Korrelation af klinisk respons på patologisk respons hos patienter med tidlig brystkræft (RESPONSE)

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år og lovligt i stand til at give informeret samtykke. Både mænd og kvinder er berettigede.
• Histologisk bekræftet, invasiv brystkræft. Tumor kan være tredobbelt negativ (som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer), HER2-positiv (som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer) eller højrisiko østrogenreceptorpositiv (som defineret af ASCO-CAP-retningslinjer).

For at blive betragtet som "høj risiko" skal mindst 2 af følgende kriterier være opfyldt: 1) histologisk grad 3; 2) patientens alder under 50; 3) ER Allred score < 6; 4) Ki-67 ≥ 30 %.

• Tumorer skal være mindst 2 cm ved klinisk undersøgelse eller ultralyd
• ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ den institutionelle nedre normalgrænse, vurderet ved ekkokardiogram eller Multigated Acquisition (MUGA )scanning.

• Tilstrækkelig organfunktion, som bestemt af følgende parametre:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1200/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ institutionel øvre normalgrænse (ULN), medmindre patienten har Gilberts sygdom eller lignende syndrom
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x institutionel ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutionel ULN
  • Serumkreatinin ≤ institutionel ULN
• Deltageren, hvis den er i den fødedygtige alder, er villig til at bruge effektiv, ikke-hormonel prævention under behandling.
• Deltagelse i et samtidig klinisk forsøg er tilladt, med hovedforskerens godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

• Definitiv klinisk eller radiologisk evidens for sygdomsstadie IV
• Bilateral invasiv brystkræft
• Inflammatorisk brystkræft
• Deltagere, der er gravide eller ammende
• Anamnese med en excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før studiestart
• Forudgående behandling med antracykliner for enhver malignitet.
• Tidligere behandling for aktuelt diagnosticeret brystkræft (dvs. endokrin terapi, kemoterapi, målrettet terapi eller stråling.

• Anamnese med hjertesygdom, der ville udelukke brugen af ​​lægemidler inkluderet i disse behandlingsregimer. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til:

  • Angina pectoris kræver brug af anti-anginal medicin
  • Ventrikulære arytmier bortset fra benigne præmature ventrikulære kontraktioner
  • Supraventrikulære og nodale arytmier, der kræver en pacemaker eller ikke kontrolleres med medicin
  • Ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker
  • Valvulær sygdom med dokumenteret kompromittering af hjertefunktionen
  • Symptomatisk perikarditis
  • Dokumenteret kardiomyopati
  • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Myokardieinfarkt dokumenteret af forhøjede hjerteenzymer eller vedvarende regionale vægabnormiteter ved vurdering af venstre ventrikelfunktion.
• Aktuel HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
• Anamnese med ikke-brystmaligniteter (med undtagelse af in situ-kræft, der kun er behandlet ved lokal excision, og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden) inden for 5 år før indskrivning.
• Enhver anden ikke-malign systemisk sygdom, som ville udelukke behandling med nogen af ​​behandlingsregimerne eller forhindre nødvendig opfølgning.
• Enhver psykiatrisk eller vanedannende lidelse, ugunstige sociale situationer eller andre medicinske tilstande, som efter investigatorens mening ville forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.