- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021224
Engasjere suicidale pasienter i psykisk helsebehandling
Utnytte atferdsøkonomi og implementeringsvitenskap for å engasjere suicidale pasienter i psykisk helsebehandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I 2017 var det mer enn 800 000 dødsfall ved selvmord over hele verden. Pasienter med høy risiko for selvmord har mindre sannsynlighet for å dø av selvmord hvis de deltar i psykoterapi. Til tross for utviklingen av evidensbasert praksis (EBP) for selvmordsforebygging, har selvmordsraten i USA økt med omtrent 30 % de siste to tiårene. En måte å redusere disse frekvensene på vil være å øke behandlingsstart blant de som er i risikosonen. Suicidale individer har problemer med å engasjere seg i psykiske helsetjenester, men ingen studier har systematisk utviklet og testet strategier for å øke behandlingsstart for suicidale pasienter.
Nesten to tredjedeler av mennesker som dør av selvmord samhandler med en primærlege året før døden, noe som gjør primærhelsetjenesten til en optimal setting for å identifisere individer med risiko for selvmord og koble dem til psykisk helsevern. Likevel deltar bare halvparten av de som henvises av primærhelsepersonell til et første psykisk helsebesøk, selv når de henvises til omsorg innenfor samme praksis. Ulike strategier for å øke oppmøte ved første avtale, inkludert påminnelsessamtaler og tekstmeldinger, motiverende og informative intervensjoner og saksbehandling, har vist små til moderate effekter. Selv når disse strategiene er implementert, starter ikke omtrent 40 % av pasientene behandling, noe som tyder på at det er behov for ytterligere arbeid.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle akseptable, gjennomførbare, rimelige og effektive strategier som øker pasientenes behandlingsstart (dvs. oppmøte ved et første psykisk helsebesøk) etter identifisering av selvmordsrisiko i primærhelsetjenesten. Etterforskerne vil samarbeide med et stort, mangfoldig helsesystem for raskt å prototyper og teste lovende strategier for å nå dette målet. Rask prototyping innebærer en serie strenge tester for å optimalisere driften i de tidlige studiestadiene. Bransjer utenfor helsevesenet bruker vanligvis denne tilnærmingen for å lære raskt og "de-risiko" beslutningstaking på en kort tidslinje før en stor utrulling. For å maksimere generaliserbarheten, vil etterforskerne bruke rask prototyping for å utvikle strategier for å øke tilstedeværelsen i både samarbeidende omsorg og poliklinisk spesialitet psykisk helse. Strategiene etterforskerne utvikler og tester vil være basert på atferdsøkonomi og implementeringsvitenskapelige metoder, som utnytter University of Pennsylvanias P50 ALACRITY-senter. I samsvar med en eksperimentell medisin tilnærming til atferdsendring, vil etterforskerne også identifisere og målrette virkningsmekanismer som hindrer behandlingsoppmøte. De spesifikke målene er å:
Mål 1. Identifisere kjennetegn ved suicidale pasienter som gjør eller ikke deltar på et første psykisk helsebesøk etter henvisning. Utvalget vil inkludere voksne 18 år og eldre, inkludert Medicare, Medicaid og kommersielle forsikringsregistrerte, som blir henvist til psykisk helsetjenester etter en innledende screening i primærhelsetjenesten identifisert selvmordstanker. Ved hjelp av medisinske journaler vil etterforskerne sammenligne egenskaper ved pasienter som starter behandling med pasienter som ikke gjør det. Når det er mulig, vil etterforskerne bruke data om forsikringskrav for å identifisere eventuell bruk av psykisk helsetjenester som har skjedd utenfor helsesystemet. Etterforskerne vil også undersøke data fra pasienter som rapporterer selvmordstanker i primærhelsetjenesten og ikke blir henvist til psykisk helsevern.
Mål 2. Anvende etablerte tilnærminger til kontekstuell undersøkelse for å identifisere barrierer og tilretteleggere for behandlingsoppmøte for psykisk helse for individer med risiko for selvmord. Etterforskerne vil bruke direkte observasjon og korte intervjuer med sentrale interessenter, inkludert ledere (n = 12), primærhelsepersonell (n = 12), atferdshelseleverandører (n = 12), koordinatorer for psykisk helseinntak (n = 5), og pasienter som gjør (n = 12) og ikke (n = 12) deltar på et første psykisk helsebesøk etter henvisning fra primærhelsetjenesten for å forstå viktige strukturelle og atferdsmessige barrierer, tilretteleggere og mekanismer for å engasjere pasienter med selvmordsrisiko i psykiske helsetjenester . Etterforskerne vil også bruke atferdsoppgaver og selvrapporteringstiltak for å vurdere antatte handlingsmekanismer hos pasientinteressenter.
