- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05021224
Einbeziehung suizidgefährdeter Patienten in die psychische Gesundheitsbehandlung
Nutzung von Verhaltensökonomie und Implementierungswissenschaft, um suizidgefährdete Patienten in die Behandlung psychischer Erkrankungen einzubeziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2017 gab es weltweit mehr als 800.000 Todesfälle durch Suizid. Patienten mit einem hohen Suizidrisiko haben ein geringeres Risiko, durch Suizid zu sterben, wenn sie sich einer Psychotherapie unterziehen. Doch trotz der Entwicklung evidenzbasierter Praktiken (EBPs) zur Suizidprävention ist die Suizidrate in den USA in den letzten zwei Jahrzehnten um etwa 30 % gestiegen. Eine Möglichkeit, diese Raten zu senken, wäre, den Behandlungsbeginn bei gefährdeten Personen zu erhöhen. Suizidgefährdete Personen haben Schwierigkeiten, psychiatrische Dienste in Anspruch zu nehmen, dennoch wurden in keiner Studie systematisch Strategien entwickelt und getestet, um den Behandlungsbeginn bei suizidgefährdeten Patienten zu erhöhen.
Nahezu zwei Drittel der Menschen, die durch Suizid sterben, haben im Jahr vor ihrem Tod Kontakt zu einem Hausarzt, was die Hausarztversorgung zu einem optimalen Umfeld macht, um suizidgefährdete Personen zu identifizieren und sie mit der psychiatrischen Versorgung zu verbinden. Doch nur die Hälfte derjenigen, die von Hausärzten überwiesen werden, nehmen an einer ersten psychiatrischen Untersuchung teil, selbst wenn sie zur Behandlung in derselben Praxis überwiesen werden. Verschiedene Strategien zur Erhöhung der Anwesenheit beim ersten Termin, darunter Erinnerungsanrufe und SMS, Motivations- und Informationsinterventionen sowie Fallmanagement, haben kleine bis mäßige Auswirkungen gezeigt. Selbst wenn diese Strategien umgesetzt werden, beginnen etwa 40 % der Patienten nicht mit der Behandlung, was darauf hindeutet, dass zusätzliche Arbeit erforderlich ist.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, akzeptable, praktikable, kostengünstige und wirksame Strategien zu entwickeln, die den Behandlungsbeginn der Patienten (d. h. die Teilnahme an einem ersten psychiatrischen Besuch) nach der Identifizierung eines Suizidrisikos in der Primärversorgung erhöhen. Die Forscher werden mit einem großen, vielfältigen Gesundheitssystem zusammenarbeiten, um vielversprechende Strategien zur Erreichung dieses Ziels schnell zu prototypisieren und zu testen. Rapid Prototyping umfasst eine Reihe strenger Tests, um den Betrieb in den frühen Studienphasen zu optimieren. Branchen außerhalb des Gesundheitswesens nutzen diesen Ansatz häufig, um vor einer großen Einführung schnell zu lernen und die Entscheidungsfindung in kurzer Zeit zu „risikoarmen“. Um die Generalisierbarkeit zu maximieren, werden die Forscher mithilfe von Rapid Prototyping Strategien zur Erhöhung der Anwesenheit sowohl in der kollaborativen Pflege als auch in der ambulanten Spezialpsychiatrie entwickeln. Die Strategien, die die Forscher entwickeln und testen, werden durch verhaltensökonomische und umsetzungswissenschaftliche Methoden unter Nutzung des P50 ALACRITY-Zentrums der University of Pennsylvania beeinflusst. In Übereinstimmung mit einem experimentellen medizinischen Ansatz zur Verhaltensänderung werden die Forscher auch Wirkmechanismen identifizieren und gezielt ansprechen, die die Teilnahme an der Behandlung behindern. Die konkreten Ziele sind:
Ziel 1. Identifizieren Sie Merkmale von Suizidpatienten, die nach der Überweisung an einer ersten psychiatrischen Untersuchung teilnehmen oder nicht. Die Stichprobe umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, darunter Medicare-, Medicaid- und gewerbliche Versicherungsnehmer, die nach einem ersten Screening in der Primärversorgung, bei dem Suizidgedanken festgestellt wurden, an psychiatrische Dienste überwiesen werden. Anhand von Krankenakten vergleichen die Forscher die Merkmale von Patienten, die eine Behandlung beginnen, mit jenen Patienten, die dies nicht tun. Wenn möglich, werden die Ermittler Daten zu Versicherungsansprüchen nutzen, um die Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten außerhalb des Gesundheitssystems zu ermitteln. Die Ermittler werden auch Daten von Patienten untersuchen, die in der Grundversorgung über Suizidgedanken berichten und nicht an psychiatrische Dienste überwiesen werden.
Ziel 2. Anwendung etablierter Ansätze zur kontextuellen Untersuchung, um Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an einer psychiatrischen Behandlung für Personen mit Suizidrisiko zu identifizieren. Die Ermittler werden direkte Beobachtungen und kurze Interviews mit wichtigen Interessenvertretern durchführen, darunter Führungskräfte (n = 12), Erstversorger (n = 12), Anbieter von Verhaltensgesundheit (n = 12), Koordinatoren für die Aufnahme psychischer Gesundheit (n = 5) und Patienten, die dies tun (n = 12) oder nicht (n = 12), nehmen nach der Überweisung aus der Grundversorgung an einer ersten psychiatrischen Untersuchung teil, um die wichtigsten strukturellen und verhaltensbezogenen Barrieren, Erleichterungen und Mechanismen für die Einbeziehung suizidgefährdeter Patienten in psychiatrische Dienste zu verstehen . Die Forscher werden auch Verhaltensaufgaben und Selbstberichtsmaßnahmen verwenden, um mutmaßliche Wirkmechanismen bei Patientenakteuren zu bewerten.
