- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020418
Desimplementação do uso inapropriado de antimicrobianos após procedimentos de dispositivos cardíacos (CIED)
Promovendo a Desimplementação do Uso Inapropriado de Antimicrobianos Após Procedimentos de Dispositivos Cardíacos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Objetivo I testa a hipótese de que uma estratégia de implementação multifacetada que inclua sessões educativas com membros das equipes de eletrofisiologia e relatórios de vigilância mensais adaptados localmente sobre o uso de antimicrobianos pré-procedimento de acordo com as diretrizes e uso de antimicrobianos pós-procedimento discordantes das diretrizes, 90 dias incidência de infecções CIED e incidência de 90 dias de infecções por C. difficile e incidência de 7 dias de AKI que serão entregues a defensores locais de doenças infecciosas e compartilhadas com equipes de eletrofisiologia usando facilitação combinada promoverão a adoção das melhores práticas e melhorarão os resultados. Essa hipótese incorpora o aprendizado/desaprendizado e preenche uma grande lacuna causada pela escassez de estudos rigorosos de des-implementação e des-adoção. O Objetivo II testa a hipótese de que os registros eletrônicos de saúde (EHRs) e a informática médica avançaram a ponto de ser viável, durante os próximos quatro anos, estabelecer um sistema de vigilância de auditoria e feedback que possa ser ampliado e amplamente divulgado em todo o VA .
Este estudo usará métodos qualitativos e quantitativos mistos para abordar os objetivos do estudo. Isso incluirá entrevistas com as principais partes interessadas e medição quantitativa de métricas de qualidade (por exemplo, uso antimicrobiano pré e pós-procedimento) e resultados (por exemplo, infecções de dispositivos cardíacos, lesões renais agudas, infecções por C. difficile).
Todos os pacientes que receberam um implante de dispositivo cardíaco no sistema de saúde VA durante o período do estudo podem ser potencialmente incluídos. Registros médicos previamente revisados e acessados também podem ser incluídos para validação, teste e otimização de algoritmos eletrônicos. Além dos pacientes AV que participarão, as principais partes interessadas na prevenção de infecções no laboratório de dispositivos cardíacos (por exemplo, provedores, enfermeiras, equipe do laboratório de eletrofisiologia) também participarão de entrevistas. A implementação ativa ocorrerá em 3 locais de AV, um processo de disseminação passiva ocorrerá em todos os locais de AV com um laboratório de dispositivos cardíacos (~ 78 locais de AV).
Estudos de alta qualidade estabelecem que a profilaxia prolongada não tem impacto benéfico nas taxas de infecção relacionadas ao DCEI, mas piora os resultados e leva a mortes evitáveis. Apesar das diretrizes recomendando especificamente contra a profilaxia prolongada, essa prática é comum em laboratórios de eletrofisiologia cardíaca, incluindo hospitais AV e não AV. Ao mesmo tempo, a resistência antimicrobiana e o uso excessivo representam ameaças críticas à saúde da população. Essa interseção – prescrição inapropriada e uma necessidade crítica de melhorar o uso – cria uma necessidade urgente de pesquisa de métodos para promover a adoção do melhor uso de antimicrobianos e de-implementação de prescrições ineficazes e prejudiciais. Soluções baseadas em TI para melhorar o uso de antimicrobianos, incluindo profilaxia antimicrobiana, é uma estratégia de melhoria de qualidade endossada pela The Joint Commission. Este projeto promoverá este conceito e combinará processos de aprendizagem/desaprendizagem para promover a adoção das melhores práticas. Se eficaz, esse modelo pode ser replicado em outros ambientes de atendimento para melhorar o uso de antimicrobianos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo está aberto a qualquer paciente AV adulto com dados sobre um procedimento de dispositivo cardíaco realizado no laboratório de eletrofisiologia inserido no VA EHR nacional.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
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Os locais de intervenção receberão uma intervenção de implementação multifacetada, que incluirá facilitação mista externa e interna, materiais educativos para provedores e pacientes e auditoria e feedback sobre práticas e resultados com benchmarking para locais sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção de aparelho cardíaco
Prazo: 90 dias
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Incidência de infecções de dispositivos cardíacos
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90 dias
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Infecções por C. difficile
Prazo: 90 dias
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Incidência de infecções por C. difficile
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90 dias
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 7 dias
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Incidência de LRA
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7 dias
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Uso antimicrobiano pré-procedimento
Prazo: 1 dia
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Proporção de casos com uso de antimicrobiano pré-procedimento de acordo com as diretrizes, definido como antimicrobianos apropriados administrados dentro de 1 hora antes da incisão.
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1 dia
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Uso de antimicrobianos pós-procedimento
Prazo: 14 dias
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Proporção de casos com uso de antimicrobiano pós-procedimento de acordo com as diretrizes, definido como antibióticos administrados para prevenção de infecção do dispositivo cardíaco (não para infecção pré-existente) com duração superior a 24 horas após o procedimento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- cunha escalonada
- gestão antimicrobiana
- dispositivos cardíacos
- desadoção
- de-implementação
- revisão do gráfico
- uso de antimicrobianos
- aprender/desaprender
- Teste de implementação do Hybrid III
- uso de antimicrobianos perioperatórios
- uso periprocedimento de antimicrobianos
- controle de infecção periprocedimento
Outros números de identificação do estudo
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Outro identificador: VA Boston Healthcare System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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