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Suppression de la mise en œuvre de l'utilisation inappropriée d'antimicrobiens après des procédures d'appareil cardiaque (CIED)

25 avril 2023 mis à jour par: Westyn Branch-Elliman, VA Boston Healthcare System

Promouvoir la suppression de la mise en œuvre de l'utilisation inappropriée des antimicrobiens après les procédures d'appareil cardiaque

Ce projet utilisera un audit et une rétroaction automatisés pour améliorer la conformité aux directives de prophylaxie antimicrobienne pour les procédures CIED qui, selon nous, se traduiront par de meilleurs résultats pour nos patients. Un ensemble de mise en œuvre à multiples facettes pour promouvoir la suppression de la mise en œuvre des soins non conformes aux directives sera testé sur trois sites d'intervention. Le matériel et les outils seront ensuite diffusés dans tout le système de santé VA si l'intervention s'avère efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but I teste l'hypothèse selon laquelle une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes qui comprend des séances éducatives avec des membres d'équipes d'électrophysiologie et des rapports de surveillance mensuels adaptés localement sur l'utilisation d'antimicrobiens pré-procédurale conforme aux directives et l'utilisation d'antimicrobiens post-procédurale non conforme aux directives, 90 jours l'incidence des infections CIED, l'incidence sur 90 jours des infections à C. difficile et l'incidence sur 7 jours de l'IRA qui seront transmises aux champions locaux des maladies infectieuses et partagées avec les équipes d'électrophysiologie à l'aide d'une animation mixte favoriseront l'adoption des meilleures pratiques et amélioreront les résultats. Cette hypothèse intègre l'apprentissage/désapprentissage et comble une lacune majeure causée par le manque d'études rigoureuses sur la désimplémentation et la désadoption. L'objectif II teste l'hypothèse selon laquelle les dossiers de santé électroniques (DSE) et l'informatique médicale ont progressé au point qu'il sera possible, au cours des quatre prochaines années, d'établir un système d'audit et de surveillance des commentaires qui peut être mis à l'échelle et largement diffusé à travers l'AV .

Cette étude utilisera des méthodes mixtes qualitatives et quantitatives pour répondre aux objectifs de l'étude. Cela comprendra des entrevues avec des intervenants clés et une mesure quantitative des paramètres de qualité (p. ex. utilisation d'antimicrobiens avant et après la procédure) et des résultats (p. ex. infections cardiaques, lésions rénales aiguës, infections à C. difficile).

Tous les patients recevant une implantation de dispositif cardiaque au sein du système de santé VA pendant la période d'étude peuvent être potentiellement inclus. Les dossiers médicaux précédemment examinés et consultés peuvent également être inclus pour la validation, les tests et l'optimisation des algorithmes électroniques. En plus des patients AV qui participeront, des intervenants clés pour la prévention des infections dans le laboratoire de dispositifs cardiaques (p. ex., fournisseurs, infirmières, personnel du laboratoire d'électrophysiologie) participeront également aux entrevues. La mise en œuvre active se produira dans 3 sites VA, un processus de diffusion passive se produira dans tous les sites VA avec un laboratoire d'appareils cardiaques (~ 78 sites VA).

Des études de haute qualité établissent que la prophylaxie prolongée n'a pas d'impact bénéfique sur les taux d'infection liés au CIED, mais aggrave les résultats et entraîne des décès évitables. Malgré les directives déconseillant spécifiquement la prophylaxie prolongée, cette pratique est courante dans les laboratoires d'électrophysiologie cardiaque, y compris les hôpitaux VA et non VA. Dans le même temps, la résistance et la surutilisation des antimicrobiens représentent des menaces critiques pour la santé de la population. Cette intersection - prescription inappropriée et besoin critique d'améliorer l'utilisation - crée un besoin urgent de recherche sur les méthodes visant à promouvoir l'adoption de la meilleure utilisation des antimicrobiens et la suppression de la prescription inefficace et nocive. Les solutions informatiques pour améliorer l'utilisation des antimicrobiens, y compris la prophylaxie antimicrobienne, est une stratégie d'amélioration de la qualité approuvée par la Commission mixte. Ce projet fera progresser ce concept et couplera les processus d'apprentissage et de désapprentissage pour promouvoir l'adoption des meilleures pratiques. S'il est efficace, ce modèle peut être reproduit dans d'autres contextes de soins pour améliorer l'utilisation des antimicrobiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude est ouverte à tout patient adulte VA avec des données sur une procédure de dispositif cardiaque réalisée dans le laboratoire d'électrophysiologie inscrite dans le DSE VA national.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte d'appareils cardiaques
Cette étude est ouverte à tout patient adulte VA avec des données sur une procédure de dispositif cardiaque réalisée dans le laboratoire d'électrophysiologie inscrite dans le DSE VA national. Au cours des exercices 20 à 24, nous prévoyons que cela inclura environ 9 000 patients par an, soit un total de 50 000 patients. En outre, les cas précédemment consultés et utilisés pour développer le système de surveillance des infections et le système de surveillance des paramètres de qualité peuvent également être inclus. Cela inclut tous les patients entrés dans la base de données VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) au cours de la période 2006-2016, et tous les patients VA qui ont reçu une procédure de dispositif cardiaque au cours de la période 2010-2019. Cela comprend environ 50 000 autres patients, pour un total de 100 000 patients.
Les sites d'intervention recevront une intervention de mise en œuvre à multiples facettes, qui comprendra une facilitation mixte externe et interne, du matériel pédagogique pour les prestataires et les patients, ainsi qu'un audit et des commentaires sur les pratiques et les résultats avec une analyse comparative des sites de non-intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection de l'appareil cardiaque
Délai: 90 jours
Incidence des infections cardiaques
90 jours
Infections à C. difficile
Délai: 90 jours
Incidence des infections à C. difficile
90 jours
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 7 jours
Incidence de l'IRA
7 jours
Utilisation d'antimicrobiens avant la procédure
Délai: Un jour
Proportion de cas avec une utilisation d'antimicrobiens pré-procédure conforme aux directives définies comme des antimicrobiens appropriés administrés dans l'heure précédant l'incision.
Un jour
Utilisation d'antimicrobiens après la procédure
Délai: 14 jours
Proportion de cas avec utilisation d'antimicrobiens post-procédure conforme aux lignes directrices définie comme des antibiotiques administrés pour la prévention d'une infection de l'appareil cardiaque (et non pour une infection préexistante) pendant plus de 24 heures après la procédure.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé et anonymisé sera créé et partagé sur demande et en exécutant un accord d'utilisation des données (DUA) conformément aux réglementations de recherche VA, les directives actuelles peuvent être trouvées dans la directive 1080.01 (1) de la Veteran's Health Administration (VHA) dernière mise à jour en mars 2021.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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