Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De-wdrożenie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po procedurach związanych z wszczepieniem serca (CIED)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Westyn Branch-Elliman, VA Boston Healthcare System

Promowanie dewdrożenia niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z procedurami dotyczącymi urządzeń kardiologicznych

Ten projekt będzie wykorzystywał zautomatyzowany audyt i informacje zwrotne w celu poprawy zgodności z wytycznymi dotyczącymi profilaktyki przeciwbakteryjnej w procedurach CIED, co, jak przewidujemy, przełoży się na lepsze wyniki dla naszych pacjentów. Wieloaspektowy pakiet wdrożeniowy mający na celu promowanie odstąpienia od wdrażania niezgodnej z wytycznymi opieki zostanie przetestowany w trzech miejscach interwencji. Materiały i narzędzia zostaną następnie rozpowszechnione w całym systemie opieki zdrowotnej VA, jeśli interwencja okaże się skuteczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel I testuje hipotezę, że wielopłaszczyznowa strategia wdrażania obejmująca sesje edukacyjne z członkami zespołów elektrofizjologicznych oraz dostosowane lokalnie miesięczne raporty z nadzoru dotyczące zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przed zabiegiem i niezgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, 90-dniowe częstość występowania zakażeń CIED oraz 90-dniowa częstość występowania zakażeń C. difficile i 7-dniowa częstość występowania AKI, które zostaną przekazane lokalnym mistrzom chorób zakaźnych i udostępnione zespołom elektrofizjologicznym przy użyciu mieszanych ułatwień, będą promować przyjmowanie najlepszych praktyk i poprawiać wyniki. Hipoteza ta obejmuje uczenie się/oduczanie się i wypełnia główną lukę spowodowaną niedostatkiem rygorystycznych badań dotyczących deimplementacji i deadopcji. Cel II testuje hipotezę, że elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i informatyka medyczna rozwinęły się do tego stopnia, że ​​​​w ciągu najbliższych czterech lat będzie możliwe ustanowienie systemu kontroli i nadzoru informacji zwrotnych, który można skalować i szeroko rozpowszechniać w całej Wirginii .

W tym badaniu zostaną wykorzystane mieszane metody jakościowe i ilościowe, aby osiągnąć cele badania. Obejmuje to wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz ilościowe pomiary wskaźników jakości (np. stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przed i po zabiegu) oraz wyników (np. infekcje urządzeń kardiologicznych, ostre uszkodzenia nerek, infekcje C. difficile).

Potencjalnie mogą zostać objęci wszyscy pacjenci otrzymujący implantację urządzenia kardiologicznego w ramach systemu opieki zdrowotnej VA w okresie badania. Dokumentacja medyczna, którą wcześniej przeglądano i do której uzyskano dostęp, może również zostać uwzględniona w celu walidacji, testowania i optymalizacji algorytmów elektronicznych. Oprócz pacjentów VA, którzy wezmą udział w wywiadach, wezmą również udział kluczowi interesariusze zajmujący się zapobieganiem zakażeniom w laboratorium urządzeń kardiologicznych (np. dostawcy, pielęgniarki, personel laboratorium elektrofizjologicznego). Aktywne wdrożenie nastąpi w 3 ośrodkach VA, pasywny proces rozpowszechniania nastąpi we wszystkich ośrodkach VA z laboratorium urządzeń kardiologicznych (około 78 ośrodków VA).

Badania wysokiej jakości wykazały, że długotrwała profilaktyka nie ma korzystnego wpływu na wskaźniki zakażeń związanych z CIED, ale pogarsza wyniki i prowadzi do zgonów, którym można było zapobiec. Pomimo wytycznych wyraźnie zalecających, aby nie stosować przedłużonej profilaktyki, praktyka ta jest powszechna w laboratoriach elektrofizjologii serca, w tym w szpitalach VA i innych niż VA. Jednocześnie oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich nadużywanie stanowią krytyczne zagrożenie dla zdrowia ludności. To skrzyżowanie - niewłaściwe przepisywanie i krytyczna potrzeba poprawy stosowania - stwarza pilną potrzebę badań nad metodami promującymi przyjęcie najlepszego zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i wycofanie nieskutecznego i szkodliwego przepisywania. Rozwiązania informatyczne służące poprawie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej, to strategia poprawy jakości zatwierdzona przez Wspólną Komisję. Ten projekt rozwinie tę koncepcję i połączy procesy uczenia się/oduczania, aby promować przyjmowanie najlepszych praktyk. Jeśli okaże się skuteczny, model ten można powielić w innych warunkach opieki, aby poprawić stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To badanie jest otwarte dla każdego dorosłego pacjenta z VA, którego dane dotyczące zabiegu z użyciem urządzenia kardiologicznego wykonanego w laboratorium elektrofizjologicznym zostały wprowadzone do krajowego EHR VA.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta urządzeń kardiologicznych
To badanie jest otwarte dla każdego dorosłego pacjenta z VA, którego dane dotyczące zabiegu z użyciem urządzenia kardiologicznego wykonanego w laboratorium elektrofizjologicznym zostały wprowadzone do krajowego EHR VA. Przewidujemy, że w latach 20-24 ROKU będzie to obejmować około 9 000 pacjentów rocznie, czyli łącznie 50 000 pacjentów. Ponadto można również uwzględnić przypadki, do których uzyskano wcześniej dostęp i które wykorzystano do opracowania systemu monitorowania infekcji oraz systemu monitorowania metryk jakości. Obejmuje to wszystkich pacjentów wpisanych do bazy danych VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) w latach 2006-2016 oraz wszystkich pacjentów VA, którzy otrzymali zabieg kardiologiczny w okresie 2010-2019. Obejmuje to kolejnych około 50 000 pacjentów, co daje łącznie 100 000 pacjentów.
Ośrodki objęte interwencją otrzymają wielopłaszczyznową interwencję wdrożeniową, która będzie obejmować zewnętrzną i wewnętrzną mieszaną facylitację, materiały edukacyjne dla świadczeniodawców i pacjentów oraz audyt i informacje zwrotne na temat praktyk i wyników wraz z porównaniem z ośrodkami nieinterwencyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infekcja urządzenia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania infekcji urządzeń sercowych
90 dni
Zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania zakażeń C. difficile
90 dni
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie AKI
7 dni
Zastosowanie przeciwbakteryjne przed zabiegiem
Ramy czasowe: 1 dzień
Odsetek przypadków, w których zgodnie z wytycznymi zastosowano środki przeciwdrobnoustrojowe przed zabiegiem zdefiniowane jako odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe podane w ciągu 1 godziny przed nacięciem.
1 dzień
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek przypadków zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, zdefiniowanych jako antybiotyki podawane w celu zapobiegania zakażeniom urządzeń kardiologicznych (nie w przypadku wcześniejszego zakażenia) utrzymujące się dłużej niż 24 godziny po zabiegu.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych, który zostanie pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, zostanie utworzony i udostępniony na żądanie i w ramach wykonania umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) zgodnie z przepisami badawczymi VA, aktualne wytyczne można znaleźć w dyrektywie Veteran's Health Administration (VHA) 1080.01(1), ostatnio zaktualizowanej w marcu 2021 r.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przegląd wykresu

3
Subskrybuj