Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen vasteen korrelaatio patologiseen vasteeseen potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä (RESPONSE)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center

Vaiheen II tutkimus varhaisen kliinisen vasteen ja patologisen tuloksen korreloimiseksi neoadjuvanttisysteemisen hoidon kanssa potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ennustaako kliininen vaste (kasvaimen kutistuminen kuvantamisen tai fyysisellä tutkimuksella saatujen kasvainmittausten perusteella) patologisen vasteen (leikkauksen jälkeen jäljellä olevan kasvaimen määrän) potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat hoitoa. kemoterapiaa ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttihoito otettiin ensimmäisen kerran käyttöön parantamaan rintasyövän leikkaustuloksia ja pystymään arvioimaan patologista vastetta hoitoon leikkauksen aikana. Ajan myötä siitä tuli hyödyllinen kokeellinen alusta rintasyövän kliinisessä tutkimuksessa, ja viime vuosina siitä on tullut tärkeä osa rintasyövän tiettyjen alatyyppien ja kliinisten vaiheiden standardihoitoa.

On pitkään todettu, että potilailla, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR, eli syövän puuttuminen leikkauksen aikana poistetusta kudoksesta) neoadjuvanttihoidon jälkeen, on parempia tuloksia kuin niillä, jotka eivät saa, erityisesti HER2+:ssa, ja kolminkertaisesti. negatiivinen rintasyöpä (TNBC). Monet raportit lisäävät aggressiivisen ER+-rintasyövän näihin ryhmiin. Toistaiseksi ainoa tapa tietää, onko potilas saavuttanut pCR:n, on antaa hänelle täysi hoitojakso ja jatkaa sitten leikkausta.

Yksi merkittävää tutkimuskiinnostusta herättäneistä alueista on ollut pyrkimys kehittää pCR:n varhaisia ​​ennustajia. Näin hoito voidaan jatkossa räätälöidä jokaiselle potilaalle ja jokaiselle kasvaimelle ja säästää potilaat tehottomalta hoidolta. Jotkut näistä ennustajista sisältävät kudosten biomarkkereita, veripohjaisia ​​biomarkkereita ja kuvantamisbiomarkkereita.

Kliinisissä uusadjuvanttitutkimuksissa on havaittu, että monilla potilailla on vaikuttava varhainen kliininen vaste hoitoon 1-2 hoitojakson jälkeen. Anekdoottisesti monet näistä potilaista jatkavat pCR:ää leikkauksen aikana. Tämä havainto, jos se validoidaan tulevassa kliinisessä tutkimuksessa, voi johtaa yksinkertaiseen, edulliseen tapaan arvioida kasvaimen vastetta ja ennustaa pCR:ää kliinisen tutkimuksen ja yksinkertaisen kuvantamisen avulla.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kuvantamisen tai molekyylimuutosten käyttöä pCR:n ennustamiseen. Tutkijoiden konsortio tutkii kuva-analyysiä ja proteogenomisia muutoksia hoidon alkuvaiheessa ennustaakseen kliinisen vasteen erityisesti potilailla, joilla on TNBC. Vain TNBC-potilailta vaaditaan tutkimusbiopsia ja magneettikuvaus ennen hoidon aloittamista ja uudelleen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Siksi oletamme, että varhaisen kliinisen vasteen puuttuminen, joka määritellään rintakasvaimen koon pienenemiseksi vähintään 30 % hoidon 21. päivään mennessä (mitattuna joko kuvantamisella tai kliinisellä tutkimuksella), liittyy pCR:n puuttumiseen leikkauksen aika, kolmessa rintasyövän alatyypissä - TNBC, HER2+, korkean riskin ER+.

Kaikki hoito tässä tutkimuksessa on tavanomaista hoitoa (ei-tutkimuksellista).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

185

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Päätutkija:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus - Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja laillisesti kykenevä antamaan tietoinen suostumus. Sekä miehet että naiset kelpaavat.
  • Histologisesti vahvistettu, invasiivinen rintasyöpä. Kasvain voi olla kolminkertaisesti negatiivinen (määritelty ASCO-CAP-ohjeissa), HER2-positiivinen (määritelty ASCO-CAP-ohjeissa) tai korkean riskin estrogeenireseptoripositiivinen (määritelty ASCO-CAP-ohjeissa).

Jotta voidaan katsoa "korkean riskin", vähintään 2 seuraavista kriteereistä on täytettävä: 1) histologinen luokka 3; 2) potilaan ikä alle 50 vuotta; 3) ER Allred pisteet < 6; 4) Ki-67 ≥ 30 %.

  • Kasvainten on oltava vähintään 2 cm kliinisen tutkimuksen tai ultraäänen mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin laitoksen alaraja, joka on arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai Multigated Acquisition (MUGA ) -skannauksella.

  • Riittävä elimen toiminta seuraavien parametrien mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1200/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei potilaalla ole Gilbertin tautia tai vastaavaa oireyhtymää
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x laitoksen ULN
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 x laitoksen ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ institutionaalinen ULN
  • Osallistuja, jos hän on hedelmällisessä iässä, on valmis käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä hoidon aikana.
  • Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen on sallittua päätutkijan luvalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö vaiheen IV taudista
  • Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Ennen tutkimukseen tuloa suoritettu leikkausbiopsia tai lumpektomia
  • Aiempi hoito antrasykliineillä minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta.
  • Tällä hetkellä diagnosoidun rintasyövän aikaisempi hoito (eli endokriininen hoito, kemoterapia, kohdennettu hoito tai sädehoito).

