Correlazione della risposta clinica alla risposta patologica in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale (RESPONSE)

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età e legalmente in grado di fornire il consenso informato. Sono ammessi sia uomini che donne.
• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente. Il tumore può essere triplo negativo (come definito dalle linee guida ASCO-CAP), HER2-positivo (come definito dalle linee guida ASCO-CAP) o positivo per il recettore degli estrogeni ad alto rischio (come definito dalle linee guida ASCO-CAP).

Per essere considerato "ad alto rischio", devono essere soddisfatti almeno 2 dei seguenti criteri: 1) grado istologico 3; 2) età del paziente inferiore a 50 anni; 3) Punteggio ER Allred < 6; 4) Ki-67 ≥ 30%.

• I tumori devono essere di almeno 2 cm all'esame clinico o all'ecografia
• Performance status ECOG di 0 o 1
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ il limite inferiore istituzionale del normale, come valutato dall'ecocardiogramma o dalla scansione Multigated Acquisition (MUGA).

• Adeguata funzione degli organi, determinata dai seguenti parametri:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1200/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma istituzionale (ULN), a meno che il paziente non abbia la malattia di Gilbert o una sindrome simile
  • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN istituzionale
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 x ULN istituzionale
  • Creatinina sierica ≤ ULN istituzionale
• Il partecipante, se in età fertile, è disposto a utilizzare una contraccezione efficace e non ormonale durante il trattamento.
• È consentita la partecipazione a uno studio clinico concomitante, previa approvazione del Principal Investigator.

Criteri di esclusione:

• Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia in stadio IV
• Carcinoma mammario invasivo bilaterale
• Carcinoma mammario infiammatorio
• Partecipanti in gravidanza o in allattamento
• Storia di una biopsia escissionale o lumpectomia eseguita prima dell'ingresso nello studio
• Precedente trattamento con antracicline per qualsiasi tumore maligno.
• Trattamento precedente per carcinoma mammario attualmente diagnosticato (ad es. terapia endocrina, chemioterapia, terapia mirata o radiazioni.

• Storia di malattia cardiaca che precluderebbe l'uso di farmaci inclusi in questi regimi di trattamento. Questo include, ma non è limitato a:

  • Angina pectoris che richiede l'uso di farmaci anti-anginosi
  • Aritmie ventricolari ad eccezione delle contrazioni ventricolari premature benigne
  • Aritmie sopraventricolari e nodali che richiedono un pacemaker o non controllate con farmaci
  • Anomalie di conduzione che richiedono un pacemaker
  • Malattia valvolare con compromissione documentata della funzione cardiaca
  • Pericardite sintomatica
  • Cardiomiopatia documentata
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata (CHF)
  • Infarto del miocardio documentato da enzimi cardiaci elevati o persistenti anomalie della parete regionale alla valutazione della funzione ventricolare sinistra.
• Infezione attuale da HIV, epatite B o epatite C
• - Storia di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle) entro 5 anni prima dell'arruolamento.
• Qualsiasi altra malattia sistemica non maligna che precluderebbe il trattamento con uno qualsiasi dei regimi terapeutici o impedirebbe il follow-up richiesto.
• Eventuali disturbi psichiatrici o di dipendenza, situazioni sociali avverse o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.