Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-implementatie van ongepast antimicrobieel gebruik na procedures met een hartapparaat (CIED)

17 juli 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Bevordering van de-implementatie van ongepast antimicrobieel gebruik na procedures voor hartapparaten

Dit project maakt gebruik van geautomatiseerde audit en feedback om de naleving van antimicrobiële profylaxerichtlijnen voor CIED-procedures te verbeteren, waarvan we verwachten dat ze zich zullen vertalen in betere resultaten voor onze patiënten. Op drie interventielocaties zal een veelzijdige implementatiebundel worden getest om de-implementatie van richtlijnconforme zorg te bevorderen. Materialen en hulpmiddelen worden vervolgens verspreid in het VA-zorgsysteem als de interventie effectief blijkt te zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aim I test de hypothese dat een veelzijdige implementatiestrategie, inclusief educatieve sessies met leden van elektrofysiologieteams en lokaal aangepaste maandelijkse surveillancerapporten over richtlijn-concordant preprocedureel antimicrobieel gebruik en richtlijn-discordant post-procedureel antimicrobieel gebruik, 90 dagen incidentie van CIED-infecties, en 90-daagse incidentie van C. difficile-infecties en 7-daagse incidentie van AKI die zullen worden bezorgd aan lokale infectieziektenkampioenen en gedeeld met elektrofysiologieteams met behulp van gemengde facilitering, zullen de acceptatie van best practices bevorderen en de resultaten verbeteren. Deze hypothese omvat leren/afleren en vult een grote leemte die is veroorzaakt door het gebrek aan rigoureuze de-implementatie- en de-adoptiestudies. Aim II test de hypothese dat elektronische medische dossiers (EPD's) en medische informatica zover zijn gevorderd dat het in de komende vier jaar haalbaar zal zijn om een ​​audit- en feedbacksurveillancesysteem op te zetten dat kan worden opgeschaald en wijd verspreid over de VA .

Deze studie zal gemengde kwalitatieve en kwantitatieve methoden gebruiken om de onderzoeksdoelen te bereiken. Dit omvat interviews met de belangrijkste belanghebbenden en kwantitatieve meting van kwaliteitsstatistieken (bijv. Antimicrobieel gebruik vóór en na de procedure) en resultaten (bijv. Cardiale apparaatinfecties, acuut nierletsel, C. difficile-infecties).

Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een implantatie van een hartapparaat binnen het VA-zorgsysteem krijgen, kunnen mogelijk worden opgenomen. Medische dossiers die eerder zijn beoordeeld en geopend, kunnen ook worden opgenomen voor validatie, testen en optimalisatie van elektronische algoritmen. Naast de VA-patiënten die zullen deelnemen, zullen ook de belangrijkste belanghebbenden voor infectiepreventie in het hartapparaatlaboratorium (bijv. zorgverleners, verpleegkundigen, elektrofysiologisch laboratoriumpersoneel) deelnemen aan interviews. Actieve implementatie zal plaatsvinden op 3 VA-locaties, een passief verspreidingsproces zal plaatsvinden op alle VA-locaties met een laboratorium voor cardiale apparaten (~78 VA-locaties).

Studies van hoge kwaliteit tonen aan dat langdurige profylaxe geen gunstig effect heeft op CIED-gerelateerde infectiepercentages, maar de resultaten verslechtert en leidt tot vermijdbare sterfgevallen. Ondanks richtlijnen die specifiek aanbevelen tegen langdurige profylaxe, is deze praktijk gebruikelijk in cardiale elektrofysiologische laboratoria, waaronder VA- en niet-VA-ziekenhuizen. Tegelijkertijd vormen antimicrobiële resistentie en overmatig gebruik kritieke bedreigingen voor de gezondheid van de bevolking. Dit snijpunt - ongepast voorschrijven en een cruciale behoefte om het gebruik te verbeteren - creëert een dringende behoefte aan onderzoek naar methoden om de acceptatie van het beste antimicrobiële gebruik en de de-implementatie van ineffectief en schadelijk voorschrijven te bevorderen. Op IT gebaseerde oplossingen voor het verbeteren van het gebruik van antimicrobiële middelen, met inbegrip van antimicrobiële profylaxe, is een strategie voor kwaliteitsverbetering die wordt onderschreven door de Gemengde Commissie. Dit project zal dit concept bevorderen en leer-/afleerprocessen koppelen om de acceptatie van best practices te bevorderen. Indien effectief, kan dit model worden herhaald in andere zorgomgevingen om het gebruik van antimicrobiële stoffen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5469

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie staat open voor elke volwassen VA-patiënt met gegevens over een hartapparaatprocedure die is uitgevoerd in het elektrofysiologisch laboratorium dat is opgenomen in het nationale VA EPD.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites). Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
Interventielocaties zullen een veelzijdige implementatie-interventie ontvangen, waaronder externe en interne gemengde facilitering, educatief materiaal voor zorgverleners en patiënten, en audit en feedback over praktijken en resultaten met benchmarking naar niet-interventielocaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale apparaat infectie
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van cardiale apparaatinfecties
90 dagen
C. difficile-infecties
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van C. difficile-infecties
90 dagen
Acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van AKI
7 dagen
Pre-procedure antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
Percentage gevallen met richtlijn-concordant antimicrobieel gebruik voorafgaand aan de procedure gedefinieerd als geschikte antimicrobiële middelen toegediend binnen 1 uur voorafgaand aan de incisie.
1 dag
Antimicrobieel gebruik na de procedure
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage gevallen met richtlijnconcordant antimicrobieel gebruik na de procedure, gedefinieerd als antibiotica die worden toegediend ter voorkoming van een infectie van het hartapparaat (niet voor een reeds bestaande infectie) die langer dan 24 uur na de procedure aanhoudt.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset zal worden gemaakt en gedeeld op verzoek en het uitvoeren van een Data Use Agreement (DUA) volgens de VA-onderzoeksvoorschriften. De huidige richtlijnen zijn te vinden in Veteran's Health Administration (VHA)-richtlijn 1080.01(1), voor het laatst bijgewerkt in maart 2021.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren