, um die Studienziele zu erreichen. Dazu gehören Interviews mit wichtigen Interessengruppen und die quantitative Messung von Qualitätsmetriken (z. B. antimikrobielle Verwendung vor und nach dem Eingriff) und Ergebnissen (z. B. Infektionen mit Herzgeräten, akute Nierenverletzungen, C. difficile-Infektionen).
Alle Patienten, die während des Studienzeitraums innerhalb des VA-Gesundheitssystems ein kardiales Gerät implantiert bekommen, können potenziell eingeschlossen werden. Zuvor überprüfte und abgerufene medizinische Aufzeichnungen können auch zur Validierung, zum Testen und zur Optimierung elektronischer Algorithmen einbezogen werden. Neben den VA-Patienten, die teilnehmen werden, werden auch Schlüsselakteure für die Infektionsprävention im Labor für Herzgeräte (z. B. Anbieter, Krankenschwestern, elektrophysiologisches Laborpersonal) an den Interviews teilnehmen. Die aktive Implementierung wird an 3 VA-Standorten erfolgen, ein passiver Verbreitungsprozess wird an allen VA-Standorten mit einem Herzgerätelabor (~78 VA-Standorte) stattfinden.
Qualitativ hochwertige Studien belegen, dass eine verlängerte Prophylaxe keine positiven Auswirkungen auf die CIED-bedingten Infektionsraten hat, aber die Ergebnisse verschlechtert und zu vermeidbaren Todesfällen führt. Trotz Richtlinien, die ausdrücklich gegen eine verlängerte Prophylaxe raten, ist diese Praxis in kardiologischen Elektrophysiologielabors, einschließlich VA- und Nicht-VA-Krankenhäusern, üblich. Gleichzeitig stellen antimikrobielle Resistenz und übermäßiger Gebrauch kritische Bedrohungen für die Gesundheit der Bevölkerung dar. Diese Überschneidung – unangemessene Verschreibung und eine entscheidende Notwendigkeit, die Anwendung zu verbessern – schafft einen dringenden Bedarf an der Erforschung von Methoden zur Förderung der Einführung der besten antimikrobiellen Verwendung und der Deimplementierung unwirksamer und schädlicher Verschreibungen. IT-basierte Lösungen zur Verbesserung des antimikrobiellen Einsatzes, einschließlich der antimikrobiellen Prophylaxe, sind eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, die von der Joint Commission unterstützt wird. Dieses Projekt wird dieses Konzept weiterentwickeln und Lern-/Verlernungsprozesse koppeln, um die Übernahme von Best Practices zu fördern. Wenn es wirksam ist, kann dieses Modell in anderen Pflegeeinrichtungen repliziert werden, um den Einsatz antimikrobieller Mittel zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie steht jedem erwachsenen VA-Patienten offen, der Daten über ein im elektrophysiologischen Labor durchgeführtes kardiales Geräteverfahren hat, das in die nationale VA EHR eingetragen ist.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
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Interventionsstandorte erhalten eine facettenreiche Implementierungsintervention, die externe und interne gemischte Moderation, Schulungsmaterialien für Anbieter und Patienten sowie Audit und Feedback zu Praktiken und Ergebnissen mit Benchmarking zu Nicht-Interventionsstandorten umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion des Herzgeräts
Zeitfenster: 90 Tage
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Inzidenz von Herzgeräteinfektionen
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90 Tage
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C. difficile-Infektionen
Zeitfenster: 90 Tage
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Häufigkeit von C. difficile-Infektionen
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90 Tage
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Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: 7 Tage
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Auftreten von AKI
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7 Tage
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Antimikrobielle Verwendung vor dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Tag
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Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung vor dem Eingriff, definiert als geeignete antimikrobielle Mittel, die innerhalb von 1 Stunde vor der Inzision verabreicht wurden.
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1 Tag
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Antimikrobielle Verwendung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 14 Tage
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Anteil der Fälle mit leitlinienkonformer antimikrobieller Anwendung nach dem Eingriff, definiert als Antibiotika, die zur Vorbeugung einer Infektion des Herzgeräts (nicht bei vorbestehender Infektion) verabreicht werden und länger als 24 Stunden nach dem Eingriff andauern.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Stufenkeil
- Antimikrobielle Verantwortung
- Herzgeräte
- De-Adoption
- De-Implementierung
- Diagrammüberprüfung
- antimikrobielle Verwendung
- Lernen/Verlernen
- Hybrid III-Implementierungsversuch
- perioperativer antimikrobieller Einsatz
- periprozedurale antimikrobielle Verwendung
- periprozedurale Infektionskontrolle
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Andere Kennung: VA Boston Healthcare System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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