- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020418
De-implementatie van ongepast antimicrobieel gebruik na procedures met een hartapparaat (CIED)
Bevordering van de-implementatie van ongepast antimicrobieel gebruik na procedures voor hartapparaten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aim I test de hypothese dat een veelzijdige implementatiestrategie, inclusief educatieve sessies met leden van elektrofysiologieteams en lokaal aangepaste maandelijkse surveillancerapporten over richtlijn-concordant preprocedureel antimicrobieel gebruik en richtlijn-discordant post-procedureel antimicrobieel gebruik, 90 dagen incidentie van CIED-infecties, en 90-daagse incidentie van C. difficile-infecties en 7-daagse incidentie van AKI die zullen worden bezorgd aan lokale infectieziektenkampioenen en gedeeld met elektrofysiologieteams met behulp van gemengde facilitering, zullen de acceptatie van best practices bevorderen en de resultaten verbeteren. Deze hypothese omvat leren/afleren en vult een grote leemte die is veroorzaakt door het gebrek aan rigoureuze de-implementatie- en de-adoptiestudies. Aim II test de hypothese dat elektronische medische dossiers (EPD's) en medische informatica zover zijn gevorderd dat het in de komende vier jaar haalbaar zal zijn om een audit- en feedbacksurveillancesysteem op te zetten dat kan worden opgeschaald en wijd verspreid over de VA .
Deze studie zal gemengde kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om de onderzoeksdoelen te bereiken. Dit omvat interviews met de belangrijkste belanghebbenden en kwantitatieve meting van kwaliteitsstatistieken (bijv. Antimicrobieel gebruik vóór en na de procedure) en resultaten (bijv. Cardiale apparaatinfecties, acuut nierletsel, C. difficile-infecties).
Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een implantatie van een hartapparaat binnen het VA-zorgsysteem krijgen, kunnen mogelijk worden opgenomen. Medische dossiers die eerder zijn beoordeeld en geopend, kunnen ook worden opgenomen voor validatie, testen en optimalisatie van elektronische algoritmen. Naast de VA-patiënten die zullen deelnemen, zullen ook de belangrijkste belanghebbenden voor infectiepreventie in het hartapparaatlaboratorium (bijv. zorgverleners, verpleegkundigen, elektrofysiologisch laboratoriumpersoneel) deelnemen aan interviews. Actieve implementatie zal plaatsvinden op 3 VA-locaties, een passief verspreidingsproces zal plaatsvinden op alle VA-locaties met een laboratorium voor cardiale apparaten (~78 VA-locaties).
Studies van hoge kwaliteit tonen aan dat langdurige profylaxe geen gunstig effect heeft op CIED-gerelateerde infectiepercentages, maar de resultaten verslechtert en leidt tot vermijdbare sterfgevallen. Ondanks richtlijnen die specifiek aanbevelen tegen langdurige profylaxe, is deze praktijk gebruikelijk in cardiale elektrofysiologische laboratoria, waaronder VA- en niet-VA-ziekenhuizen. Tegelijkertijd vormen antimicrobiële resistentie en overmatig gebruik kritieke bedreigingen voor de gezondheid van de bevolking. Dit snijpunt - ongepast voorschrijven en een cruciale behoefte om het gebruik te verbeteren - creëert een dringende behoefte aan onderzoek naar methoden om de acceptatie van het beste antimicrobiële gebruik en de de-implementatie van ineffectief en schadelijk voorschrijven te bevorderen. Op IT gebaseerde oplossingen voor het verbeteren van het gebruik van antimicrobiële middelen, met inbegrip van antimicrobiële profylaxe, is een strategie voor kwaliteitsverbetering die wordt onderschreven door de Gemengde Commissie. Dit project zal dit concept bevorderen en leer-/afleerprocessen koppelen om de acceptatie van best practices te bevorderen. Indien effectief, kan dit model worden herhaald in andere zorgomgevingen om het gebruik van antimicrobiële stoffen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deze studie staat open voor elke volwassen VA-patiënt met gegevens over een hartapparaatprocedure die is uitgevoerd in het elektrofysiologisch laboratorium dat is opgenomen in het nationale VA EPD.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Interventielocaties zullen een veelzijdige implementatie-interventie ontvangen, waaronder externe en interne gemengde facilitering, educatief materiaal voor zorgverleners en patiënten, en audit en feedback over praktijken en resultaten met benchmarking naar niet-interventielocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiale apparaat infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van cardiale apparaatinfecties
|
90 dagen
|
|
C. difficile-infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van C. difficile-infecties
|
90 dagen
|
|
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van AKI
|
7 dagen
|
|
Pre-procedure antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage gevallen met richtlijn-concordant antimicrobieel gebruik voorafgaand aan de procedure gedefinieerd als geschikte antimicrobiële middelen toegediend binnen 1 uur voorafgaand aan de incisie.
|
1 dag
|
|
Antimicrobieel gebruik na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage gevallen met richtlijnconcordant antimicrobieel gebruik na de procedure, gedefinieerd als antibiotica die worden toegediend ter voorkoming van een infectie van het hartapparaat (niet voor een reeds bestaande infectie) die langer dan 24 uur na de procedure aanhoudt.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Andere identificatie: VA Boston Healthcare System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .