- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020418
De-wdrożenie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po procedurach związanych z wszczepieniem serca (CIED)
Promowanie dewdrożenia niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z procedurami dotyczącymi urządzeń kardiologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel I testuje hipotezę, że wielopłaszczyznowa strategia wdrażania obejmująca sesje edukacyjne z członkami zespołów elektrofizjologicznych oraz dostosowane lokalnie miesięczne raporty z nadzoru dotyczące zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przed zabiegiem i niezgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, 90-dniowe częstość występowania zakażeń CIED oraz 90-dniowa częstość występowania zakażeń C. difficile i 7-dniowa częstość występowania AKI, które zostaną przekazane lokalnym mistrzom chorób zakaźnych i udostępnione zespołom elektrofizjologicznym przy użyciu mieszanych ułatwień, będą promować przyjmowanie najlepszych praktyk i poprawiać wyniki. Hipoteza ta obejmuje uczenie się/oduczanie się i wypełnia główną lukę spowodowaną niedostatkiem rygorystycznych badań dotyczących deimplementacji i deadopcji. Cel II testuje hipotezę, że elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i informatyka medyczna rozwinęły się do tego stopnia, że w ciągu najbliższych czterech lat będzie możliwe ustanowienie systemu kontroli i nadzoru informacji zwrotnych, który można skalować i szeroko rozpowszechniać w całej Wirginii .
W tym badaniu zostaną wykorzystane mieszane metody jakościowe i ilościowe, aby osiągnąć cele badania. Obejmuje to wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz ilościowe pomiary wskaźników jakości (np. stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przed i po zabiegu) oraz wyników (np. infekcje urządzeń kardiologicznych, ostre uszkodzenia nerek, infekcje C. difficile).
Potencjalnie mogą zostać objęci wszyscy pacjenci otrzymujący implantację urządzenia kardiologicznego w ramach systemu opieki zdrowotnej VA w okresie badania. Dokumentacja medyczna, którą wcześniej przeglądano i do której uzyskano dostęp, może również zostać uwzględniona w celu walidacji, testowania i optymalizacji algorytmów elektronicznych. Oprócz pacjentów VA, którzy wezmą udział w wywiadach, wezmą również udział kluczowi interesariusze zajmujący się zapobieganiem zakażeniom w laboratorium urządzeń kardiologicznych (np. dostawcy, pielęgniarki, personel laboratorium elektrofizjologicznego). Aktywne wdrożenie nastąpi w 3 ośrodkach VA, pasywny proces rozpowszechniania nastąpi we wszystkich ośrodkach VA z laboratorium urządzeń kardiologicznych (około 78 ośrodków VA).
Badania wysokiej jakości wykazały, że długotrwała profilaktyka nie ma korzystnego wpływu na wskaźniki zakażeń związanych z CIED, ale pogarsza wyniki i prowadzi do zgonów, którym można było zapobiec. Pomimo wytycznych wyraźnie zalecających, aby nie stosować przedłużonej profilaktyki, praktyka ta jest powszechna w laboratoriach elektrofizjologii serca, w tym w szpitalach VA i innych niż VA. Jednocześnie oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich nadużywanie stanowią krytyczne zagrożenie dla zdrowia ludności. To skrzyżowanie - niewłaściwe przepisywanie i krytyczna potrzeba poprawy stosowania - stwarza pilną potrzebę badań nad metodami promującymi przyjęcie najlepszego zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i wycofanie nieskutecznego i szkodliwego przepisywania. Rozwiązania informatyczne służące poprawie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej, to strategia poprawy jakości zatwierdzona przez Wspólną Komisję. Ten projekt rozwinie tę koncepcję i połączy procesy uczenia się/oduczania, aby promować przyjmowanie najlepszych praktyk. Jeśli okaże się skuteczny, model ten można powielić w innych warunkach opieki, aby poprawić stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie jest otwarte dla każdego dorosłego pacjenta z VA, którego dane dotyczące zabiegu z użyciem urządzenia kardiologicznego wykonanego w laboratorium elektrofizjologicznym zostały wprowadzone do krajowego EHR VA.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta urządzeń kardiologicznych
To badanie jest otwarte dla każdego dorosłego pacjenta z VA, którego dane dotyczące zabiegu z użyciem urządzenia kardiologicznego wykonanego w laboratorium elektrofizjologicznym zostały wprowadzone do krajowego EHR VA.
Przewidujemy, że w latach 20-24 ROKU będzie to obejmować około 9 000 pacjentów rocznie, czyli łącznie 50 000 pacjentów.
Ponadto można również uwzględnić przypadki, do których uzyskano wcześniej dostęp i które wykorzystano do opracowania systemu monitorowania infekcji oraz systemu monitorowania metryk jakości.
Obejmuje to wszystkich pacjentów wpisanych do bazy danych VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) w latach 2006-2016 oraz wszystkich pacjentów VA, którzy otrzymali zabieg kardiologiczny w okresie 2010-2019.
Obejmuje to kolejnych około 50 000 pacjentów, co daje łącznie 100 000 pacjentów.
|
Ośrodki objęte interwencją otrzymają wielopłaszczyznową interwencję wdrożeniową, która będzie obejmować zewnętrzną i wewnętrzną mieszaną facylitację, materiały edukacyjne dla świadczeniodawców i pacjentów oraz audyt i informacje zwrotne na temat praktyk i wyników wraz z porównaniem z ośrodkami nieinterwencyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
infekcja urządzenia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania infekcji urządzeń sercowych
|
90 dni
|
Zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania zakażeń C. difficile
|
90 dni
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie AKI
|
7 dni
|
Zastosowanie przeciwbakteryjne przed zabiegiem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek przypadków, w których zgodnie z wytycznymi zastosowano środki przeciwdrobnoustrojowe przed zabiegiem zdefiniowane jako odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe podane w ciągu 1 godziny przed nacięciem.
|
1 dzień
|
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek przypadków zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, zdefiniowanych jako antybiotyki podawane w celu zapobiegania zakażeniom urządzeń kardiologicznych (nie w przypadku wcześniejszego zakażenia) utrzymujące się dłużej niż 24 godziny po zabiegu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- klin schodkowy
- zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
- urządzenia kardiologiczne
- anulowanie adopcji
- de-wdrożenie
- Przegląd wykresu
- zastosowanie przeciwdrobnoustrojowe
- uczenie się/oduczanie się
- Próba wdrożenia Hybrid III
- okołooperacyjne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
- okołozabiegowe stosowanie antybiotyków
- okołozabiegowa kontrola infekcji
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 1585926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przegląd wykresu
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy