- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020418
De-wdrożenie niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po procedurach związanych z wszczepieniem serca (CIED)
Promowanie dewdrożenia niewłaściwego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zgodnie z procedurami dotyczącymi urządzeń kardiologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel I testuje hipotezę, że wielopłaszczyznowa strategia wdrażania obejmująca sesje edukacyjne z członkami zespołów elektrofizjologicznych oraz dostosowane lokalnie miesięczne raporty z nadzoru dotyczące zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych przed zabiegiem i niezgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, 90-dniowe częstość występowania zakażeń CIED oraz 90-dniowa częstość występowania zakażeń C. difficile i 7-dniowa częstość występowania AKI, które zostaną przekazane lokalnym mistrzom chorób zakaźnych i udostępnione zespołom elektrofizjologicznym przy użyciu mieszanych ułatwień, będą promować przyjmowanie najlepszych praktyk i poprawiać wyniki. Hipoteza ta obejmuje uczenie się/oduczanie się i wypełnia główną lukę spowodowaną niedostatkiem rygorystycznych badań dotyczących deimplementacji i deadopcji. Cel II testuje hipotezę, że elektroniczna dokumentacja medyczna (EHR) i informatyka medyczna rozwinęły się do tego stopnia, że w ciągu najbliższych czterech lat będzie możliwe ustanowienie systemu kontroli i nadzoru informacji zwrotnych, który można skalować i szeroko rozpowszechniać w całej Wirginii .
W tym badaniu zostaną wykorzystane mieszane metody jakościowe i ilościowe, aby osiągnąć cele badania. Obejmuje to wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz ilościowe pomiary wskaźników jakości (np. stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych przed i po zabiegu) oraz wyników (np. infekcje urządzeń kardiologicznych, ostre uszkodzenia nerek, infekcje C. difficile).
Potencjalnie mogą zostać objęci wszyscy pacjenci otrzymujący implantację urządzenia kardiologicznego w ramach systemu opieki zdrowotnej VA w okresie badania. Dokumentacja medyczna, którą wcześniej przeglądano i do której uzyskano dostęp, może również zostać uwzględniona w celu walidacji, testowania i optymalizacji algorytmów elektronicznych. Oprócz pacjentów VA, którzy wezmą udział w wywiadach, wezmą również udział kluczowi interesariusze zajmujący się zapobieganiem zakażeniom w laboratorium urządzeń kardiologicznych (np. dostawcy, pielęgniarki, personel laboratorium elektrofizjologicznego). Aktywne wdrożenie nastąpi w 3 ośrodkach VA, pasywny proces rozpowszechniania nastąpi we wszystkich ośrodkach VA z laboratorium urządzeń kardiologicznych (około 78 ośrodków VA).
Badania wysokiej jakości wykazały, że długotrwała profilaktyka nie ma korzystnego wpływu na wskaźniki zakażeń związanych z CIED, ale pogarsza wyniki i prowadzi do zgonów, którym można było zapobiec. Pomimo wytycznych wyraźnie zalecających, aby nie stosować przedłużonej profilaktyki, praktyka ta jest powszechna w laboratoriach elektrofizjologii serca, w tym w szpitalach VA i innych niż VA. Jednocześnie oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i ich nadużywanie stanowią krytyczne zagrożenie dla zdrowia ludności. To skrzyżowanie - niewłaściwe przepisywanie i krytyczna potrzeba poprawy stosowania - stwarza pilną potrzebę badań nad metodami promującymi przyjęcie najlepszego zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i wycofanie nieskutecznego i szkodliwego przepisywania. Rozwiązania informatyczne służące poprawie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej, to strategia poprawy jakości zatwierdzona przez Wspólną Komisję. Ten projekt rozwinie tę koncepcję i połączy procesy uczenia się/oduczania, aby promować przyjmowanie najlepszych praktyk. Jeśli okaże się skuteczny, model ten można powielić w innych warunkach opieki, aby poprawić stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie jest otwarte dla każdego dorosłego pacjenta z VA, którego dane dotyczące zabiegu z użyciem urządzenia kardiologicznego wykonanego w laboratorium elektrofizjologicznym zostały wprowadzone do krajowego EHR VA.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Ośrodki objęte interwencją otrzymają wielopłaszczyznową interwencję wdrożeniową, która będzie obejmować zewnętrzną i wewnętrzną mieszaną facylitację, materiały edukacyjne dla świadczeniodawców i pacjentów oraz audyt i informacje zwrotne na temat praktyk i wyników wraz z porównaniem z ośrodkami nieinterwencyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
infekcja urządzenia sercowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania infekcji urządzeń sercowych
|
90 dni
|
|
Zakażenia C. difficile
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania zakażeń C. difficile
|
90 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie AKI
|
7 dni
|
|
Zastosowanie przeciwbakteryjne przed zabiegiem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek przypadków, w których zgodnie z wytycznymi zastosowano środki przeciwdrobnoustrojowe przed zabiegiem zdefiniowane jako odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe podane w ciągu 1 godziny przed nacięciem.
|
1 dzień
|
|
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek przypadków zgodnego z wytycznymi stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych po zabiegu, zdefiniowanych jako antybiotyki podawane w celu zapobiegania zakażeniom urządzeń kardiologicznych (nie w przypadku wcześniejszego zakażenia) utrzymujące się dłużej niż 24 godziny po zabiegu.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- klin schodkowy
- zarządzanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi
- urządzenia kardiologiczne
- anulowanie adopcji
- de-wdrożenie
- Przegląd wykresu
- zastosowanie przeciwdrobnoustrojowe
- uczenie się/oduczanie się
- Próba wdrożenia Hybrid III
- okołooperacyjne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych
- okołozabiegowe stosowanie antybiotyków
- okołozabiegowa kontrola infekcji
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Inny identyfikator: VA Boston Healthcare System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .