- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05021224
Engagere selvmordspatienter i mental sundhedsbehandling
Udnyttelse af adfærdsøkonomi og implementeringsvidenskab til at engagere selvmordspatienter i mental sundhedsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2017 var der mere end 800.000 dødsfald som følge af selvmord på verdensplan. Patienter med høj risiko for selvmord er mindre tilbøjelige til at dø af selvmord, hvis de deltager i psykoterapi. På trods af udviklingen af evidensbaseret praksis (EBP'er) til selvmordsforebyggelse, er antallet af selvmord i USA steget med cirka 30% i løbet af de sidste to årtier. En måde at sænke disse rater på ville være at øge behandlingsinitieringen blandt dem, der er i risikozonen. Selvmordspersoner har svært ved at engagere sig i mentale sundhedsydelser, men alligevel har ingen undersøgelser systematisk udviklet og afprøvet strategier til at øge behandlingsstart for suicidale patienter.
Næsten to tredjedele af mennesker, der dør som følge af selvmord, interagerer med en primærlæge i året før dødsfaldet, hvilket gør primærpleje til en optimal ramme, hvor man kan identificere personer med risiko for selvmord og forbinde dem med mental sundhedspleje. Alligevel deltager kun halvdelen af dem, der henvises af primære udbydere, til et indledende mental sundhedsbesøg, selv når de henvises til pleje inden for samme praksis. Forskellige strategier til at øge tilstedeværelsen ved første aftale, herunder påmindelsesopkald og tekster, motiverende og informative interventioner og sagsbehandling, har vist små til moderate effekter. Selv når disse strategier implementeres, starter cirka 40 % af patienterne ikke behandling, hvilket tyder på, at der er behov for yderligere arbejde.
Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle acceptable, gennemførlige, billige og effektive strategier, der øger patienters behandlingsstart (dvs. deltagelse ved et første mentalbesøg) efter identifikation af selvmordsrisiko i primærpleje. Efterforskerne vil samarbejde med et stort, mangfoldigt sundhedssystem for hurtigt at prototype og teste lovende strategier for at nå dette mål. Rapid prototyping involverer en række strenge tests for at optimere driften i de tidlige undersøgelsesfaser. Industrier uden for sundhedsvæsenet bruger almindeligvis denne tilgang til at lære hurtigt og "de-risiko" beslutningstagning på en kort tidslinje forud for en stor udrulning. For at maksimere generaliserbarheden vil efterforskerne bruge hurtig prototyping til at udvikle strategier til at øge tilstedeværelsen i både kollaborativ pleje og ambulant specialiseret mental sundhed. De strategier, efterforskerne udvikler og tester, vil være baseret på adfærdsøkonomi og videnskabelige implementeringsmetoder, der udnytter University of Pennsylvanias P50 ALACRITY-center. I overensstemmelse med en eksperimentel medicinsk tilgang til adfærdsændringer, vil efterforskerne også identificere og målrette virkningsmekanismer, der hindrer behandlingsdeltagelse. De specifikke mål er at:
Mål 1. Identificer karakteristika ved selvmordspatienter, der deltager eller ikke deltager i et første mentalbesøg efter henvisning. Stikprøven vil omfatte voksne på 18 år og ældre, herunder Medicare, Medicaid og kommercielle forsikringstilmeldte, som henvises til mentale sundhedsydelser efter en indledende screening i primærplejen identificeret selvmordstanker. Ved hjælp af lægejournaler vil efterforskerne sammenligne karakteristika for patienter, der påbegynder behandling, med de patienter, der ikke gør det. Når det er muligt, vil efterforskerne bruge data om forsikringskrav til at identificere enhver brug af mentale sundhedstjenester, der fandt sted uden for sundhedssystemet. Efterforskerne vil også udforske data fra patienter, der rapporterer selvmordstanker i den primære sundhedspleje og ikke henvises til mentale sundhedstjenester.
Formål 2. Anvende etablerede tilgange til kontekstuel undersøgelse for at identificere barrierer og facilitatorer for deltagelse i mental sundhedsbehandling for personer med risiko for selvmord. Efterforskerne vil bruge direkte observation og korte interviews med nøgleinteressenter, herunder ledere (n = 12), udbydere af primær pleje (n = 12), adfærdsmæssige sundhedsudbydere (n = 12), indtagskoordinatorer for mental sundhed (n = 5) og patienter, der gør (n = 12) og ikke (n = 12) deltager i et første mental sundhedsbesøg efter henvisning fra den primære sundhedspleje for at forstå vigtige strukturelle og adfærdsmæssige barrierer, facilitatorer og mekanismer til at engagere patienter med risiko for selvmord i mentale sundhedstjenester . Efterforskerne vil også bruge adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsforanstaltninger til at vurdere formodede handlingsmekanismer hos patientens interessenter.
