초기 유방암 환자의 병리학적 반응에 대한 임상적 반응의 상관관계 (RESPONSE)
초기 단계의 유방암 환자에서 선행 전신 요법으로 병리학적 결과에 대한 초기 임상 반응의 상관관계를 확인하기 위한 2상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선행 요법은 유방암의 수술 결과를 개선하고 수술 시 치료에 대한 병리학적 반응을 평가할 수 있도록 처음 도입되었습니다. 시간이 지남에 따라 유방암의 임상 연구에서 유용한 실험 플랫폼이 되었으며 최근 몇 년 동안 유방암의 특정 하위 유형 및 임상 단계의 표준 관리의 중요한 부분이 되었습니다.
신보강 치료를 받은 후 병리학적 완전 반응(pCR, 즉 수술 중 제거된 조직에 암이 없음)을 달성한 환자는 그렇지 않은 환자, 특히 HER2+ 및 삼중- 음성 유방암(TNBC). 많은 보고서에서 이러한 그룹에 공격적인 ER+ 유방암을 추가합니다. 지금까지 환자가 pCR에 도달했는지 여부를 알 수 있는 유일한 방법은 전체 치료 과정을 제공한 다음 수술을 진행하는 것입니다.
상당한 연구 관심을 끌었던 영역 중 하나는 pCR의 조기 예측자를 개발하려는 노력이었습니다. 이러한 방식으로 치료는 미래에 각 환자와 각 종양에 맞게 조정될 수 있으며 환자의 비효율적인 치료를 피할 수 있습니다. 이러한 예측 변수 중 일부에는 조직 바이오마커, 혈액 기반 바이오마커 및 이미징 바이오마커가 포함됩니다.
선행 임상 시험에서 많은 환자가 1-2주기의 치료 후 치료에 대해 인상적인 초기 임상 반응을 보이는 것으로 관찰되었습니다. 일화적으로, 많은 환자들이 수술 시 pCR을 갖게 됩니다. 이 관찰은 전향적 임상 시험에서 검증되면 종양 반응성을 평가하고 임상 시험과 간단한 이미징을 사용하여 pCR을 예측하는 간단하고 저렴한 방법으로 이어질 수 있습니다.
이미징 또는 분자 변화를 사용하여 pCR을 예측하는 것도 이 연구에서 탐구할 것입니다. 연구자 컨소시엄은 특히 TNBC 환자의 임상 반응을 예측하기 위해 치료 과정 초기에 이미지 분석 및 단백질 유전학적 변화를 연구할 것입니다. TNBC 참가자만 치료를 시작하기 전과 첫 번째 치료 주기 후에 연구 생검 및 연구 MRI를 받아야 합니다.
따라서 우리는 치료 21일까지 유방 종양 크기가 최소 30% 감소한 것으로 정의되는 초기 임상 반응의 부재(영상 또는 임상 시험으로 측정)가 pCR 부재와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 유방암의 3가지 아형(TNBC, HER2+, 고위험 ER+)에서 수술 시간.
본 연구의 모든 치료는 표준 치료(비조사)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Rodriguez
- 전화번호: (713) 798-8347
- 이메일: bcc-clinicalresearch@bcm.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Harris Health System - Smith Clinic
-
수석 연구원:
- Mothaffar Rimawi, MD
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연락하다:
- Maria Rodriguez
- 전화번호: 713-798-8347
- 이메일: bcc-clinicalresearch@bcm.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus - Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Mothaffar Rimawi, MD
-
연락하다:
- Maria Rodriguez
- 전화번호: 713-798-8347
- 이메일: bcc-clinicalresearch@bcm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 법적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 남녀 모두 자격이 있습니다.
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암. 종양은 삼중음성(ASCO-CAP 지침에 정의됨), HER2 양성(ASCO-CAP 지침에 정의됨) 또는 고위험 에스트로겐 수용체 양성(ASCO-CAP 지침에 정의됨)일 수 있습니다.
"고위험"으로 간주되려면 다음 기준 중 최소 2개를 충족해야 합니다. 1) 조직학적 등급 3; 2) 50세 미만의 환자 연령; 3) ER Allred 점수 < 6; 4) Ki-67 ≥ 30%.
- 종양은 임상 검사 또는 초음파에 의해 최소 2cm 이상이어야 합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 심초음파 또는 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 평가한 기관의 정상 하한.
다음 매개변수에 의해 결정되는 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1200/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN), 환자가 길버트병 또는 유사 증후군이 없는 경우
- 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x 기관 ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x 기관 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN
- 참가자는 가임 가능성이 있는 경우 치료 중에 효과적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 수석 연구원의 승인을 받으면 동시 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- IV기 질환의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거
- 양측성 침윤성 유방암
- 염증성 유방암
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 연구 시작 전에 수행된 절제 생검 또는 종양 절제술의 이력
- 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린으로 사전 치료.
- 현재 진단된 유방암에 대한 이전 치료(즉, 내분비 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선.
이러한 치료 요법에 포함된 약물의 사용을 방해하는 심장 질환의 병력. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 항 협심증 약물 사용이 필요한 협심증
- 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
- 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
- 심박조율기가 필요한 전도 이상
- 심장 기능에 문서화된 손상이 있는 판막 질환
- 증상이 있는 심낭염
- 문서화된 심근병증
- 문서화된 울혈성 심부전(CHF)의 병력
- 상승된 심장 효소에 의해 기록된 심근 경색 또는 좌심실 기능 평가에서 지속적인 국부 벽 이상.
- 현재 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 등록 전 5년 이내의 비-유방 악성종양의 병력(국소 절제로만 치료된 상피내 암 및 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 임의의 치료 요법으로의 치료를 방해하거나 필요한 후속 조치를 방해하는 기타 비악성 전신 질환.
- 임의의 정신과적 또는 중독성 장애, 불리한 사회적 상황, 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구 요건을 충족하는 것을 방해하는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼중 음성 유방암(종양 > 5 cm)
파클리탁셀 IV + 카보플라틴 IV(+/- 펨브롤리주맙 IV)(총 4주기), 이어서 독소루비신 IV + 시클로포스파미드 IV(+/- 펨브롤리주맙 IV)(총 4주기)
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각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 21일 주기의 1, 8, 15일에 Carboplatin AUC 1.5 IV 투여
각 14일 주기의 제1일에 60 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 600 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
파클리탁셀/카보플라틴 요법의 주기 1-4의 1일에 200mg IV 투여 또는 주기 1 및 3의 1일에 400mg IV 투여. 용량 밀도가 높은 AC 요법의 주기 1 및 4의 1일에 400mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼중 음성 유방암(종양 < 5 cm)
파클리탁셀 IV(총 4주기), 이어서 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV(총 4주기)
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각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 60 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 600 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: HER2 양성 유방암
파클리탁셀 IV + 트라스투주맙 IV + 페르투주맙 IV(또는 PHESGO)(총 4주기), 이어서 독소루비신 IV + 시클로포스파미드 IV 투여(총 4주기)
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각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 60 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 600 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
트라스투주맙 8mg/kg 부하 용량, 이후 6mg/kg 유지 용량, 각 21일 주기의 1일에 투여
다른 이름들:
페르투주맙 840mg 부하 용량, 이후 420mg 유지 용량, 각 21일 주기의 1일에 투여
다른 이름들:
Pertuzumab 및 trastuzumab의 별도 IV 제형 대신 사용할 수 있습니다.
첫 번째 주기의 1일에 1200mg 페르투주맙/600mg 트라스투주맙/30,000U 히알루로니다아제를 피하 투여한 후 유지 용량 600mg 페르투주맙/600mg 트라스투주맙/20,000U 히알루로니다아제를 3주마다 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 호르몬 수용체 양성 유방암
파클리탁셀 IV + 카보플라틴 IV(총 4주기), 이어서 독소루비신 IV + 시클로포스파미드 IV(총 4주기)
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각 21일 주기의 1, 8, 15일에 80 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 60 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
각 14일 주기의 제1일에 600 mg/m2 IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 종양 측정 대 병리학적 반응의 변화
기간: 기준선 및 수술 시(20주 후)
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임상 종양 측정은 이미징(유방 촬영 또는 초음파) 또는 신체 검사를 통해 얻은 종양 측정입니다.
병리학적 반응은 병리학자가 결정한 대로 수술 시 남아 있는 종양의 양입니다.
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기준선 및 수술 시(20주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 아형별 병리학적 완전관해율
기간: 20주
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병리학적 완전 반응(pCR)은 수술 시 제거된 조직에서 확인된 잔류 침습성 암이 없음을 의미합니다.
pCR의 빈도는 각 유방암 하위 유형(삼중 음성, 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성)에 대해 추정됩니다.
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20주
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병리학적 완전 반응을 예측하기 위한 화학 요법 1주기 후 임상 반응의 예측 가치
기간: 20주
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이것은 한 주기의 화학 요법 후 종양 크기의 30% 감소(신체 검사 또는 영상으로 측정)가 환자가 수술 시 잔류 침습성 암이 없는지 여부를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 수술까지 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준의 변화
기간: 20주
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ctDNA는 환자의 혈류에서 순환하는 종양의 DNA입니다.
이것의 목표는 ctDNA 수준의 감소(기준선에서 수술까지 측정)가 임상 및/또는 병리학적 반응과 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-50349
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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