- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020418
Sopimattoman mikrobilääkkeen käytön lopettaminen sydänlaitetoimenpiteiden jälkeen (CIED)
Epäasianmukaisen mikrobilääkkeiden käytön lopettamisen edistäminen sydänlaitetoimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite I testaa hypoteesia, jonka mukaan monipuolinen toteutusstrategia, joka sisältää koulutustilaisuuksia elektrofysiologiaryhmien jäsenten kanssa ja paikallisesti mukautetut kuukausittaiset seurantaraportit ohjeiden mukaisesta toimenpiteitä edeltävästä mikrobilääkkeiden käytöstä ja ohjeiden kanssa ristiriitaisesta toimenpiteen jälkeisestä mikrobilääkkeiden käytöstä, 90 päivää CIED-infektioiden ilmaantuvuus ja 90 päivän C. difficile -infektioiden ilmaantuvuus ja 7 päivän AKI:n ilmaantuvuus, jotka toimitetaan paikallisille tartuntatautimestareille ja jaetaan sähköfysiologiaryhmien kanssa käyttämällä sekoitettua fasilitaatiota, edistävät parhaiden käytäntöjen käyttöönottoa ja parantavat tuloksia. Tämä hypoteesi sisältää oppimisen/oppimisen poistamisen ja täyttää suuren aukon, joka johtuu tiukkojen täytäntöönpanon ja omaksumisen poistamista koskevien tutkimusten puutteesta. Tavoite II testaa hypoteesia, että sähköiset potilastiedot (EHR) ja lääketieteellinen informatiikka ovat edenneet siihen pisteeseen, että seuraavien neljän vuoden aikana on mahdollista perustaa auditointi- ja palauteseurantajärjestelmä, joka voidaan skaalata ja levittää laajasti VA:n alueelle. .
Tässä tutkimuksessa käytetään sekalaadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä sisältää keskeisten sidosryhmien haastattelut ja laatumittareiden kvantitatiivisen mittauksen (esim. toimenpidettä edeltävä ja jälkeinen mikrobilääkkeiden käyttö) ja tulosten (esim. sydänlaiteinfektiot, akuutit munuaisvauriot, C. difficile -infektiot).
Kaikki potilaat, jotka saavat sydänlaitteen implantoinnin VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä tutkimusjakson aikana, voidaan mahdollisesti ottaa mukaan. Aiemmin tarkasteltuja ja käytettyjä potilastietoja voidaan myös sisällyttää sähköisten algoritmien validointia, testausta ja optimointia varten. Haastatteluihin osallistuvat osallistuvien VA-potilaiden lisäksi myös sydänlaitelaboratorion infektioiden ehkäisyn keskeiset sidosryhmät (esim. hoitajat, sairaanhoitajat, sähköfysiologian laboratorion henkilökunta). Aktiivinen toteutus tapahtuu 3 VA-pisteessä, passiivinen levitysprosessi tapahtuu kaikissa VA-pisteissä, joissa on sydänlaitelaboratorio (~78 VA-paikkaa).
Laadukkaat tutkimukset osoittavat, että pitkäkestoisella ennaltaehkäisyllä ei ole myönteistä vaikutusta CIED-infektioiden määrään, mutta se pahentaa tuloksia ja johtaa ehkäistävissä oleviin kuolemiin. Huolimatta ohjeista, joissa erityisesti suositellaan pitkäaikaista profylaksiaa vastaan, tämä käytäntö on yleinen sydämen elektrofysiologian laboratorioissa, mukaan lukien VA ja muut sairaalat. Samaan aikaan mikrobilääkeresistenssi ja liiallinen käyttö ovat kriittisiä uhkia väestön terveydelle. Tämä risteys – sopimaton reseptien määrääminen ja kriittinen tarve parantaa käyttöä – luo kiireellisen tarpeen tutkia menetelmiä, joilla edistetään parhaiden mikrobilääkkeiden omaksumista ja tehottoman ja haitallisen lääkemääräyksen poistamista. IT-pohjaiset ratkaisut mikrobilääkkeiden käytön parantamiseen, mukaan lukien mikrobien ennaltaehkäisy, on yhteiskomission tukema laadunparannusstrategia. Tämä projekti edistää tätä konseptia ja yhdistää oppimis-/oppimisprosesseja parhaiden käytäntöjen omaksumisen edistämiseksi. Jos tämä malli on tehokas, sitä voidaan kopioida muissa hoitoympäristöissä antimikrobisten lääkkeiden käytön parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on avoin kaikille aikuisille VA-potilaille, joilla on tiedot sähköfysiologian laboratoriossa tehdystä sydänlaitetoimenpiteestä, joka on kirjattu kansalliseen VA EHR:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Interventiokohteet saavat monitahoisen toteutustoimenpiteen, joka sisältää ulkoisen ja sisäisen sekoitettua fasilitointia, koulutusmateriaaleja palveluntarjoajille ja potilaille sekä auditointia ja palautetta käytännöistä ja tuloksista sekä vertailua ei-interventiokohteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlaitetulehdus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sydänlaitteiden infektioiden ilmaantuvuus
|
90 päivää
|
|
C. difficile -infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
C. difficile -infektioiden ilmaantuvuus
|
90 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI:n esiintyvyys
|
7 päivää
|
|
Ennen toimenpidettä Antimikrobinen käyttö
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden tapausten osuus, joissa ohjeiden mukainen mikrobilääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä on määritelty sopiviksi mikrobilääkkeiksi, jotka on annettu 1 tunnin sisällä ennen viiltoa.
|
1 päivä
|
|
Toimenpiteen jälkeinen antimikrobinen käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden tapausten osuus, joissa on ohjeiden mukainen toimenpiteen jälkeinen antimikrobinen käyttö, joka määritellään antibiooteiksi, joita annetaan sydämen laiteinfektion (ei olemassa olevan infektion) ehkäisyyn, ja jotka kestävät yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- porras-kiila
- antimikrobinen hoito
- sydänlaitteet
- adoption poistaminen
- täytäntöönpanon lopettaminen
- kaavion tarkistus
- antimikrobinen käyttö
- oppiminen/oppiminen
- Hybrid III -toteutuskokeilu
- perioperatiivinen antimikrobinen käyttö
- toimenpiteiden jälkeinen antimikrobinen käyttö
- toimenpiteiden väliaikainen infektioiden hallinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Muu tunniste: VA Boston Healthcare System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .