- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05020418
De-implementazione dell'uso antimicrobico inappropriato dopo le procedure del dispositivo cardiaco (CIED)
Promuovere l'eliminazione dell'uso inappropriato di antimicrobici in seguito a procedure di dispositivi cardiaci
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo I verifica l'ipotesi che una strategia di implementazione multiforme che includa sessioni educative con i membri dei team di elettrofisiologia e rapporti mensili di sorveglianza adattati localmente sull'uso di antimicrobici pre-procedurali concordanti con le linee guida e sull'uso di antimicrobici post-procedurali discordanti con le linee guida, 90 giorni l'incidenza delle infezioni da CIED e l'incidenza a 90 giorni delle infezioni da C. difficile e l'incidenza a 7 giorni di AKI che saranno forniti ai campioni locali di malattie infettive e condivisi con i team di elettrofisiologia utilizzando la facilitazione mista promuoveranno l'adozione delle migliori pratiche e miglioreranno i risultati. Questa ipotesi incorpora l'apprendimento/disapprendimento e colma una lacuna importante causata dalla mancanza di rigorosi studi di de-implementazione e de-adozione. L'obiettivo II verifica l'ipotesi che le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e l'informatica medica siano avanzate al punto che sarà possibile, durante i prossimi quattro anni, istituire un sistema di sorveglianza di audit e feedback che possa essere scalato e diffuso ampiamente in tutto il VA .
Questo studio utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi misti per raggiungere gli obiettivi dello studio. Ciò includerà interviste con le principali parti interessate e la misurazione quantitativa delle metriche di qualità (ad esempio, uso di antimicrobici pre e post-procedura) e dei risultati (ad esempio, infezioni del dispositivo cardiaco, lesioni renali acute, infezioni da C. difficile).
Tutti i pazienti che ricevono un impianto di dispositivo cardiaco all'interno del sistema sanitario VA durante il periodo di studio possono essere potenzialmente inclusi. Le cartelle cliniche precedentemente esaminate e consultate possono anche essere incluse per la convalida, il test e l'ottimizzazione degli algoritmi elettronici. Oltre ai pazienti VA che parteciperanno, parteciperanno alle interviste anche le principali parti interessate per la prevenzione delle infezioni nel laboratorio di dispositivi cardiaci (ad es. fornitori, infermieri, personale del laboratorio di elettrofisiologia). L'implementazione attiva avverrà in 3 siti VA, un processo di diffusione passiva avverrà in tutti i siti VA con un laboratorio di dispositivi cardiaci (~78 siti VA).
Studi di alta qualità stabiliscono che la profilassi prolungata non ha alcun impatto benefico sui tassi di infezione correlati a CIED, ma peggiora gli esiti e porta a decessi prevenibili. Nonostante le linee guida raccomandino specificamente contro la profilassi prolungata, questa pratica è comune nei laboratori di elettrofisiologia cardiaca, compresi gli ospedali VA e non VA. Allo stesso tempo, la resistenza antimicrobica e l'uso eccessivo rappresentano minacce critiche per la salute della popolazione. Questa intersezione - prescrizione inappropriata e necessità critica di migliorare l'uso - crea un urgente bisogno di ricerca sui metodi per promuovere l'adozione del miglior uso antimicrobico e la de-implementazione di prescrizioni inefficaci e dannose. Le soluzioni basate sull'IT per migliorare l'uso degli antimicrobici, inclusa la profilassi antimicrobica, sono una strategia di miglioramento della qualità approvata dalla Commissione congiunta. Questo progetto promuoverà questo concetto e unirà i processi di apprendimento/disapprendimento per promuovere l'adozione delle migliori pratiche. Se efficace, questo modello può essere replicato in altri contesti di cura per migliorare l'uso degli antimicrobici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio è aperto a qualsiasi paziente VA adulto con dati su una procedura di dispositivo cardiaco eseguita nel laboratorio di elettrofisiologia inseriti nel VA EHR nazionale.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte di dispositivi cardiaci
Questo studio è aperto a qualsiasi paziente VA adulto con dati su una procedura di dispositivo cardiaco eseguita nel laboratorio di elettrofisiologia inseriti nel VA EHR nazionale.
Durante il FY 20-FY 24, prevediamo che questo includerà circa 9.000 pazienti all'anno, o un totale di 50.000 pazienti.
Inoltre, possono essere inclusi anche i casi precedentemente consultati e utilizzati per sviluppare il sistema di monitoraggio delle infezioni e il sistema di monitoraggio della metrica della qualità.
Ciò include tutti i pazienti inseriti nel database VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) durante il periodo 2006-2016 e tutti i pazienti VA che hanno ricevuto una procedura di dispositivo cardiaco durante il periodo 2010-2019.
Ciò include altri circa 50.000 pazienti, per un totale di 100.000 pazienti.
|
I siti di intervento riceveranno un intervento di implementazione multiforme, che includerà facilitazioni miste esterne e interne, materiali educativi per fornitori e pazienti, e audit e feedback su pratiche e risultati con benchmarking per siti di non intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
infezione del dispositivo cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di infezioni del dispositivo cardiaco
|
90 giorni
|
Infezioni da C. difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Incidenza di infezioni da C. difficile
|
90 giorni
|
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza di AKI
|
7 giorni
|
Uso antimicrobico pre-procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Percentuale di casi con uso di antimicrobici pre-procedura conforme alle linee guida definito come antimicrobici appropriati somministrati entro 1 ora prima dell'incisione.
|
1 giorno
|
Uso antimicrobico post-procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Proporzione di casi con uso antimicrobico post-procedura conforme alle linee guida definito come antibiotici somministrati per la prevenzione dell'infezione del dispositivo cardiaco (non per infezione preesistente) che durano più di 24 ore dopo la procedura.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- cuneo a gradini
- gestione antimicrobica
- dispositivi cardiaci
- disadozione
- disimplementazione
- revisione del grafico
- uso antimicrobico
- imparare/disimparare
- Prova di implementazione di Hybrid III
- uso antimicrobico perioperatorio
- uso antimicrobico peri-procedurale
- controllo delle infezioni peri-procedurali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 1585926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Revisione del grafico
-
University of RochesterRobert Wood Johnson FoundationCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
-
Visior Technologies Ltd.Completato
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoRadioterapia ridotta; Cancro alla testa e al collo
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
-
University of Illinois at ChicagoAttivo, non reclutanteScreening del cancro al polmoneStati Uniti
-
Baylor College of MedicineShireAttivo, non reclutante