Correlação da resposta clínica à resposta patológica em pacientes com câncer de mama inicial (RESPONSE)

Critério de inclusão:

• Ter pelo menos 18 anos de idade e ser legalmente capaz de fornecer consentimento informado. Homens e mulheres são elegíveis.
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente. O tumor pode ser triplo negativo (conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP), HER2-positivo (conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP) ou receptor de estrogênio de alto risco positivo (conforme definido pelas diretrizes ASCO-CAP).

Para ser considerado "alto risco", pelo menos 2 dos seguintes critérios devem ser atendidos: 1) grau histológico 3; 2) idade do paciente inferior a 50 anos; 3) Escore ER Allred < 6; 4) Ki-67 ≥ 30%.

• Os tumores devem ter pelo menos 2 cm por exame clínico ou ultrassonografia
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ o limite inferior institucional do normal, conforme avaliado por ecocardiograma ou varredura de Aquisição Multigatada (MUGA).

• Função adequada do órgão, conforme determinado pelos seguintes parâmetros:

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1200/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ limite superior normal institucional (LSN), a menos que o paciente tenha doença de Gilbert ou síndrome semelhante
  • Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN institucional
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica ≤ LSN institucional
• A participante, se tiver potencial para engravidar, está disposta a usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento.
• A participação em um estudo clínico simultâneo é permitida, com a aprovação do Pesquisador Principal.

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença em estágio IV
• Câncer de mama invasivo bilateral
• Câncer de mama inflamatório
• Participantes grávidas ou lactantes
• História de uma biópsia excisional ou lumpectomia realizada antes da entrada no estudo
• Tratamento prévio com antraciclinas para qualquer malignidade.
• Tratamento prévio para câncer de mama atualmente diagnosticado (ou seja, terapia endócrina, quimioterapia, terapia direcionada ou radiação.

• História de doença cardíaca que impeça o uso de medicamentos incluídos nesses regimes de tratamento. Isso inclui, mas não está limitado a:

  • Angina pectoris requerendo o uso de medicação antianginosa
  • Arritmias ventriculares exceto para contrações ventriculares prematuras benignas
  • Arritmias supraventriculares e nodais que requerem marca-passo ou não controladas com medicamentos
  • Anormalidade de condução que requer um marca-passo
  • Doença valvular com comprometimento documentado da função cardíaca
  • pericardite sintomática
  • Cardiomiopatia documentada
  • História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada
  • Infarto do miocárdio documentado por enzimas cardíacas elevadas ou anormalidades persistentes da parede regional na avaliação da função ventricular esquerda.
• Infecção atual por HIV, hepatite B ou hepatite C
• História de malignidades não mamárias (com exceção de cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinoma basocelular ou escamoso da pele) nos 5 anos anteriores à inscrição.
• Qualquer outra doença sistêmica não maligna que impeça o tratamento com qualquer um dos regimes de tratamento ou impeça o acompanhamento necessário.
• Quaisquer transtornos psiquiátricos ou aditivos, situações sociais adversas ou outras condições médicas que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.