- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05021224
정신 건강 치료에 자살 환자 참여
정신 건강 치료에 자살 환자를 참여시키기 위해 행동 경제학 및 구현 과학 활용
연구 개요
상세 설명
2017년에는 전 세계적으로 80만 명 이상이 자살로 사망했습니다. 자살 위험이 높은 환자는 심리 치료를 받으면 자살로 사망할 가능성이 적습니다. 그러나 자살 예방을 위한 증거 기반 관행(EBP)의 발전에도 불구하고 미국의 자살률은 지난 20년 동안 약 30% 증가했습니다. 이러한 비율을 낮추는 한 가지 방법은 위험에 처한 사람들 사이에서 치료 시작을 늘리는 것입니다. 자살하려는 개인은 정신 건강 서비스에 참여하는 데 어려움이 있지만 자살 환자의 치료 시작을 늘리기 위한 전략을 체계적으로 개발하고 테스트한 연구는 없습니다.
자살로 사망한 사람의 거의 2/3가 사망하기 전 1년 동안 1차 진료 임상의와 상호 작용하여 1차 진료를 자살 위험에 처한 개인을 식별하고 정신 건강 관리에 연결하는 최적의 환경으로 만듭니다. 그러나 1차 진료 제공자가 추천한 사람 중 절반만이 최초 정신 건강 방문에 참석합니다. 미리 알림 전화 및 문자, 동기 부여 및 정보 제공 개입, 사례 관리를 포함하여 첫 약속 시 참석률을 높이는 다양한 전략이 중소 효과를 나타냈습니다. 이러한 전략을 실행해도 약 40%의 환자가 치료를 시작하지 않아 추가 작업이 필요함을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 1차 진료에서 자살 위험을 식별한 후 환자의 치료 시작(즉, 첫 번째 정신 건강 방문 참석)을 증가시키는 수용 가능하고 실행 가능하며 저비용이며 효과적인 전략을 개발하는 것입니다. 조사관은 이 목표를 달성하기 위해 유망한 전략을 신속하게 프로토타입화하고 테스트하기 위해 대규모의 다양한 의료 시스템과 협력할 것입니다. 신속한 프로토타이핑에는 초기 연구 단계에서 작업을 최적화하기 위한 일련의 엄격한 테스트가 포함됩니다. 의료 서비스 이외의 산업에서는 일반적으로 이 접근 방식을 사용하여 대규모 출시 전에 짧은 시간 내에 신속하게 학습하고 "위험 제거" 의사 결정을 내립니다. 일반화 가능성을 최대화하기 위해 연구자들은 신속한 프로토타이핑을 사용하여 협력 치료 및 외래 환자 전문 정신 건강 모두에서 참석률을 높이기 위한 전략을 개발할 것입니다. 조사관이 개발하고 테스트하는 전략은 펜실베니아 대학의 P50 ALACRITY 센터를 활용하여 행동 경제학 및 구현 과학 방법에 의해 알려질 것입니다. 행동 변화에 대한 실험 의학 접근 방식에 따라 조사관은 또한 치료 참석을 방해하는 행동 메커니즘을 식별하고 목표로 삼을 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 의뢰 후 첫 번째 정신 건강 방문에 참석하거나 참석하지 않는 자살 환자의 특성을 식별합니다. 샘플에는 18세 이상의 성인(Medicare, Medicaid 및 상업 보험 가입자 포함)이 포함되며, 이들은 1차 진료에서 자살 생각이 확인된 후 정신 건강 서비스를 위해 의뢰됩니다. 의료 기록을 사용하여 연구자는 치료를 시작하는 환자와 그렇지 않은 환자의 특성을 비교할 것입니다. 가능한 경우 조사관은 보험 청구 데이터를 활용하여 의료 시스템 외부에서 발생한 정신 건강 서비스 이용을 식별합니다. 조사관은 또한 1차 진료에서 자살 생각을 보고하고 정신 건강 서비스에 의뢰되지 않은 환자의 데이터를 조사할 것입니다.
목표 2. 자살 위험이 있는 개인의 정신 건강 치료 참여에 대한 장벽과 촉진 요인을 식별하기 위해 상황별 조사에 확립된 접근 방식을 적용합니다. 조사관은 리더(n = 12), 1차 진료 제공자(n = 12), 행동 건강 제공자(n = 12), 정신 건강 섭취 코디네이터(n = 5), 정신 건강 서비스에서 자살 위험에 처한 환자를 참여시키기 위한 주요 구조적 및 행동적 장벽, 촉진제 및 메커니즘을 이해하기 위해 1차 진료로부터 첫 번째 정신 건강 방문에 참석한 환자(n = 12) 및 그렇지 않은 환자(n = 12) . 조사관은 또한 환자 이해 관계자의 추정되는 행동 메커니즘을 평가하기 위해 행동 작업 및 자기 보고 측정을 사용할 것입니다.
목표 3. 참여를 최적화하기 위한 전략의 프로토타입을 신속하게 만들고 테스트합니다. 구현 과학 및 행동 경제학에서 확립된 절차를 사용하여 조사관은 목표 1 및 2에서 수집한 통찰력, 관련 이론 및 프레임워크(예: EAST, 행동 변화 과학) 및 현존하는 문헌을 활용하여 참석을 지원하기 위한 예비 전략을 개발합니다. 첫 번째 정신 건강 방문. 문헌과 이전 작업을 기반으로 조사자들은 시간 할인(예: 인센티브)을 목표로 하고 인식된 사회적 지원(예: 돌봄 접촉)을 촉진하는 전략이 필요할 것으로 예상합니다. 전략은 자살, 실행 과학 및 행동 경제학 전문가 팀과 협력하여 개발됩니다. 그런 다음 조사관은 이러한 예비 전략을 반복적으로 테스트하고 개선합니다. 이 프로세스 전반에 걸쳐 조사관은 구현 전략을 더욱 구체화하고 최적화할 수 있는 추가 장애물과 촉진제를 발견할 것으로 기대합니다. 조사관은 행동 작업 및 자기 보고 도구를 사용하여 추정 메커니즘을 평가합니다.
주요 결과는 자살 위험이 있는 환자를 위한 정신 건강 서비스 시작에 대한 장벽을 직접적으로 다루는 유망하고 실행 가능한 실행 전략의 메뉴가 될 것입니다. 이러한 전략은 후속 다중 사이트 R01에서 테스트됩니다. 장기 목표는 자살 위험이 있는 개인을 위한 증거 기반 정신 건강 서비스에 대한 참여를 늘려 자살로 인한 사망을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1차 진료 방문 중에 작성된 환자 건강 설문지(PHQ 항목 점수 ≥ 1)의 항목 9당 높은 자살 생각
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 응급 서비스가 필요하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하는 현재의 정신병 에피소드
- 지난 2년 동안 문서화된 치매 진단. 이 기준의 근거는 이러한 개인이 연구 참여를 거부하는 방법을 포함하여 그들에게 제공된 연구 정보를 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있다는 것입니다.
- 어떤 환자도 성별, 인종 또는 민족에 따라 제외되지 않습니다.
- 1차 진료 제공자는 참여가 표시되지 않는다고 언급함
- 이미 다른 1차 진료 방문 후 연구 참여 전략을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돌보는 연락처
치료 팀에서 보낸 지식이없는 메시지
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치료 팀에서 보낸 지식이없는 메시지
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활성 비교기: 알림
약속 알림이 전자적으로 보냈습니다
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약속 알림이 전자적으로 보냈습니다
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활성 비교기: 정보 포스터
인포 그래픽에 연결되는 정보 포스터
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인포 그래픽에 연결되는 정보 포스터
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰
섭취 코디네이터를위한 동기 부여 인터뷰 교육
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섭취 코디네이터를위한 동기 부여 인터뷰 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 6 개월
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참여 전략의 수용 가능성에 대한 인식을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 4개 항목 도구입니다.
각 항목은 1= "전적으로 동의하지 않음"에서 5="전적으로 동의함" 범위의 5점 서수 응답 옵션을 사용하여 평가되며 점수는 평균 척도 점수를 산출하기 위해 4개 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 6 개월
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상황에 대한 참여 전략의 적절성에 대한 인식을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 4개 항목 도구입니다.
각 항목은 1= "전적으로 동의하지 않음"에서 5="전적으로 동의함" 범위의 5점 서수 응답 옵션을 사용하여 평가되며 점수는 평균 척도 점수를 산출하기 위해 4개 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 적합성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 6 개월
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참여 전략의 타당성에 대한 인식을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 4개 항목 도구입니다.
각 항목은 1= "전적으로 동의하지 않음"에서 5="전적으로 동의함" 범위의 5점 서수 응답 옵션을 사용하여 평가되며 점수는 평균 척도 점수를 산출하기 위해 4개 항목에 걸쳐 평균을 냅니다.
점수가 높을수록 실행 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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첫 정신 건강 방문에 출석
기간: 6 개월
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환자로 정의 된 전자 건강 기록에서 파생 된 환자는 추천 후 첫 정신 건강 방문에 참석하지 않았거나 참석하지 않았습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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