Korrelation des klinischen Ansprechens auf das pathologische Ansprechen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium (RESPONSE)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
• Histologisch bestätigter, invasiver Brustkrebs. Der Tumor kann dreifach negativ (wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert), HER2-positiv (wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert) oder Hochrisiko-Östrogenrezeptor-positiv (wie in den ASCO-CAP-Richtlinien definiert) sein.

Um als „hohes Risiko“ eingestuft zu werden, müssen mindestens 2 der folgenden Kriterien erfüllt sein: 1) histologischer Grad 3; 2) Patientenalter unter 50; 3) ER-Allred-Score < 6; 4) Ki-67 ≥ 30 %.

• Tumore müssen bei klinischer Untersuchung oder Ultraschall mindestens 2 cm groß sein
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der institutionellen Untergrenze des Normalwerts, beurteilt durch Echokardiogramm oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan.

• Ausreichende Organfunktion, bestimmt durch folgende Parameter:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1200/mm3
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, der Patient hat die Gilbert-Krankheit oder ein ähnliches Syndrom
  • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x institutioneller ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 x institutioneller ULN
  • Serumkreatinin ≤ institutioneller ULN
• Die Teilnehmerin, sofern sie gebärfähig ist, ist bereit, während der Behandlung eine wirksame, nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Die Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ist mit Genehmigung des Hauptprüfarztes zulässig.

Ausschlusskriterien:

• Eindeutige klinische oder radiologische Anzeichen einer Erkrankung im Stadium IV
• Bilateraler invasiver Brustkrebs
• Entzündlicher Brustkrebs
• Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte einer Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie, die vor Studieneintritt durchgeführt wurde
• Vorbehandlung mit Anthrazyklinen bei bösartigen Erkrankungen.
• Vorbehandlung für aktuell diagnostizierten Brustkrebs (d. h. endokrine Therapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Bestrahlung).

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die die Verwendung von Arzneimitteln ausschließen würde, die in diesen Behandlungsschemata enthalten sind. Dies beinhaltet, ist aber nicht beschränkt auf:

  • Angina pectoris, die die Verwendung von antianginösen Medikamenten erfordert
  • Ventrikuläre Arrhythmien außer gutartigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen
  • Supraventrikuläre und nodale Arrhythmien, die einen Herzschrittmacher erfordern oder nicht medikamentös kontrolliert werden
  • Überleitungsanomalie, die einen Herzschrittmacher erfordert
  • Herzklappenerkrankung mit dokumentierter Beeinträchtigung der Herzfunktion
  • Symptomatische Perikarditis
  • Dokumentierte Kardiomyopathie
  • Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF)
  • Myokardinfarkt, dokumentiert durch erhöhte Herzenzyme oder anhaltende regionale Wandanomalien bei der Beurteilung der linksventrikulären Funktion.
• Aktuelle HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Vorgeschichte von Nicht-Brustkrebs (mit Ausnahme von In-situ-Krebs, der nur durch lokale Exzision behandelt wird, und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung.
• Jede andere nicht maligne systemische Erkrankung, die eine Behandlung mit einem der Behandlungsschemata oder eine erforderliche Nachsorge ausschließen würde.
• Psychiatrische oder Suchterkrankungen, ungünstige soziale Situationen oder andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.