- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020418
De-implementering af uhensigtsmæssig antimikrobiel brug efter hjerteanordningsprocedurer (CIED)
Fremme afimplementering af upassende antimikrobiel brug efter procedurer for hjerteanordninger
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål I tester hypotesen om, at en mangesidet implementeringsstrategi, der inkluderer undervisningssessioner med medlemmer af elektrofysiologiske teams og lokalt tilpassede månedlige overvågningsrapporter om retningslinje-konkordant præ-procedurel antimikrobiel brug og guideline-diskordant post-procedurel antimikrobiel brug, 90 dage forekomst af CIED-infektioner og 90-dages forekomst af C. difficile-infektioner og 7-dages forekomst af AKI, der vil blive leveret til lokale infektionssygdomme-mestere og delt med elektrofysiologiske teams ved hjælp af blandet facilitering, vil fremme optagelsen af bedste praksis og forbedre resultater. Denne hypotese inkorporerer læring/aflæring og udfylder et stort hul forårsaget af mangel på strenge de-implementering og de-adoption undersøgelser. Mål II tester hypotesen om, at elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er) og medicinsk informatik har udviklet sig til det punkt, at det vil være muligt i løbet af de næste fire år at etablere et revisions- og feedbackovervågningssystem, der kan skaleres og formidles bredt på tværs af VA .
Denne undersøgelse vil bruge blandede kvalitative og kvantitative metoder til at imødekomme undersøgelsens mål. Dette vil omfatte interviews med nøgleinteressenter og kvantitativ måling af kvalitetsmålinger (f.eks. antimikrobiel brug før og efter proceduren) og resultater (f.eks. infektioner i hjerteapparatet, akutte nyreskader, C. difficile-infektioner).
Alle patienter, der modtager en hjerteanordningsimplantation i VA-sundhedssystemet i løbet af undersøgelsesperioden, kan potentielt inkluderes. Medicinske journaler, der tidligere er blevet gennemgået og tilgået, kan også inkluderes til validering, test og optimering af elektroniske algoritmer. Ud over de VA-patienter, der vil deltage, vil nøgleinteressenter for infektionsforebyggelse i hjerteapparatlaboratoriet (f.eks. udbydere, sygeplejersker, elektrofysiologisk laboratoriepersonale) også deltage i interviews. Aktiv implementering vil finde sted på 3 VA-steder, en passiv formidlingsproces vil forekomme på alle VA-steder med et hjerteapparatlaboratorium (~78 VA-steder).
Studier af høj kvalitet fastslår, at langvarig profylakse ikke har nogen gavnlig indvirkning på CIED-relaterede infektionsrater, men forværrer resultaterne og fører til forebyggelige dødsfald. På trods af retningslinjer, der specifikt anbefaler mod længerevarende profylakse, er denne praksis almindelig i hjerteelektrofysiologiske laboratorier, herunder VA- og ikke-VA-hospitaler. Samtidig repræsenterer antimikrobiel resistens og overforbrug kritiske trusler mod befolkningens sundhed. Dette kryds - uhensigtsmæssig ordination og et kritisk behov for at forbedre brugen - skaber et presserende behov for forskning i metoder til at fremme adoption af bedste antimikrobielle anvendelse og de-implementering af ineffektiv og skadelig ordination. IT-baserede løsninger til forbedring af brugen af antimikrobielle stoffer, herunder antimikrobiel profylakse, er en kvalitetsforbedringsstrategi godkendt af The Joint Commission. Dette projekt vil fremme dette koncept og koble lærings-/aflæringsprocesser for at fremme optagelsen af bedste praksis. Hvis den er effektiv, kan denne model kopieres i andre plejemiljøer for at forbedre brugen af antimikrobielle stoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse er åben for enhver voksen VA-patient med data om en hjerteanordningsprocedure udført i det elektrofysiologiske laboratorium, der er indgået i den nationale VA EHR.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiac Device Cohort
Denne undersøgelse er åben for enhver voksen VA-patient med data om en hjerteanordningsprocedure udført i det elektrofysiologiske laboratorium, der er indgået i den nationale VA EHR.
I løbet af FY 20-FY 24 forventer vi, at dette vil omfatte cirka 9.000 patienter om året, eller i alt 50.000 patienter.
Derudover kan sager, som tidligere blev tilgået og brugt til at udvikle infektionsovervågningssystemet og det kvalitetsmetriske overvågningssystem, også inkluderes.
Dette omfatter alle patienter, der er indtastet i VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) databasen i perioden 2006-2016, og alle VA-patienter, der har modtaget en hjerteapparatprocedure i perioden 2010-2019.
Dette omfatter yderligere cirka 50.000 patienter, til i alt 100.000 patienter.
|
Interventionssteder vil modtage en multifacetteret implementeringsintervention, som vil omfatte ekstern og intern blandet facilitering, undervisningsmateriale til udbydere og patienter og audit og feedback om praksis og resultater med benchmarking til ikke-interventionssteder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
infektion i hjerteapparatet
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af infektioner i hjerteapparatet
|
90 dage
|
|
C. difficile infektioner
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af C. difficile infektioner
|
90 dage
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage
|
Forekomst af AKI
|
7 dage
|
|
Antimikrobiel brug før proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Andel af tilfælde med retningslinje-overensstemmende antimikrobiel brug før proceduren defineret som passende antimikrobielle stoffer indgivet inden for 1 time før incision.
|
1 dag
|
|
Antimikrobiel brug efter proceduren
Tidsramme: 14 dage
|
Andel af tilfælde med retningslinje-overensstemmende antimikrobiel brug efter proceduren defineret som antibiotika administreret til forebyggelse af infektion i hjerteapparatet (ikke for eksisterende infektion), der varer mere end 24 timer efter proceduren.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 1585926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagramgennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk sygdom | Infektiøs lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk malign neoplasma | Avanceret malignt neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Ildfast malignt neoplasma | Lokalt avanceret malignt neoplasmaForenede Stater