  • Aiempi sydänsairaus, joka estäisi näihin hoito-ohjelmiin sisältyvien lääkkeiden käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

    • Angina pectoris, joka vaatii antianginalääkkeiden käyttöä
    • Kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia ​​kammioiden supistuksia
    • Supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä
    • Johtumishäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen
    • Läppäsairaus, jossa on dokumentoitu sydämen toiminnan häiriö
    • Oireinen perikardiitti
    • Dokumentoitu kardiomyopatia
    • Dokumentoidun sydämen vajaatoiminnan (CHF) historia
    • Sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kohonneilla sydämen entsyymeillä tai pysyviä alueellisia seinämän poikkeavuuksia vasemman kammion toiminnan arvioinnissa.
  • Nykyinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Aiemmat muut kuin rintojen pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, jotka on hoidettu vain paikallisella leikkauksella, ja ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mikä tahansa muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi hoidon millä tahansa hoito-ohjelmalla tai estäisi tarvittavan seurannan.
  • Kaikki psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, epäsuotuisat sosiaaliset tilanteet tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (> 5 cm kasvaimiin)
Paklitakseli IV plus karboplatiini IV (+/- pembrolitsumabi IV) (yhteensä 4 sykliä), jonka jälkeen doksorubisiini IV plus syklofosfamidi IV (+/- pembrolitsumabi IV) (yhteensä 4 sykliä)
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 1,5 IV annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Pembrolitsumabi

Joko 200 mg IV annettuna syklien 1-4 päivänä 1 tai 400 mg IV syklien 1 ja 3 päivänä 1 paklitakseli/karboplatiini-ohjelmassa.

400 mg annostiheän AC-ohjelman syklien 1 ja 4 päivänä 1.

Muut nimet:
  • Keytruda
Active Comparator: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (kasvaimiin < 5 cm)
Paklitakseli IV (yhteensä 4 sykliä), jonka jälkeen doksorubisiini IV plus syklofosfamidi IV (yhteensä 4 sykliä)
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Active Comparator: HER2-positiivinen rintasyöpä
Paklitakseli IV plus trastutsumabi IV plus pertutsumabi IV (tai PHESGO) (yhteensä 4 sykliä), jonka jälkeen doksorubisiini IV plus syklofosfamidi IV annettiin (yhteensä 4 sykliä)
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Trastutsumabi
Trastutsumabi 8 mg/kg kyllästysannos, jonka jälkeen ylläpitoannos 6 mg/kg, joka 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
Pertutsumabi 840 mg kyllästysannos ja sen jälkeen 420 mg ylläpitoannos annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Pertutsumab/Trastutsumab/Hyaluronidase-zzxf
Voidaan käyttää pertutsumabin ja trastutsumabin erillisten IV-valmisteiden sijasta. 1200 mg pertutsumabia/600 mg trastutsumabia/30 000 U hyaluronidaasia annettuna ihonalaisesti ensimmäisen syklin päivänä 1, jonka jälkeen ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia/600 mg trastutsumabia/20 000 U hyaluronidaasia annettuna subkutaania joka 3. viikko.
Muut nimet:
  • PHESGO
Active Comparator: Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Paklitakseli IV plus karboplatiini IV (yhteensä 4 sykliä), jonka jälkeen doksorubisiini IV plus syklofosfamidi IV (yhteensä 4 sykliä)
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 IV annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1, 8, 15
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Syklofosfamidi
600 mg/m2 IV annettuna jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Cytoxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen kasvaimen mittauksessa vs. patologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksessa (20 viikon jälkeen)
Kliiniset kasvainmittaukset ovat kasvainmittauksia, jotka saadaan kuvantamisella (mammografia tai ultraääni) tai fyysisellä tutkimuksella. Patologinen vaste on leikkauksen aikana jäljellä olevan kasvaimen määrä patologin määrittämänä.
Lähtötilanne ja leikkauksessa (20 viikon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti kussakin rintasyövän alatyypissä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste (pCR) tarkoittaa, että leikkauksessa poistetussa kudoksessa ei ole tunnistettu jäännösinvasiivista syöpää. pCR:n esiintymistiheys arvioidaan jokaiselle rintasyövän alatyypille (kolminkertainen negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen ja HER2-positiivinen)
20 viikkoa
Kliinisen vasteen ennustearvo yhden kemoterapiasyklin jälkeen patologisen täydellisen vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Tällä pyritään määrittämään, voiko kasvaimen koon pieneneminen 30 prosentilla (mitataan fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella) yhden kemoterapiasyklin jälkeen ennustaa, onko potilaalla jäljellä olevaa invasiivista syöpää leikkauksen aikana.
20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tasoissa lähtötasosta leikkaukseen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
ctDNA on DNA:ta kasvaimesta, joka kiertää potilaan verenkierrossa. Tämän tavoitteena on määrittää, korreloiko ctDNA-tasojen lasku (mitattu lähtötasosta leikkaukseen) kliiniseen ja/tai patologiseen vasteeseen
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor Breast Care Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-50349

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa