Correlación de la respuesta clínica con la respuesta patológica en pacientes con cáncer de mama temprano (RESPONSE)

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad y legalmente capaz de dar su consentimiento informado. Tanto hombres como mujeres son elegibles.
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente. El tumor puede ser triple negativo (como se define en las pautas de ASCO-CAP), HER2 positivo (como se define en las pautas de ASCO-CAP) o receptor de estrógeno positivo de alto riesgo (como se define en las pautas de ASCO-CAP).

Para ser considerado de "alto riesgo", se deben cumplir al menos 2 de los siguientes criterios: 1) grado histológico 3; 2) edad del paciente menor de 50 años; 3) puntuación ER Allred < 6; 4) Ki-67 ≥ 30%.

• Los tumores deben tener al menos 2 cm por examen clínico o ecografía
• Estado funcional ECOG de 0 o 1
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) ≥ el límite inferior institucional de la normalidad, según lo evaluado por ecocardiograma o exploración de adquisición multigated (MUGA).

• Función adecuada del órgano, determinada por los siguientes parámetros:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1200/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ límite superior institucional de la normalidad (ULN), a menos que el paciente tenga la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar
  • Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 x LSN institucional
  • Creatinina sérica ≤ ULN institucional
• La participante, si está en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento.
• Se permite la participación en un ensayo clínico concurrente, con la aprobación del Investigador Principal.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad en estadio IV
• Cáncer de mama invasivo bilateral
• Cáncer de mama inflamatorio
• Participantes que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes de una biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes del ingreso al estudio
• Tratamiento previo con antraciclinas por cualquier neoplasia maligna.
• Tratamiento previo para el cáncer de mama actualmente diagnosticado (es decir, terapia endocrina, quimioterapia, terapia dirigida o radiación).

• Historial de enfermedad cardiaca que imposibilite el uso de medicamentos incluidos en estos regímenes de tratamiento. Esto incluye, pero no se limita a:

  • Angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos
  • Arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas
  • Arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no se controlan con medicación
  • Anomalía de la conducción que requiere un marcapasos
  • Enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca
  • Pericarditis sintomática
  • Miocardiopatía documentada
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF)
  • Infarto de miocardio documentado por enzimas cardíacas elevadas o anomalías persistentes de la pared regional en la evaluación de la función ventricular izquierda.
• Infección actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias (con la excepción de cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier otra enfermedad sistémica no maligna que impida el tratamiento con cualquiera de los regímenes de tratamiento o impida el seguimiento requerido.
• Cualquier trastorno psiquiátrico o adictivo, situaciones sociales adversas u otras condiciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.