Ziel 3. Schnelle Prototypen- und Teststrategien zur Optimierung des Engagements. Unter Verwendung etablierter Verfahren aus der Implementierungswissenschaft und der Verhaltensökonomie werden die Forscher die Erkenntnisse aus den Zielen 1 und 2, relevanten Theorien und Rahmenwerken (z. B. EAST, Science of Behavior Change) und der vorhandenen Literatur nutzen, um vorläufige Strategien zur Unterstützung der Teilnahme an zu entwickeln erster psychiatrischer Besuch. Basierend auf der Literatur und ihren bisherigen Arbeiten gehen die Forscher davon aus, dass Strategien erforderlich sein werden, die auf zeitliche Abzinsungen abzielen (z. B. Anreize) und wahrgenommene soziale Unterstützung fördern (z. B. fürsorgliche Kontakte). Strategien werden in Zusammenarbeit mit einem Team von Experten für Suizid, Implementierungswissenschaft und Verhaltensökonomie entwickelt. Die Forscher werden diese vorläufigen Strategien dann iterativ testen und verfeinern. Während dieses Prozesses erwarten die Forscher, zusätzliche Hindernisse und Erleichterungen aufzudecken, die es uns ermöglichen werden, Umsetzungsstrategien weiter zu verfeinern und zu optimieren. Die Ermittler werden den mutmaßlichen Mechanismus mithilfe von Verhaltensaufgaben und Selbstberichtstools bewerten.
Das primäre Ergebnis wird eine Reihe vielversprechender und realisierbarer Umsetzungsstrategien sein, die Hindernisse bei der Einrichtung psychiatrischer Dienste für suizidgefährdete Patienten direkt angehen. Diese Strategien werden in einem nachfolgenden Multisite-R01 getestet. Das langfristige Ziel besteht darin, die Zahl der Selbstmordtoten zu verringern, indem das Engagement in evidenzbasierten psychiatrischen Diensten für suizidgefährdete Personen verstärkt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Erhöhte Suizidgedanken gemäß Punkt 9 des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-Punktwert ≥ 1), der während eines Besuchs in der Grundversorgung ausgefüllt wurde
- Kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Episode, die einen Rettungsdienst erfordert und/oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Dokumentierte Diagnose einer Demenz in den letzten 2 Jahren. Der Grund für dieses Kriterium liegt darin, dass diese Personen möglicherweise Schwierigkeiten haben, die ihnen zur Verfügung gestellten Studieninformationen zu verstehen, einschließlich der Frage, wie sie sich von der Studie abmelden können
- Es werden keine Patienten aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen
- Der Hausarzt weist darauf hin, dass eine Teilnahme nicht angezeigt ist
- Nach einem anderen Besuch in der Grundversorgung bereits eine Strategie zur Studienbeteiligung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Fürsorge Kontakte
Nicht-darkte Nachricht vom Pflegeteam gesendet
|
Nicht-darkte Nachricht vom Pflegeteam gesendet
|
|
Aktiver Komparator: Erinnerungen
Terminerinnerungen elektronisch geschickt
|
Terminerinnerungen elektronisch geschickt
|
|
Aktiver Komparator: Informationsplakat
Ein Informationsplakat, das mit einer Infografik verlinkt
|
Ein Informationsplakat, das mit einer Infografik verlinkt
|
|
Aktiver Komparator: Motivationsinterviews
Motivationsinterview -Training für Ansaugkoordinatoren
|
Motivationsinterview -Training für Ansaugkoordinatoren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein zuverlässiges und valides 4-Punkte-Tool zur Beurteilung der Wahrnehmung der Akzeptanz von Engagement-Strategien.
Jeder Punkt wird anhand einer 5-stufigen ordinalen Antwortmöglichkeit bewertet, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ reicht, und die Bewertungen werden über die vier Punkte gemittelt, um einen Durchschnittswert auf der Skala zu erhalten.
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
|
6 Monate
|
|
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein zuverlässiges und valides 4-Punkte-Tool zur Beurteilung der Wahrnehmung der Angemessenheit von Engagement-Strategien für den Kontext.
Jeder Punkt wird anhand einer 5-stufigen ordinalen Antwortmöglichkeit bewertet, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ reicht, und die Bewertungen werden über die vier Punkte gemittelt, um einen Durchschnittswert auf der Skala zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angemessenheit hin.
|
6 Monate
|
|
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein zuverlässiges und valides 4-Punkte-Tool zur Beurteilung der Wahrnehmung der Machbarkeit von Engagement-Strategien.
Jeder Punkt wird anhand einer 5-stufigen ordinalen Antwortmöglichkeit bewertet, die von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ reicht, und die Bewertungen werden über die vier Punkte gemittelt, um einen Durchschnittswert auf der Skala zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Machbarkeit hin.
|
6 Monate
|
|
Anwesenheit beim ersten Besuch der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aus der elektronischen Gesundheitsakte abgeleitet, definiert als Patient, der nach Überweisung zuerst einen ersten Besuch der psychischen Gesundheit besucht hat oder nicht.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 829538
- 5R21MH123851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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