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Retirada de la implementación del uso inapropiado de antimicrobianos después de los procedimientos de dispositivos cardíacos (CIED)

17 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Promoción de la eliminación del uso inapropiado de antimicrobianos después de los procedimientos de dispositivos cardíacos

Este proyecto utilizará auditorías y comentarios automatizados para mejorar el cumplimiento de las pautas de profilaxis antimicrobiana para los procedimientos CIED que anticipamos se traducirán en mejores resultados para nuestros pacientes. Se probará un paquete de implementación multifacético para promover la des-implementación de la atención discordante de las pautas en tres sitios de intervención. Luego, los materiales y las herramientas se difundirán en todo el sistema de atención médica de VA si se determina que la intervención es efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo I prueba la hipótesis de que una estrategia de implementación multifacética que incluye sesiones educativas con miembros de los equipos de electrofisiología e informes de vigilancia mensuales adaptados localmente sobre el uso de antimicrobianos antes del procedimiento que concuerda con las pautas y el uso de antimicrobianos después del procedimiento que no coincide con las pautas, 90 días incidencia de infecciones CIED, y la incidencia de 90 días de infecciones por C. difficile y la incidencia de 7 días de LRA que se entregarán a los campeones locales de enfermedades infecciosas y se compartirán con los equipos de electrofisiología mediante la facilitación combinada promoverán la adopción de las mejores prácticas y mejorarán los resultados. Esta hipótesis incorpora el aprendizaje/desaprendizaje y llena un gran vacío causado por la escasez de estudios rigurosos de des-implementación y de-adopción. El objetivo II prueba la hipótesis de que los registros de salud electrónicos (EHR) y la informática médica han avanzado hasta el punto de que será factible, durante los próximos cuatro años, establecer un sistema de vigilancia de auditoría y retroalimentación que se pueda escalar y difundir ampliamente en todo el VA. .

Este estudio utilizará métodos mixtos cualitativos y cuantitativos para abordar los objetivos del estudio. Esto incluirá entrevistas con partes interesadas clave y la medición cuantitativa de métricas de calidad (p. ej., uso de antimicrobianos antes y después del procedimiento) y resultados (p. ej., infecciones de dispositivos cardíacos, lesiones renales agudas, infecciones por C. difficile).

Todos los pacientes que reciban un implante de dispositivo cardíaco dentro del sistema de atención médica de VA durante el período de estudio pueden incluirse potencialmente. Los registros médicos previamente revisados ​​y accedidos también pueden incluirse para la validación, prueba y optimización de algoritmos electrónicos. Además de los pacientes de VA que participarán, las partes interesadas clave para la prevención de infecciones en el laboratorio de dispositivos cardíacos (p. ej., proveedores, enfermeras, personal del laboratorio de electrofisiología) también participarán en las entrevistas. La implementación activa ocurrirá en 3 sitios VA, un proceso de diseminación pasiva ocurrirá en todos los sitios VA con un laboratorio de dispositivos cardíacos (~78 sitios VA).

Los estudios de alta calidad establecen que la profilaxis prolongada no tiene un impacto beneficioso en las tasas de infección relacionadas con la CIED, pero empeora los resultados y conduce a muertes prevenibles. A pesar de las pautas que recomiendan específicamente contra la profilaxis prolongada, esta práctica es común en los laboratorios de electrofisiología cardíaca, incluidos los hospitales VA y no VA. Al mismo tiempo, la resistencia y el uso excesivo de antimicrobianos representan amenazas críticas para la salud de la población. Esta intersección, prescripción inapropiada y una necesidad crítica de mejorar el uso, crea una necesidad urgente de investigación sobre métodos para promover la adopción del mejor uso de antimicrobianos y la desimplementación de prescripciones ineficaces y dañinas. Las soluciones basadas en TI para mejorar el uso de antimicrobianos, incluida la profilaxis antimicrobiana, es una estrategia de mejora de la calidad respaldada por la Comisión Conjunta. Este proyecto promoverá este concepto y combinará los procesos de aprendizaje/desaprendizaje para promover la adopción de las mejores prácticas. Si es efectivo, este modelo se puede replicar en otros entornos de atención para mejorar el uso de antimicrobianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5469

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio está abierto a cualquier paciente adulto de VA con datos sobre un procedimiento de dispositivo cardíaco realizado en el laboratorio de electrofisiología ingresados ​​en el EHR nacional de VA.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites). Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
Los sitios de intervención recibirán una intervención de implementación multifacética, que incluirá facilitación combinada externa e interna, materiales educativos para proveedores y pacientes, y auditoría y retroalimentación sobre prácticas y resultados con evaluación comparativa a sitios que no son de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del dispositivo cardíaco
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de infecciones de dispositivos cardíacos
90 dias
Infecciones por C. difficile
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia de infecciones por C. difficile
90 dias
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de LRA
7 días
Uso de antimicrobianos antes del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción de casos con uso de antimicrobianos antes del procedimiento concordante con las pautas definido como antimicrobianos apropiados administrados dentro de 1 hora antes de la incisión.
1 día
Uso de antimicrobianos después del procedimiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Proporción de casos con uso de antimicrobianos posterior al procedimiento concordante con las pautas definido como antibióticos administrados para la prevención de infecciones del dispositivo cardíaco (no para infecciones preexistentes) que duran más de 24 horas después del procedimiento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y anónimos previa solicitud y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA) siguiendo las regulaciones de investigación de VA, la guía actual se puede encontrar en la Directiva 1080.01 (1) de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), última actualización de marzo de 2021.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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