- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020418
De-implementering af uhensigtsmæssig antimikrobiel brug efter hjerteanordningsprocedurer (CIED)
Fremme afimplementering af upassende antimikrobiel brug efter procedurer for hjerteanordninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål I tester hypotesen om, at en mangesidet implementeringsstrategi, der inkluderer undervisningssessioner med medlemmer af elektrofysiologiske teams og lokalt tilpassede månedlige overvågningsrapporter om retningslinje-konkordant præ-procedurel antimikrobiel brug og guideline-diskordant post-procedurel antimikrobiel brug, 90 dage forekomst af CIED-infektioner og 90-dages forekomst af C. difficile-infektioner og 7-dages forekomst af AKI, der vil blive leveret til lokale infektionssygdomme-mestere og delt med elektrofysiologiske teams ved hjælp af blandet facilitering, vil fremme optagelsen af bedste praksis og forbedre resultater. Denne hypotese inkorporerer læring/aflæring og udfylder et stort hul forårsaget af mangel på strenge de-implementering og de-adoption undersøgelser. Mål II tester hypotesen om, at elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og medicinsk informatik har udviklet sig til det punkt, at det vil være muligt i løbet af de næste fire år at etablere et revisions- og feedbackovervågningssystem, der kan skaleres og formidles bredt på tværs af VA .
Denne undersøgelse vil bruge blandede kvalitative og kvantitative metoder til at imødekomme undersøgelsens mål. Dette vil omfatte interviews med nøgleinteressenter og kvantitativ måling af kvalitetsmålinger (f.eks. antimikrobiel brug før og efter proceduren) og resultater (f.eks. infektioner i hjerteapparatet, akutte nyreskader, C. difficile-infektioner).
Alle patienter, der modtager en hjerteanordningsimplantation i VA-sundhedssystemet i løbet af undersøgelsesperioden, kan potentielt inkluderes. Medicinske journaler, der tidligere er blevet gennemgået og tilgået, kan også inkluderes til validering, test og optimering af elektroniske algoritmer. Ud over de VA-patienter, der vil deltage, vil nøgleinteressenter for infektionsforebyggelse i hjerteapparatlaboratoriet (f.eks. udbydere, sygeplejersker, elektrofysiologisk laboratoriepersonale) også deltage i interviews. Aktiv implementering vil finde sted på 3 VA-steder, en passiv formidlingsproces vil forekomme på alle VA-steder med et hjerteapparatlaboratorium (~78 VA-steder).
Studier af høj kvalitet fastslår, at langvarig profylakse ikke har nogen gavnlig indvirkning på CIED-relaterede infektionsrater, men forværrer resultaterne og fører til forebyggelige dødsfald. På trods af retningslinjer, der specifikt anbefaler mod længerevarende profylakse, er denne praksis almindelig i hjerteelektrofysiologiske laboratorier, herunder VA- og ikke-VA-hospitaler. Samtidig repræsenterer antimikrobiel resistens og overforbrug kritiske trusler mod befolkningens sundhed. Dette kryds - uhensigtsmæssig ordination og et kritisk behov for at forbedre brugen - skaber et presserende behov for forskning i metoder til at fremme adoption af bedste antimikrobielle anvendelse og de-implementering af ineffektiv og skadelig ordination. IT-baserede løsninger til forbedring af brugen af antimikrobielle stoffer, herunder antimikrobiel profylakse, er en kvalitetsforbedringsstrategi godkendt af The Joint Commission. Dette projekt vil fremme dette koncept og koble lærings-/aflæringsprocesser for at fremme optagelsen af bedste praksis. Hvis den er effektiv, kan denne model kopieres i andre plejemiljøer for at forbedre brugen af antimikrobielle stoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er åben for enhver voksen VA-patient med data om en hjerteanordningsprocedure udført i det elektrofysiologiske laboratorium, der er indgået i den nationale VA EHR.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiac Device Cohort
The Intervention Arm is receipt of the high-intensity implementation/deimplementation (I/D) bundle (3 sites).
Control sites will be matched based on similar practices but not receive the high-intensity I/D bundle.
|
Interventionssteder vil modtage en multifacetteret implementeringsintervention, som vil omfatte ekstern og intern blandet facilitering, undervisningsmateriale til udbydere og patienter og audit og feedback om praksis og resultater med benchmarking til ikke-interventionssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion i hjerteapparatet
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af infektioner i hjerteapparatet
|
90 dage
|
|
C. difficile infektioner
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af C. difficile infektioner
|
90 dage
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af AKI
|
7 dage
|
|
Antimikrobiel brug før proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med retningslinje-overensstemmende antimikrobiel brug før proceduren defineret som passende antimikrobielle stoffer indgivet inden for 1 time før incision.
|
1 dag
|
|
Antimikrobiel brug efter proceduren
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af tilfælde med retningslinje-overensstemmende antimikrobiel brug efter proceduren defineret som antibiotika administreret til forebyggelse af infektion i hjerteapparatet (ikke for eksisterende infektion), der varer mere end 24 timer efter proceduren.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Branch-Elliman W, Lamkin R, Shin M, Mull HJ, Epshtein I, Golenbock S, Schweizer ML, Colborn K, Rove J, Strymish JM, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Elwy AR. Promoting de-implementation of inappropriate antimicrobial use in cardiac device procedures by expanding audit and feedback: protocol for hybrid III type effectiveness/implementation quasi-experimental study. Implement Sci. 2022 Jan 29;17(1):12. doi: 10.1186/s13012-022-01186-8.
- La J, Fillmore NR, Do NV, Brophy M, Monach PA, Branch-Elliman W. Factors associated with the speed and scope of diffusion of COVID-19 therapeutics in a nationwide healthcare setting: a mixed-methods investigation. Health Res Policy Syst. 2022 Dec 14;20(1):134. doi: 10.1186/s12961-022-00935-x.
- Shenoy ES, Branch-Elliman W. Automating surveillance for healthcare-associated infections: Rationale and current realities (Part I/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e25. doi: 10.1017/ash.2022.312. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. The future of automated infection detection: Innovation to transform practice (Part III/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e26. doi: 10.1017/ash.2022.333. eCollection 2023.
- Branch-Elliman W, Sundermann AJ, Wiens J, Shenoy ES. Leveraging electronic data to expand infection detection beyond traditional settings and definitions (Part II/III). Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Feb 10;3(1):e27. doi: 10.1017/ash.2022.342. eCollection 2023.
- Reyes Dassum S, Mull HJ, Golenbock S, Lamkin RP, Epshtein I, Shin MH, Strymish JM, Blumenthal KG, Colborn K, Branch-Elliman W. A Novel Informatics Tool to Detect Periprocedural Antibiotic Allergy Adverse Events for Near Real-time Surveillance to Support Audit and Feedback. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2313964. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.13964.
- Branch-Elliman W, Elwy AR, Chambers DA. Embracing dynamic public health policy impacts in infectious diseases responses: leveraging implementation science to improve practice. Front Public Health. 2023 Aug 17;11:1207679. doi: 10.3389/fpubh.2023.1207679. eCollection 2023.
- Young S, Mull HJ, Golenbock S, Stolzmann K, Shin M, Lamkin RP, Linsenmeyer KD, Epshtein I, Kalver E, Strymish JM, Branch-Elliman W. Factors associated with uptake of guideline-recommended cardiovascular implantable electronic device management: a nationwide, retrospective cohort study. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Oct 25;3(1):e187. doi: 10.1017/ash.2023.422. eCollection 2023.
- Al Lawati H, Shin M, Lamkin R, Thompson T, Epshtein I, Mull H, Basnet Thapa D, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Xu TH, Gold H, Elwy AR, Strymish J, Branch-Elliman W. Engaging patients in antimicrobial stewardship: co-designed educational tool to improve periprocedural care through de-implementation of guideline-discordant antimicrobial use. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2023 Sep 28;3(1):e163. doi: 10.1017/ash.2023.420. eCollection 2023.
- Al Lawati HJ, Harvey KL, Shin M, Mull H, Lamkin RP, Golenbock S, Basnet-Thapa D, Strymish JM, Lee M, Gold H, Bidwell Goetz M, Branch-Elliman W. Operationalizing an adverse event detection surveillance system to support antimicrobial stewardship activities: perceptions and insights from the SHEA research network. Infect Control Hosp Epidemiol. 2024 Dec;45(12):1468-1471. doi: 10.1017/ice.2024.141. Epub 2024 Oct 30.
- Mull HJ, Golenbock SW, Basnet Thapa D, Shin MH, Harvey KL, Lamkin RP, Strymish J, Branch-Elliman W. Cardiac Implantable Device Infection Surveillance Algorithm. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514079. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14079.
- Harvey L, Abdulkerim H, Strymish J, Ryan SK, Boudreau J, Gifford A, Hyde J, Branch-Elliman W. Infectious Complications of Substance Use: A Retrospective Cohort Study of Hospitalized Veterans. Open Forum Infect Dis. 2025 May 17;12(6):ofaf301. doi: 10.1093/ofid/ofaf301. eCollection 2025 Jun.
- Golenbock SW, Basnet D, Mull HJ, Lamkin R, Harvey K, Shin M, Strymish JM, Leatherman S, Ferguson R, Branch-Elliman W. Development of a feasible and portable electronic flag for near-real-time identification of renal replacement therapy in the Veterans Health Administration. Antimicrob Steward Healthc Epidemiol. 2025 Oct 23;5(1):e279. doi: 10.1017/ash.2025.10166. eCollection 2025.
- Basnet D, Mull HJ, Morgan DJ, Golenbock SW, Lamkin RP, Strymish JM, Harvey K, Yuen K, Schweizer ML, Drekonja D, Rodriguez-Barradas MC, Branch-Elliman W. Leveraging a large language model to support expansion of surveillance activities to include cardiovascular implantable device infections in a large, integrated national healthcare system. Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Jan 23;47(4):1-6. doi: 10.1017/ice.2025.10384. Online ahead of print.
- Basnet D, Golenbock S, Strymish JM, Mull HJ, Lamkin RP, Shin M, Harvey K, Karchmer AW, Branch-Elliman W. Bloodstream Infections Among Veterans With Cardiac Implantable Electronic Devices: Source Identification and Intervention Strategies. Open Forum Infect Dis. 2026 Feb 23;13(2):ofag020. doi: 10.1093/ofid/ofag020. eCollection 2026 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 20-076
- IRB 1585926 (Anden identifikator: VA Boston Healthcare System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .