- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05021224
Engagera självmordspatienter i mentalvårdsbehandling
Utnyttja beteendeekonomi och implementeringsvetenskap för att engagera självmordspatienter i mentalvårdsbehandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2017 var det mer än 800 000 dödsfall i självmord världen över. Patienter med hög risk för självmord är mindre benägna att dö av självmord om de ägnar sig åt psykoterapi. Men trots utvecklingen av evidensbaserad praxis (EBP) för att förebygga självmord, har antalet självmord i USA ökat med cirka 30 % under de senaste två decennierna. Ett sätt att sänka dessa frekvenser skulle vara att öka behandlingsinitieringen bland de som löper risk. Suicidala individer har svårt att engagera sig i mentalvårdstjänster, men inga studier har systematiskt utvecklat och testat strategier för att öka behandlingsinitieringen för suicidpatienter.
Nästan två tredjedelar av personer som dör av självmord interagerar med en primärvårdsläkare året före döden, vilket gör primärvården till en optimal miljö för att identifiera individer som riskerar att begå självmord och koppla dem till mentalvården. Ändå går bara hälften av dem som remitteras av primärvårdsgivare till ett första mentalvårdsbesök, även när de remitteras till vård inom samma verksamhet. Olika strategier för att öka närvaron vid första mötet, inklusive påminnelsesamtal och sms, motiverande och informativa insatser och ärendehantering, har visat små till måttliga effekter. Även när dessa strategier implementeras, påbörjar cirka 40 % av patienterna inte behandling, vilket tyder på att ytterligare arbete behövs.
Det primära syftet med denna studie är att utveckla acceptabla, genomförbara, billiga och effektiva strategier som ökar patienternas behandlingsinitiering (d.v.s. närvaro vid ett första mentalvårdsbesök) efter identifiering av självmordsrisk i primärvården. Utredarna kommer att samarbeta med ett stort, mångsidigt hälsosystem för att snabbt prototypa och testa lovande strategier för att uppnå detta mål. Rapid prototyping involverar en serie rigorösa tester för att optimera verksamheten i de tidiga studiestadierna. Branscher utanför hälso- och sjukvården använder vanligtvis detta tillvägagångssätt för att snabbt lära sig och "minska" beslutsfattande på en kort tidslinje innan en stor utrullning. För att maximera generaliserbarheten kommer utredarna att använda snabb prototypframställning för att utveckla strategier för att öka närvaron inom både kollaborativ vård och öppenvårdsspecial mental hälsa. De strategier som utredarna utvecklar och testar kommer att baseras på beteendeekonomi och implementeringsvetenskapliga metoder, med hjälp av University of Pennsylvanias P50 ALACRITY-center. I enlighet med ett experimentellt medicinskt tillvägagångssätt för beteendeförändring kommer utredarna också att identifiera och rikta in sig på verkningsmekanismer som hindrar behandlingsnärvaro. De specifika målen är att:
Syfte 1. Identifiera egenskaper hos suicidala patienter som gör eller inte deltar i ett första mentalvårdsbesök efter remiss. Urvalet kommer att inkludera vuxna 18 år och äldre, inklusive Medicare, Medicaid och kommersiella försäkringstagare, som remitteras till mentalvård efter en första screening i primärvården identifierade självmordstankar. Med hjälp av medicinska journaler kommer utredarna att jämföra egenskaper hos patienter som påbörjar behandling med de patienter som inte gör det. När det är möjligt kommer utredarna att använda försäkringsdata för att identifiera eventuellt utnyttjande av mentalvårdstjänster som inträffade utanför hälsosystemet. Utredarna kommer också att undersöka data från patienter som rapporterar självmordstankar i primärvården och som inte hänvisas till mentalvårdstjänster.
Syfte 2. Tillämpa etablerade tillvägagångssätt för kontextuell undersökning för att identifiera hinder och underlättande av mentalvårdsbehandling för individer med risk för självmord. Utredarna kommer att använda direkt observation och korta intervjuer med nyckelintressenter, inklusive ledare (n = 12), primärvårdsleverantörer (n = 12), beteendevårdare (n = 12), intagskoordinatorer för mental hälsa (n = 5) och patienter som gör (n = 12) och inte (n = 12) besöker ett första mentalvårdsbesök efter remiss från primärvården för att förstå viktiga strukturella och beteendemässiga barriärer, facilitatorer och mekanismer för att engagera patienter i riskzonen för självmord i mentalvården . Utredarna kommer också att använda beteendeuppgifter och självrapporteringsåtgärder för att bedöma förmodade handlingsmekanismer hos patientens intressenter.
Syfte 3. Prototypa och testa strategier snabbt för att optimera engagemanget. Med hjälp av etablerade procedurer från implementeringsvetenskap och beteendeekonomi kommer utredarna att utnyttja insikterna från mål 1 och 2, relevanta teorier och ramverk (t.ex. EAST, Science of Behaviour Change) och den befintliga litteraturen för att utveckla preliminära strategier för att stödja närvaro vid första mentalvårdsbesöket. Baserat på litteraturen och deras tidigare arbete, förutser utredarna att strategier som inriktar sig på tidsmässig diskontering (t.ex. incitament) och främjar upplevt socialt stöd (t.ex. vårdkontakter) kommer att behövas. Strategier kommer att utvecklas i samarbete med ett team av experter inom självmord, implementeringsvetenskap och beteendeekonomi. Utredarna kommer sedan iterativt att testa och förfina dessa preliminära strategier. Under hela denna process förväntar sig utredarna att avslöja ytterligare hinder och underlättar som gör det möjligt för oss att ytterligare förfina och optimera implementeringsstrategier. Utredarna kommer att bedöma förmodade mekanismer med hjälp av beteendeuppgifter och självrapporteringsverktyg.
Den primära utgången kommer att vara en meny med lovande och genomförbara implementeringsstrategier som direkt tar itu med hinder för initiering av mentalvårdstjänster för patienter med självmordsrisk. Dessa strategier kommer att testas i en efterföljande multisite R01. Det långsiktiga målet är att minska dödsfall genom självmord genom att öka engagemanget i evidensbaserad mentalvård för individer som riskerar att begå självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Förhöjda självmordstankar per punkt 9 i Patient Health Questionnaire (PHQ item score ≥ 1) som fylldes i under ett primärvårdsbesök
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykotisk episod som kräver räddningstjänst och/eller utesluter förmågan att ge informerat samtycke
- Dokumenterad diagnos av demens under de senaste 2 åren. Skälet till detta kriterium är att dessa individer kan ha svårt att förstå studieinformationen som de får, inklusive hur man väljer bort studien
- Inga patienter kommer att uteslutas på grund av kön, ras eller etnicitet
- Primärvårdsgivaren noterar att deltagande inte är indikerat
- Har redan fått en strategi för studieengagemang efter ett annat primärvårdsbesök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omtänksamma kontakter
Icke-krävande meddelande som skickas från vårdteamet
|
Icke-krävande meddelande som skickas från vårdteamet
|
|
Aktiv komparator: Påminnelser
Påminnelser om möten skickas elektroniskt
|
Påminnelser om möten skickas elektroniskt
|
|
Aktiv komparator: Informativ affisch
En informationsaffisch som länkar till en infographic
|
En informationsaffisch som länkar till en infographic
|
|
Aktiv komparator: Motiverande intervjuer
Motiverande intervjuutbildning för intagskoordinatorer
|
Motiverande intervjuutbildning för intagskoordinatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AIM (Acceptability of Intervention Measure)
Tidsram: 6 månader
|
Ett tillförlitligt och giltigt verktyg med fyra punkter för att bedöma uppfattningar om acceptansen av engagemangsstrategier.
Varje objekt betygsätts med hjälp av ett 5-punkts ordinärt svarsalternativ, som sträcker sig från 1= "instämmer helt och hållet" till 5="instämmer helt och hållet" och poängen beräknas i medeltal över de fyra punkterna för att ge ett medelvärde på skalan.
Högre poäng indikerar större acceptans.
|
6 månader
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: 6 månader
|
Ett tillförlitligt och giltigt verktyg med fyra punkter för att bedöma uppfattningar om hur engagemangsstrategier är lämpliga för sammanhanget.
Varje objekt betygsätts med hjälp av ett 5-punkts ordinärt svarsalternativ, som sträcker sig från 1= "instämmer helt och hållet" till 5="instämmer helt och hållet" och poängen beräknas i medeltal över de fyra punkterna för att ge ett medelvärde på skalan.
Högre poäng indikerar större lämplighet.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: 6 månader
|
Ett tillförlitligt och giltigt verktyg med fyra punkter för att bedöma uppfattningar om genomförbarheten av engagemangsstrategier.
Varje objekt betygsätts med hjälp av ett 5-punkts ordinärt svarsalternativ, som sträcker sig från 1= "instämmer helt och hållet" till 5="instämmer helt och hållet" och poängen beräknas i medeltal över de fyra punkterna för att ge ett medelvärde på skalan.
Högre poäng indikerar större genomförbarhet.
|
6 månader
|
|
Närvaro vid första mentalhälsobesök
Tidsram: 6 månader
|
Härrörande från den elektroniska hälsoposten, definierad som patienten gjorde eller inte deltog i första mentalhälsobesök efter remiss.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 829538
- 5R21MH123851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .