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Desimplementação do uso inapropriado de antimicrobianos após procedimentos de dispositivos cardíacos (CIED)

17 de julho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Promovendo a Desimplementação do Uso Inapropriado de Antimicrobianos Após Procedimentos de Dispositivos Cardíacos

Este projeto usará auditoria automatizada e feedback para melhorar a conformidade com as diretrizes de profilaxia antimicrobiana para procedimentos de DCEI que, prevemos, se traduzirão em melhores resultados para nossos pacientes. Um pacote de implementação multifacetado para promover a desimplementação de cuidados discordantes de diretrizes será testado em três locais de intervenção. Materiais e ferramentas serão disseminados por todo o sistema de saúde VA se a intervenção for considerada eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Objetivo I testa a hipótese de que uma estratégia de implementação multifacetada que inclua sessões educativas com membros das equipes de eletrofisiologia e relatórios de vigilância mensais adaptados localmente sobre o uso de antimicrobianos pré-procedimento de acordo com as diretrizes e uso de antimicrobianos pós-procedimento discordantes das diretrizes, 90 dias incidência de infecções CIED e incidência de 90 dias de infecções por C. difficile e incidência de 7 dias de AKI que serão entregues a defensores locais de doenças infecciosas e compartilhadas com equipes de eletrofisiologia usando facilitação combinada promoverão a adoção das melhores práticas e melhorarão os resultados. Essa hipótese incorpora o aprendizado/desaprendizado e preenche uma grande lacuna causada pela escassez de estudos rigorosos de des-implementação e des-adoção. O Objetivo II testa a hipótese de que os registros eletrônicos de saúde (EHRs) e a informática médica avançaram a ponto de ser viável, durante os próximos quatro anos, estabelecer um sistema de vigilância de auditoria e feedback que possa ser ampliado e amplamente divulgado em todo o VA .

Este estudo usará métodos qualitativos e quantitativos mistos para abordar os objetivos do estudo. Isso incluirá entrevistas com as principais partes interessadas e medição quantitativa de métricas de qualidade (por exemplo, uso antimicrobiano pré e pós-procedimento) e resultados (por exemplo, infecções de dispositivos cardíacos, lesões renais agudas, infecções por C. difficile).

Todos os pacientes que receberam um implante de dispositivo cardíaco no sistema de saúde VA durante o período do estudo podem ser potencialmente incluídos. Registros médicos previamente revisados ​​e acessados ​​também podem ser incluídos para validação, teste e otimização de algoritmos eletrônicos. Além dos pacientes AV que participarão, as principais partes interessadas na prevenção de infecções no laboratório de dispositivos cardíacos (por exemplo, provedores, enfermeiras, equipe do laboratório de eletrofisiologia) também participarão de entrevistas. A implementação ativa ocorrerá em 3 locais de AV, um processo de disseminação passiva ocorrerá em todos os locais de AV com um laboratório de dispositivos cardíacos (~ 78 locais de AV).

Estudos de alta qualidade estabelecem que a profilaxia prolongada não tem impacto benéfico nas taxas de infecção relacionadas ao DCEI, mas piora os resultados e leva a mortes evitáveis. Apesar das diretrizes recomendando especificamente contra a profilaxia prolongada, essa prática é comum em laboratórios de eletrofisiologia cardíaca, incluindo hospitais AV e não AV. Ao mesmo tempo, a resistência antimicrobiana e o uso excessivo representam ameaças críticas à saúde da população. Essa interseção – prescrição inapropriada e uma necessidade crítica de melhorar o uso – cria uma necessidade urgente de pesquisa de métodos para promover a adoção do melhor uso de antimicrobianos e de-implementação de prescrições ineficazes e prejudiciais. Soluções baseadas em TI para melhorar o uso de antimicrobianos, incluindo profilaxia antimicrobiana, é uma estratégia de melhoria de qualidade endossada pela The Joint Commission. Este projeto promoverá este conceito e combinará processos de aprendizagem/desaprendizagem para promover a adoção das melhores práticas. Se eficaz, esse modelo pode ser replicado em outros ambientes de atendimento para melhorar o uso de antimicrobianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5469

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo está aberto a qualquer paciente AV adulto com dados sobre um procedimento de dispositivo cardíaco realizado no laboratório de eletrofisiologia inserido no VA EHR nacional.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites). Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
Os locais de intervenção receberão uma intervenção de implementação multifacetada, que incluirá facilitação mista externa e interna, materiais educativos para provedores e pacientes e auditoria e feedback sobre práticas e resultados com benchmarking para locais sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção de aparelho cardíaco
Prazo: 90 dias
Incidência de infecções de dispositivos cardíacos
90 dias
Infecções por C. difficile
Prazo: 90 dias
Incidência de infecções por C. difficile
90 dias
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 7 dias
Incidência de LRA
7 dias
Uso antimicrobiano pré-procedimento
Prazo: 1 dia
Proporção de casos com uso de antimicrobiano pré-procedimento de acordo com as diretrizes, definido como antimicrobianos apropriados administrados dentro de 1 hora antes da incisão.
1 dia
Uso de antimicrobianos pós-procedimento
Prazo: 14 dias
Proporção de casos com uso de antimicrobiano pós-procedimento de acordo com as diretrizes, definido como antibióticos administrados para prevenção de infecção do dispositivo cardíaco (não para infecção pré-existente) com duração superior a 24 horas após o procedimento.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado mediante solicitação e execução de um Contrato de Uso de Dados (DUA) seguindo os regulamentos de pesquisa do VA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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