- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05020418
Suppression de la mise en œuvre de l'utilisation inappropriée d'antimicrobiens après des procédures d'appareil cardiaque (CIED)
Promouvoir la suppression de la mise en œuvre de l'utilisation inappropriée des antimicrobiens après les procédures d'appareil cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but I teste l'hypothèse selon laquelle une stratégie de mise en œuvre à multiples facettes qui comprend des séances éducatives avec des membres d'équipes d'électrophysiologie et des rapports de surveillance mensuels adaptés localement sur l'utilisation d'antimicrobiens pré-procédurale conforme aux directives et l'utilisation d'antimicrobiens post-procédurale non conforme aux directives, 90 jours l'incidence des infections CIED, l'incidence sur 90 jours des infections à C. difficile et l'incidence sur 7 jours de l'IRA qui seront transmises aux champions locaux des maladies infectieuses et partagées avec les équipes d'électrophysiologie à l'aide d'une animation mixte favoriseront l'adoption des meilleures pratiques et amélioreront les résultats. Cette hypothèse intègre l'apprentissage/désapprentissage et comble une lacune majeure causée par le manque d'études rigoureuses sur la désimplémentation et la désadoption. L'objectif II teste l'hypothèse selon laquelle les dossiers de santé électroniques (DSE) et l'informatique médicale ont progressé au point qu'il sera possible, au cours des quatre prochaines années, d'établir un système d'audit et de surveillance des commentaires qui peut être mis à l'échelle et largement diffusé à travers l'AV .
Cette étude utilisera des méthodes mixtes qualitatives et quantitatives pour répondre aux objectifs de l'étude. Cela comprendra des entrevues avec des intervenants clés et une mesure quantitative des paramètres de qualité (p. ex. utilisation d'antimicrobiens avant et après la procédure) et des résultats (p. ex. infections cardiaques, lésions rénales aiguës, infections à C. difficile).
Tous les patients recevant une implantation de dispositif cardiaque au sein du système de santé VA pendant la période d'étude peuvent être potentiellement inclus. Les dossiers médicaux précédemment examinés et consultés peuvent également être inclus pour la validation, les tests et l'optimisation des algorithmes électroniques. En plus des patients AV qui participeront, des intervenants clés pour la prévention des infections dans le laboratoire de dispositifs cardiaques (p. ex., fournisseurs, infirmières, personnel du laboratoire d'électrophysiologie) participeront également aux entrevues. La mise en œuvre active se produira dans 3 sites VA, un processus de diffusion passive se produira dans tous les sites VA avec un laboratoire d'appareils cardiaques (~ 78 sites VA).
Des études de haute qualité établissent que la prophylaxie prolongée n'a pas d'impact bénéfique sur les taux d'infection liés au CIED, mais aggrave les résultats et entraîne des décès évitables. Malgré les directives déconseillant spécifiquement la prophylaxie prolongée, cette pratique est courante dans les laboratoires d'électrophysiologie cardiaque, y compris les hôpitaux VA et non VA. Dans le même temps, la résistance et la surutilisation des antimicrobiens représentent des menaces critiques pour la santé de la population. Cette intersection - prescription inappropriée et besoin critique d'améliorer l'utilisation - crée un besoin urgent de recherche sur les méthodes visant à promouvoir l'adoption de la meilleure utilisation des antimicrobiens et la suppression de la prescription inefficace et nocive. Les solutions informatiques pour améliorer l'utilisation des antimicrobiens, y compris la prophylaxie antimicrobienne, est une stratégie d'amélioration de la qualité approuvée par la Commission mixte. Ce projet fera progresser ce concept et couplera les processus d'apprentissage et de désapprentissage pour promouvoir l'adoption des meilleures pratiques. S'il est efficace, ce modèle peut être reproduit dans d'autres contextes de soins pour améliorer l'utilisation des antimicrobiens.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude est ouverte à tout patient adulte VA avec des données sur une procédure de dispositif cardiaque réalisée dans le laboratoire d'électrophysiologie inscrite dans le DSE VA national.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte d'appareils cardiaques
Cette étude est ouverte à tout patient adulte VA avec des données sur une procédure de dispositif cardiaque réalisée dans le laboratoire d'électrophysiologie inscrite dans le DSE VA national.
Au cours des exercices 20 à 24, nous prévoyons que cela inclura environ 9 000 patients par an, soit un total de 50 000 patients.
En outre, les cas précédemment consultés et utilisés pour développer le système de surveillance des infections et le système de surveillance des paramètres de qualité peuvent également être inclus.
Cela inclut tous les patients entrés dans la base de données VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) au cours de la période 2006-2016, et tous les patients VA qui ont reçu une procédure de dispositif cardiaque au cours de la période 2010-2019.
Cela comprend environ 50 000 autres patients, pour un total de 100 000 patients.
|
Les sites d'intervention recevront une intervention de mise en œuvre à multiples facettes, qui comprendra une facilitation mixte externe et interne, du matériel pédagogique pour les prestataires et les patients, ainsi qu'un audit et des commentaires sur les pratiques et les résultats avec une analyse comparative des sites de non-intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
infection de l'appareil cardiaque
Délai: 90 jours
|
Incidence des infections cardiaques
|
90 jours
|
Infections à C. difficile
Délai: 90 jours
|
Incidence des infections à C. difficile
|
90 jours
|
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: 7 jours
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Incidence de l'IRA
|
7 jours
|
Utilisation d'antimicrobiens avant la procédure
Délai: Un jour
|
Proportion de cas avec une utilisation d'antimicrobiens pré-procédure conforme aux directives définies comme des antimicrobiens appropriés administrés dans l'heure précédant l'incision.
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Un jour
|
Utilisation d'antimicrobiens après la procédure
Délai: 14 jours
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Proportion de cas avec utilisation d'antimicrobiens post-procédure conforme aux lignes directrices définie comme des antibiotiques administrés pour la prévention d'une infection de l'appareil cardiaque (et non pour une infection préexistante) pendant plus de 24 heures après la procédure.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- coin étagé
- gestion des antimicrobiens
- appareils cardiaques
- désadoption
- désimplémentation
- tableau de révision
- utilisation d'antimicrobiens
- apprendre/désapprendre
- Essai de mise en œuvre d'Hybrid III
- utilisation péri-opératoire d'antimicrobiens
- utilisation péri-opératoire d'antimicrobiens
- contrôle des infections péri-procédural
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1585926
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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