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De-implementazione dell'uso antimicrobico inappropriato dopo le procedure del dispositivo cardiaco (CIED)

25 aprile 2023 aggiornato da: Westyn Branch-Elliman, VA Boston Healthcare System

Promuovere l'eliminazione dell'uso inappropriato di antimicrobici in seguito a procedure di dispositivi cardiaci

Questo progetto utilizzerà audit e feedback automatizzati per migliorare la conformità alle linee guida sulla profilassi antimicrobica per le procedure CIED che prevediamo si tradurranno in risultati migliori per i nostri pazienti. In tre siti di intervento verrà testato un pacchetto di implementazione multiforme per promuovere la de-implementazione della cura discordante delle linee guida. I materiali e gli strumenti saranno quindi diffusi in tutto il sistema sanitario VA se l'intervento sarà ritenuto efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo I verifica l'ipotesi che una strategia di implementazione multiforme che includa sessioni educative con i membri dei team di elettrofisiologia e rapporti mensili di sorveglianza adattati localmente sull'uso di antimicrobici pre-procedurali concordanti con le linee guida e sull'uso di antimicrobici post-procedurali discordanti con le linee guida, 90 giorni l'incidenza delle infezioni da CIED e l'incidenza a 90 giorni delle infezioni da C. difficile e l'incidenza a 7 giorni di AKI che saranno forniti ai campioni locali di malattie infettive e condivisi con i team di elettrofisiologia utilizzando la facilitazione mista promuoveranno l'adozione delle migliori pratiche e miglioreranno i risultati. Questa ipotesi incorpora l'apprendimento/disapprendimento e colma una lacuna importante causata dalla mancanza di rigorosi studi di de-implementazione e de-adozione. L'obiettivo II verifica l'ipotesi che le cartelle cliniche elettroniche (EHR) e l'informatica medica siano avanzate al punto che sarà possibile, durante i prossimi quattro anni, istituire un sistema di sorveglianza di audit e feedback che possa essere scalato e diffuso ampiamente in tutto il VA .

Questo studio utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi misti per raggiungere gli obiettivi dello studio. Ciò includerà interviste con le principali parti interessate e la misurazione quantitativa delle metriche di qualità (ad esempio, uso di antimicrobici pre e post-procedura) e dei risultati (ad esempio, infezioni del dispositivo cardiaco, lesioni renali acute, infezioni da C. difficile).

Tutti i pazienti che ricevono un impianto di dispositivo cardiaco all'interno del sistema sanitario VA durante il periodo di studio possono essere potenzialmente inclusi. Le cartelle cliniche precedentemente esaminate e consultate possono anche essere incluse per la convalida, il test e l'ottimizzazione degli algoritmi elettronici. Oltre ai pazienti VA che parteciperanno, parteciperanno alle interviste anche le principali parti interessate per la prevenzione delle infezioni nel laboratorio di dispositivi cardiaci (ad es. fornitori, infermieri, personale del laboratorio di elettrofisiologia). L'implementazione attiva avverrà in 3 siti VA, un processo di diffusione passiva avverrà in tutti i siti VA con un laboratorio di dispositivi cardiaci (~78 siti VA).

Studi di alta qualità stabiliscono che la profilassi prolungata non ha alcun impatto benefico sui tassi di infezione correlati a CIED, ma peggiora gli esiti e porta a decessi prevenibili. Nonostante le linee guida raccomandino specificamente contro la profilassi prolungata, questa pratica è comune nei laboratori di elettrofisiologia cardiaca, compresi gli ospedali VA e non VA. Allo stesso tempo, la resistenza antimicrobica e l'uso eccessivo rappresentano minacce critiche per la salute della popolazione. Questa intersezione - prescrizione inappropriata e necessità critica di migliorare l'uso - crea un urgente bisogno di ricerca sui metodi per promuovere l'adozione del miglior uso antimicrobico e la de-implementazione di prescrizioni inefficaci e dannose. Le soluzioni basate sull'IT per migliorare l'uso degli antimicrobici, inclusa la profilassi antimicrobica, sono una strategia di miglioramento della qualità approvata dalla Commissione congiunta. Questo progetto promuoverà questo concetto e unirà i processi di apprendimento/disapprendimento per promuovere l'adozione delle migliori pratiche. Se efficace, questo modello può essere replicato in altri contesti di cura per migliorare l'uso degli antimicrobici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio è aperto a qualsiasi paziente VA adulto con dati su una procedura di dispositivo cardiaco eseguita nel laboratorio di elettrofisiologia inseriti nel VA EHR nazionale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di dispositivi cardiaci
Questo studio è aperto a qualsiasi paziente VA adulto con dati su una procedura di dispositivo cardiaco eseguita nel laboratorio di elettrofisiologia inseriti nel VA EHR nazionale. Durante il FY 20-FY 24, prevediamo che questo includerà circa 9.000 pazienti all'anno, o un totale di 50.000 pazienti. Inoltre, possono essere inclusi anche i casi precedentemente consultati e utilizzati per sviluppare il sistema di monitoraggio delle infezioni e il sistema di monitoraggio della metrica della qualità. Ciò include tutti i pazienti inseriti nel database VA Clinical Assessment Reporting and Tracking - Electrophysiology Cohort (CART-EP) durante il periodo 2006-2016 e tutti i pazienti VA che hanno ricevuto una procedura di dispositivo cardiaco durante il periodo 2010-2019. Ciò include altri circa 50.000 pazienti, per un totale di 100.000 pazienti.
I siti di intervento riceveranno un intervento di implementazione multiforme, che includerà facilitazioni miste esterne e interne, materiali educativi per fornitori e pazienti, e audit e feedback su pratiche e risultati con benchmarking per siti di non intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del dispositivo cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di infezioni del dispositivo cardiaco
90 giorni
Infezioni da C. difficile
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di infezioni da C. difficile
90 giorni
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di AKI
7 giorni
Uso antimicrobico pre-procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di casi con uso di antimicrobici pre-procedura conforme alle linee guida definito come antimicrobici appropriati somministrati entro 1 ora prima dell'incisione.
1 giorno
Uso antimicrobico post-procedura
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di casi con uso antimicrobico post-procedura conforme alle linee guida definito come antibiotici somministrati per la prevenzione dell'infezione del dispositivo cardiaco (non per infezione preesistente) che durano più di 24 ore dopo la procedura.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Westyn Branch-Elliman, MD, VA Boston Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato e anonimizzato verrà creato e condiviso su richiesta e sottoscrivendo un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) seguendo le normative sulla ricerca VA, le linee guida attuali sono disponibili nella direttiva 1080.01(1) dell'Amministrazione sanitaria dei veterani, ultimo aggiornamento marzo 2021.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revisione del grafico

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