- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05020418
Retirada de la implementación del uso inapropiado de antimicrobianos después de los procedimientos de dispositivos cardíacos (CIED)
Promoción de la eliminación del uso inapropiado de antimicrobianos después de los procedimientos de dispositivos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo I prueba la hipótesis de que una estrategia de implementación multifacética que incluye sesiones educativas con miembros de los equipos de electrofisiología e informes de vigilancia mensuales adaptados localmente sobre el uso de antimicrobianos antes del procedimiento que concuerda con las pautas y el uso de antimicrobianos después del procedimiento que no coincide con las pautas, 90 días incidencia de infecciones CIED, y la incidencia de 90 días de infecciones por C. difficile y la incidencia de 7 días de LRA que se entregarán a los campeones locales de enfermedades infecciosas y se compartirán con los equipos de electrofisiología mediante la facilitación combinada promoverán la adopción de las mejores prácticas y mejorarán los resultados. Esta hipótesis incorpora el aprendizaje/desaprendizaje y llena un gran vacío causado por la escasez de estudios rigurosos de des-implementación y de-adopción. El objetivo II prueba la hipótesis de que los registros de salud electrónicos (EHR) y la informática médica han avanzado hasta el punto de que será factible, durante los próximos cuatro años, establecer un sistema de vigilancia de auditoría y retroalimentación que se pueda escalar y difundir ampliamente en todo el VA. .
Este estudio utilizará métodos mixtos cualitativos y cuantitativos para abordar los objetivos del estudio. Esto incluirá entrevistas con partes interesadas clave y la medición cuantitativa de métricas de calidad (p. ej., uso de antimicrobianos antes y después del procedimiento) y resultados (p. ej., infecciones de dispositivos cardíacos, lesiones renales agudas, infecciones por C. difficile).
Todos los pacientes que reciban un implante de dispositivo cardíaco dentro del sistema de atención médica de VA durante el período de estudio pueden incluirse potencialmente. Los registros médicos previamente revisados y accedidos también pueden incluirse para la validación, prueba y optimización de algoritmos electrónicos. Además de los pacientes de VA que participarán, las partes interesadas clave para la prevención de infecciones en el laboratorio de dispositivos cardíacos (p. ej., proveedores, enfermeras, personal del laboratorio de electrofisiología) también participarán en las entrevistas. La implementación activa ocurrirá en 3 sitios VA, un proceso de diseminación pasiva ocurrirá en todos los sitios VA con un laboratorio de dispositivos cardíacos (~78 sitios VA).
Los estudios de alta calidad establecen que la profilaxis prolongada no tiene un impacto beneficioso en las tasas de infección relacionadas con la CIED, pero empeora los resultados y conduce a muertes prevenibles. A pesar de las pautas que recomiendan específicamente contra la profilaxis prolongada, esta práctica es común en los laboratorios de electrofisiología cardíaca, incluidos los hospitales VA y no VA. Al mismo tiempo, la resistencia y el uso excesivo de antimicrobianos representan amenazas críticas para la salud de la población. Esta intersección, prescripción inapropiada y una necesidad crítica de mejorar el uso, crea una necesidad urgente de investigación sobre métodos para promover la adopción del mejor uso de antimicrobianos y la desimplementación de prescripciones ineficaces y dañinas. Las soluciones basadas en TI para mejorar el uso de antimicrobianos, incluida la profilaxis antimicrobiana, es una estrategia de mejora de la calidad respaldada por la Comisión Conjunta. Este proyecto promoverá este concepto y combinará los procesos de aprendizaje/desaprendizaje para promover la adopción de las mejores prácticas. Si es efectivo, este modelo se puede replicar en otros entornos de atención para mejorar el uso de antimicrobianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio está abierto a cualquier paciente adulto de VA con datos sobre un procedimiento de dispositivo cardíaco realizado en el laboratorio de electrofisiología ingresados en el EHR nacional de VA.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
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Los sitios de intervención recibirán una intervención de implementación multifacética, que incluirá facilitación combinada externa e interna, materiales educativos para proveedores y pacientes, y auditoría y retroalimentación sobre prácticas y resultados con evaluación comparativa a sitios que no son de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infección del dispositivo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de infecciones de dispositivos cardíacos
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90 dias
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Infecciones por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia de infecciones por C. difficile
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90 dias
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 7 días
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Incidencia de LRA
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7 días
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Uso de antimicrobianos antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de casos con uso de antimicrobianos antes del procedimiento concordante con las pautas definido como antimicrobianos apropiados administrados dentro de 1 hora antes de la incisión.
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1 día
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Uso de antimicrobianos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción de casos con uso de antimicrobianos posterior al procedimiento concordante con las pautas definido como antibióticos administrados para la prevención de infecciones del dispositivo cardíaco (no para infecciones preexistentes) que duran más de 24 horas después del procedimiento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
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- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cuña escalonada
- administración antimicrobiana
- dispositivos cardiacos
- de-adopción
- de-implementación
- resumen de la tabla
- uso de antimicrobianos
- aprender/desaprender
- Prueba de implementación de Hybrid III
- uso perioperatorio de antimicrobianos
- uso periprocedimiento de antimicrobianos
- control de infecciones peri-procedimiento
Otros números de identificación del estudio
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Otro identificador: VA Boston Healthcare System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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