Corrélation de la réponse clinique à la réponse pathologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (RESPONSE)

Critère d'intégration:

• Avoir au moins 18 ans et être légalement capable de donner un consentement éclairé. Les hommes et les femmes sont éligibles.
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement. La tumeur peut être triple négative (telle que définie par les lignes directrices ASCO-CAP), HER2 positive (telle que définie par les lignes directrices ASCO-CAP) ou positive aux récepteurs d'œstrogènes à haut risque (telle que définie par les lignes directrices ASCO-CAP).

Pour être considéré comme « à haut risque », au moins 2 des critères suivants doivent être remplis : 1) grade histologique 3 ; 2) âge du patient inférieur à 50 ans ; 3) score ER Allred < 6 ; 4) Ki-67 ≥ 30 %.

• Les tumeurs doivent mesurer au moins 2 cm à l'examen clinique ou à l'échographie
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ la limite inférieure institutionnelle de la normale, telle qu'évaluée par échocardiogramme ou acquisition multigated (MUGA).

• Fonction organique adéquate, déterminée par les paramètres suivants :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1200/mm3
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm3
  • Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN), sauf si le patient est atteint de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire
  • Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x LSN institutionnelle
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x LSN institutionnelle
  • Créatinine sérique ≤ LSN institutionnelle
• Le participant, s'il est en âge de procréer, est disposé à utiliser une contraception efficace et non hormonale pendant le traitement.
• La participation à un essai clinique simultané est autorisée, avec l'approbation du chercheur principal.

Critère d'exclusion:

• Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie de stade IV
• Cancer du sein invasif bilatéral
• Cancer du sein inflammatoire
• Participants enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'une biopsie excisionnelle ou d'une tumorectomie effectuée avant l'entrée à l'étude
• Traitement préalable avec des anthracyclines pour toute tumeur maligne.
• Traitement antérieur d'un cancer du sein actuellement diagnostiqué (c.-à-d. hormonothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée ou radiothérapie).

• Antécédents de maladie cardiaque qui empêcheraient l'utilisation de médicaments inclus dans ces schémas thérapeutiques. Cela inclut, mais n'est pas limité à :

  • Angine de poitrine nécessitant l'utilisation de médicaments anti-angineux
  • Arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes
  • Arythmies supraventriculaires et nodales nécessitant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par des médicaments
  • Anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque
  • Maladie valvulaire avec atteinte documentée de la fonction cardiaque
  • Péricardite symptomatique
  • Cardiomyopathie documentée
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée (ICC)
  • Infarctus du myocarde documenté par des enzymes cardiaques élevées ou des anomalies persistantes de la paroi régionale lors de l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche.
• Infection actuelle par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Antécédents de tumeurs malignes non mammaires (à l'exception des cancers in situ traités uniquement par excision locale et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau) dans les 5 ans précédant l'inscription.
• Toute autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le traitement avec l'un des schémas thérapeutiques ou empêcherait le suivi requis.
• Tout trouble psychiatrique ou addictif, situation sociale défavorable ou autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'étude.