Mål 3. Prototype og test hurtigt strategier for at optimere engagement. Ved at bruge etablerede procedurer fra implementeringsvidenskab og adfærdsøkonomi vil efterforskerne udnytte indsigterne fra mål 1 og 2, relevante teorier og rammer (f.eks. EAST, Science of Behaviour Change) og den eksisterende litteratur til at udvikle foreløbige strategier til at understøtte deltagelse på første mentale sundhedsbesøg. Baseret på litteraturen og deres tidligere arbejde forudser efterforskerne, at der vil være behov for strategier, der retter sig mod tidsmæssig diskontering (f.eks. incitamenter) og fremmer opfattet social støtte (f.eks. Caring Contacts). Strategier vil blive udviklet i samarbejde med et team af eksperter inden for selvmord, implementeringsvidenskab og adfærdsøkonomi. Efterforskerne vil derefter iterativt teste og forfine disse foreløbige strategier. Under hele denne proces forventer efterforskerne at afdække yderligere barrierer og facilitatorer, som vil give os mulighed for yderligere at forfine og optimere implementeringsstrategier. Efterforskerne vil vurdere formodet mekanisme ved hjælp af adfærdsmæssige opgaver og selvrapporteringsværktøjer.
Det primære output vil være en menu af lovende og gennemførlige implementeringsstrategier, der direkte adresserer barrierer for igangsættelse af mentale sundhedstjenester til patienter med risiko for selvmord. Disse strategier vil blive testet i en efterfølgende multisite R01. Det langsigtede mål er at reducere dødsfald som følge af selvmord ved at øge engagementet i evidensbaserede mentale sundhedstjenester til personer med risiko for selvmord.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Forhøjede selvmordstanker pr. punkt 9 i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ item score ≥ 1) udfyldt under et besøg i primærplejen
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel psykotisk episode, der kræver nødhjælp og/eller udelukker evnen til at give informeret samtykke
- Dokumenteret demensdiagnose inden for de seneste 2 år. Begrundelsen for dette kriterium er, at disse personer kan have svært ved at forstå de undersøgelsesoplysninger, de får, herunder hvordan man fravælger undersøgelsen
- Ingen patienter vil blive udelukket på grund af køn, race eller etnicitet
- Primærplejer bemærker, at deltagelse ikke er angivet
- Har allerede modtaget en studieengagementstrategi efter et andet besøg i primærplejen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfulde kontakter
Ikke-krævende meddelelse sendt fra plejeteamet
|
Ikke-krævende meddelelse sendt fra plejeteamet
|
|
Aktiv komparator: Påmindelser
Udnævnelsesmindelser sendt elektronisk
|
Udnævnelsesmindelser sendt elektronisk
|
|
Aktiv komparator: Informationsplakat
En informativ plakat, der linker til en infographic
|
En informativ plakat, der linker til en infographic
|
|
Aktiv komparator: Motiverende interviews
Motiverende interviewtræning til indtagelseskoordinatorer
|
Motiverende interviewtræning til indtagelseskoordinatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålideligt og validt værktøj med 4 elementer til at vurdere opfattelsen af acceptabiliteten af engagementsstrategier.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts ordinær svarmuligheder, der spænder fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig", og der beregnes et gennemsnit på tværs af de fire elementer for at give en gennemsnitlig skala-score.
Højere score indikerer større accept.
|
6 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålideligt og validt værktøj med fire elementer til at vurdere opfattelsen af, om engagementsstrategier er passende i forhold til konteksten.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts ordinær svarmuligheder, der spænder fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig", og der beregnes et gennemsnit på tværs af de fire elementer for at give en gennemsnitlig skala-score.
Højere score indikerer større hensigtsmæssighed.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålideligt og gyldigt værktøj med 4 elementer til at vurdere opfattelser af gennemførligheden af engagementsstrategier.
Hvert element bedømmes ved hjælp af en 5-punkts ordinær svarmuligheder, der spænder fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig", og der beregnes et gennemsnit på tværs af de fire elementer for at give en gennemsnitlig skala-score.
Højere score indikerer større gennemførlighed.
|
6 måneder
|
|
Deltagelse ved første mental sundhedsbesøg
Tidsramme: 6 måneder
|
Afledt af den elektroniske sundhedsrekord, defineret som patient, deltog eller deltog ikke i det første mentale sundhedsbesøg efter henvisning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829538
- 5R21MH123851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Omsorgsfulde kontakter
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAfsluttetBørns adfærdsproblemerSydafrika
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns adfærdSydafrika
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringNeoplasmer i leveren | Lyskebrok | Kolecystitis | KolelithiasisTaiwan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeSygeplejerske cariesKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEnsomhedForenede Stater
-
Ankara Medipol UniversityAfsluttet
-
Photozig, Inc.Afsluttet