Mål 3. Prototype og test strategier raskt for å optimalisere engasjementet. Ved å bruke etablerte prosedyrer fra implementeringsvitenskap og atferdsøkonomi, vil etterforskerne utnytte innsikten hentet fra mål 1 og 2, relevante teorier og rammeverk (f.eks. EAST, Science of Behaviour Change) og den eksisterende litteraturen for å utvikle foreløpige strategier for å støtte oppmøte på første psykisk helsebesøk. Basert på litteraturen og deres tidligere arbeid, forventer etterforskerne at strategier som retter seg mot tidsmessige rabatter (f.eks. insentiver) og fremmer opplevd sosial støtte (f.eks. omsorgskontakter) vil være nødvendig. Strategier vil bli utviklet i samarbeid med et team av eksperter innen selvmord, implementeringsvitenskap og atferdsøkonomi. Etterforskerne vil deretter iterativt teste og avgrense disse foreløpige strategiene. Gjennom denne prosessen forventer etterforskerne å avdekke ytterligere barrierer og tilretteleggere som vil tillate oss å videreutvikle og optimalisere implementeringsstrategier. Etterforskerne vil vurdere antatt mekanisme ved å bruke atferdsoppgaver og selvrapporteringsverktøy.
Det primære resultatet vil være en meny med lovende og gjennomførbare implementeringsstrategier som direkte adresserer barrierer for igangsetting av psykiske helsetjenester for pasienter med risiko for selvmord. Disse strategiene vil bli testet i en påfølgende multisite R01. Det langsiktige målet er å redusere dødsfall som følge av selvmord ved å øke engasjementet i evidensbaserte psykiske helsetjenester for personer med risiko for selvmord.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Forhøyede selvmordstanker per punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-elementscore ≥ 1) fullført under et primærhelsebesøk
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell psykotisk episode som krever nødetater og/eller utelukker evnen til å gi informert samtykke
- Dokumentert diagnose av demens de siste 2 årene. Begrunnelsen for dette kriteriet er at disse personene kan ha problemer med å forstå studieinformasjonen de får, inkludert hvordan de kan velge bort studien.
- Ingen pasienter vil bli ekskludert på grunnlag av kjønn, rase eller etnisitet
- Primærpleier bemerker at deltakelse ikke er indisert
- Har allerede mottatt en studieengasjementstrategi etter et annet besøk i primærhelsetjenesten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgsfulle kontakter
Ikke-krevende melding sendt fra omsorgsteamet
|
Ikke-krevende melding sendt fra omsorgsteamet
|
|
Aktiv komparator: Påminnelser
Avtaler påminnelser sendt elektronisk
|
Avtaler påminnelser sendt elektronisk
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsplakat
En informasjonsplakat som lenker til en infografisk
|
En informasjonsplakat som lenker til en infografisk
|
|
Aktiv komparator: Motiverende intervjuing
Motiverende intervjuopplæring for inntakskoordinatorer
|
Motiverende intervjuopplæring for inntakskoordinatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålitelig og gyldig 4-elements verktøy for å vurdere oppfatninger om akseptabiliteten av engasjementsstrategier.
Hvert element er vurdert ved hjelp av et 5-punkts ordinært svaralternativ, som strekker seg fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig" og poengsummen beregnes på tvers av de fire elementene for å gi en gjennomsnittlig skala.
Høyere skårer indikerer større aksept.
|
6 måneder
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålitelig og gyldig verktøy med fire elementer for å vurdere oppfatninger av hensiktsmessigheten av engasjementsstrategier for konteksten.
Hvert element er vurdert ved hjelp av et 5-punkts ordinært svaralternativ, som strekker seg fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig" og poengsummen beregnes på tvers av de fire elementene for å gi en gjennomsnittlig skala.
Høyere skårer indikerer større hensiktsmessighet.
|
6 måneder
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålitelig og gyldig verktøy med fire elementer for å vurdere oppfatninger om gjennomførbarheten av engasjementsstrategier.
Hvert element er vurdert ved hjelp av et 5-punkts ordinært svaralternativ, som strekker seg fra 1= "helt uenig" til 5="helt enig" og poengsummen beregnes på tvers av de fire elementene for å gi en gjennomsnittlig skala.
Høyere score indikerer større gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
|
Oppmøte ved første mental helsebesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Avledet fra den elektroniske helsejournalen, definert som pasient, gjorde eller deltok ikke på første mentale helsebesøk etter henvisning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 829538
- 5R21MH123851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .