心臓デバイス処置後の不適切な抗菌薬使用の廃止 (CIED)
心臓デバイス処置後の不適切な抗菌薬使用の廃止を促進する
調査の概要
詳細な説明
目的 I は、電気生理学チームのメンバーとの教育セッション、およびガイドラインに一致する処置前の抗菌薬使用とガイドラインに一致しない処置後の抗菌薬使用に関する地域に合わせた毎月の監視レポートを含む多面的な実施戦略、90 日間という仮説を検証します。 CIED 感染の発生率、C. difficile 感染の 90 日間の発生率、および AKI の 7 日間の発生率は、地域の感染症チャンピオンに提供され、混合促進を使用して電気生理学チームと共有されます。 この仮説には、学習/非学習が組み込まれており、厳密な実装解除および採用解除の研究の不足によって引き起こされた大きなギャップが埋められます。 目的 II は、電子医療記録 (EHR) と医療情報学が、今後 4 年間で、拡張して VA 全体に広く配布できる監査およびフィードバック監視システムを確立することが実現可能になるまで進歩したという仮説を検証します。 .
この調査では、調査の目的に対処するために、定性的方法と定量的方法を組み合わせて使用します。 これには、主要な利害関係者へのインタビューと、品質指標 (例: 術前および術後の抗菌薬の使用) および結果 (例: 心臓デバイス感染、急性腎障害、クロストリジウム・ディフィシル感染) の定量的測定が含まれます。
研究期間中にVAヘルスケアシステム内で心臓デバイスの移植を受けたすべての患者が含まれる可能性があります。 以前にレビューおよびアクセスした医療記録も、電子アルゴリズムの検証、テスト、および最適化のために含めることができます。 参加する VA 患者に加えて、心臓デバイス検査室での感染予防の主要な利害関係者 (プロバイダー、看護師、電気生理学検査室のスタッフなど) もインタビューに参加します。 アクティブな実装は 3 つの VA サイトで行われ、受動的な配布プロセスは、心臓デバイスの実験室を備えたすべての VA サイト (〜 78 の VA サイト) で行われます。
質の高い研究により、長期にわたる予防はCIED関連の感染率に有益な影響を及ぼさないが、転帰を悪化させ、予防可能な死亡につながることが立証されています。 長期にわたる予防を特に推奨するガイドラインにもかかわらず、この慣行は、VA および非 VA 病院を含む心臓電気生理学研究所で一般的です。 同時に、抗菌薬耐性と過剰使用は、人々の健康に対する重大な脅威となっています。 この交差-不適切な処方と使用を改善するための決定的な必要性-は、最善の抗菌薬使用の採用と効果のない有害な処方の廃止を促進するための方法に関する研究の緊急の必要性を生み出します. 抗菌薬の予防を含む抗菌薬の使用を改善するための IT ベースのソリューションは、共同委員会によって承認された品質改善戦略です。 このプロジェクトは、この概念を発展させ、学習プロセスと非学習プロセスを組み合わせて、ベスト プラクティスの採用を促進します。 効果があれば、このモデルは抗菌薬の使用を改善するために他のケア環境でも再現できます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究は、全国の VA EHR に入力された電気生理学研究所で実施された心臓装置の処置に関するデータを持っている成人の VA 患者に開放されています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心臓デバイス コホート
この研究は、全国の VA EHR に入力された電気生理学研究所で実施された心臓装置の処置に関するデータを持っている成人の VA 患者に開放されています。
2020 年度から 24 年度にかけて、これには年間約 9,000 人の患者、つまり合計 50,000 人の患者が含まれると予想しています。
さらに、感染監視システムや品質指標監視システムの開発に以前にアクセスして使用した事例も含まれる場合があります。
これには、2006 年から 2016 年までの期間に VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) データベースに入力されたすべての患者と、2010 年から 2019 年までの期間に心臓装置の処置を受けたすべての VA 患者が含まれます。
これには、さらに約 50,000 人の患者が含まれ、合計 100,000 人の患者になります。
|
介入サイトは多面的な実施介入を受けます。これには、外部および内部の混合促進、医療提供者と患者向けの教育資料、非介入サイトへのベンチマークによる実践と結果に関する監査とフィードバックが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓装置の感染
時間枠:90日
|
心臓デバイス感染の発生率
|
90日
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C.ディフィシル感染症
時間枠:90日
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クロストリジウム・ディフィシル感染の発生率
|
90日
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急性腎障害(AKI)
時間枠:7日
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AKIの発生率
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7日
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処置前の抗菌剤の使用
時間枠:1日
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切開前1時間以内に投与された適切な抗菌剤として定義された、ガイドラインに一致する術前抗菌剤使用の症例の割合。
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1日
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処置後の抗菌薬の使用
時間枠:14日間
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処置後 24 時間以上持続する心臓デバイス感染 (既存の感染に対するものではない) の予防のために投与される抗生物質として定義される、ガイドラインに一致した処置後の抗菌薬使用を伴う症例の割合。
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14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Westyn Branch-Elliman, MD、VA Boston Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB 1585926
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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