- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05021224
Envolvendo Pacientes Suicidas no Tratamento de Saúde Mental
Aproveitando a Economia Comportamental e a Ciência da Implementação para Envolver Pacientes Suicidas no Tratamento de Saúde Mental
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 2017, houve mais de 800.000 mortes por suicídio em todo o mundo. Pacientes com alto risco de suicídio têm menos probabilidade de morrer por suicídio se se envolverem em psicoterapia. No entanto, apesar do desenvolvimento de práticas baseadas em evidências (EBPs) para prevenção do suicídio, as taxas de suicídio nos EUA aumentaram aproximadamente 30% nas últimas duas décadas. Uma maneira de diminuir essas taxas seria aumentar o início do tratamento entre aqueles em risco. Indivíduos suicidas têm dificuldade em se envolver em serviços de saúde mental, mas nenhum estudo desenvolveu e testou estratégias sistematicamente para aumentar o início do tratamento para pacientes suicidas.
Quase dois terços das pessoas que morrem por suicídio interagem com um clínico de cuidados primários no ano anterior à morte, tornando os cuidados primários um cenário ideal para identificar indivíduos em risco de suicídio e conectá-los aos cuidados de saúde mental. No entanto, apenas metade dos encaminhados por profissionais de atenção primária comparece a uma consulta inicial de saúde mental, mesmo quando encaminhados para atendimento dentro da mesma clínica. Várias estratégias para aumentar o comparecimento na primeira consulta, incluindo lembretes e mensagens de texto, intervenções motivacionais e informativas e gerenciamento de casos, demonstraram efeitos pequenos a moderados. Mesmo quando essas estratégias são implementadas, cerca de 40% dos pacientes não iniciam o tratamento, sugerindo que é necessário um trabalho adicional.
O objetivo principal deste estudo é desenvolver estratégias aceitáveis, viáveis, de baixo custo e eficazes que aumentem o início do tratamento dos pacientes (ou seja, comparecimento à primeira consulta de saúde mental) após a identificação do risco de suicídio na atenção primária. Os investigadores farão parceria com um sistema de saúde amplo e diversificado para prototipar e testar rapidamente estratégias promissoras para atingir esse objetivo. A prototipagem rápida envolve uma série de testes rigorosos para otimizar as operações nos estágios iniciais do estudo. As indústrias fora da área da saúde geralmente usam essa abordagem para aprender rapidamente e "eliminar o risco" da tomada de decisões em um curto espaço de tempo antes de um grande lançamento. Para maximizar a capacidade de generalização, os investigadores usarão a prototipagem rápida para desenvolver estratégias para aumentar o atendimento tanto no cuidado colaborativo quanto no ambulatório especializado em saúde mental. As estratégias que os investigadores desenvolvem e testam serão informadas pela economia comportamental e métodos científicos de implementação, aproveitando o centro P50 ALACRITY da Universidade da Pensilvânia. De acordo com uma abordagem de medicina experimental para mudança de comportamento, os investigadores também identificarão e direcionarão os mecanismos de ação que impedem o comparecimento ao tratamento. Os objetivos específicos são:
Objetivo 1. Identificar as características dos pacientes suicidas que comparecem ou não à primeira consulta de saúde mental após o encaminhamento. A amostra incluirá adultos de 18 anos ou mais, incluindo Medicare, Medicaid e inscritos em seguros comerciais, que são encaminhados para serviços de saúde mental após uma triagem inicial na atenção primária identificada como ideação suicida. Usando registros médicos, os investigadores irão comparar as características dos pacientes que iniciam o tratamento com os pacientes que não o fazem. Sempre que possível, os investigadores utilizarão dados de sinistros de seguro para identificar qualquer utilização de serviços de saúde mental que tenha ocorrido fora do sistema de saúde. Os investigadores também explorarão dados de pacientes que relatam ideação suicida na atenção primária e não são encaminhados para serviços de saúde mental.
Objetivo 2. Aplicar abordagens estabelecidas para investigação contextual para identificar barreiras e facilitadores para atendimento de tratamento de saúde mental para indivíduos em risco de suicídio. Os investigadores usarão observação direta e entrevistas breves com as principais partes interessadas, incluindo líderes (n = 12), provedores de cuidados primários (n = 12), provedores de saúde comportamental (n = 12), coordenadores de admissão de saúde mental (n = 5) e pacientes que (n = 12) e não (n = 12) frequentam uma primeira consulta de saúde mental após encaminhamento da atenção primária para entender as principais barreiras estruturais e comportamentais, facilitadores e mecanismos para envolver pacientes em risco de suicídio em serviços de saúde mental . Os investigadores também usarão tarefas comportamentais e medidas de auto-relato para avaliar mecanismos de ação putativos em partes interessadas do paciente.
Objetivo 3. Prototipar e testar rapidamente estratégias para otimizar o engajamento. Usando procedimentos estabelecidos da ciência da implementação e da economia comportamental, os investigadores aproveitarão os insights obtidos dos Objetivos 1 e 2, teorias e estruturas relevantes (por exemplo, EAST, Ciência da Mudança de Comportamento) e a literatura existente para desenvolver estratégias preliminares para apoiar a frequência em primeira consulta de saúde mental. Com base na literatura e em trabalhos anteriores, os pesquisadores antecipam que serão necessárias estratégias que visem o desconto temporal (por exemplo, incentivos) e promovam o apoio social percebido (por exemplo, contatos carinhosos). As estratégias serão desenvolvidas em colaboração com uma equipe de especialistas em suicídio, ciência da implementação e economia comportamental. Os investigadores irão, então, testar iterativamente e refinar essas estratégias preliminares. Ao longo desse processo, os investigadores esperam descobrir barreiras e facilitadores adicionais que nos permitirão refinar e otimizar ainda mais as estratégias de implementação. Os investigadores avaliarão o mecanismo putativo usando tarefas comportamentais e ferramentas de autorrelato.
O resultado principal será um menu de estratégias de implementação promissoras e viáveis que abordam diretamente as barreiras ao início de serviços de saúde mental para pacientes em risco de suicídio. Essas estratégias serão testadas em um R01 multisite subsequente. O objetivo de longo prazo é reduzir as mortes por suicídio, aumentando o envolvimento em serviços de saúde mental baseados em evidências para indivíduos em risco de suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ideação suicida elevada de acordo com o item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (pontuação do item PHQ ≥ 1) concluído durante uma visita de cuidados primários
- Capaz de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Episódio psicótico atual que requer serviços de emergência e/ou impede a capacidade de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico documentado de demência nos últimos 2 anos. A justificativa para esse critério é que esses indivíduos podem ter dificuldade em entender as informações do estudo fornecidas a eles, incluindo como optar por não participar do estudo
- Nenhum paciente será excluído com base em sexo, raça ou etnia
- O prestador de cuidados primários observa que a participação não é indicada
- Já recebeu uma estratégia de envolvimento no estudo após uma visita de cuidados primários diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Contatos cuidadosos
Mensagem não exigente enviada da equipe de atendimento
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Mensagem não exigente enviada da equipe de atendimento
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Comparador Ativo: Lembretes
Lembretes de compromisso enviados eletronicamente
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Lembretes de compromisso enviados eletronicamente
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Comparador Ativo: Pôster informativo
Um pôster informativo que liga a um infográfico
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Um pôster informativo que liga a um infográfico
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Comparador Ativo: Entrevista motivacional
Treinamento de entrevista motivacional para coordenadores de admissão
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Treinamento de entrevista motivacional para coordenadores de admissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta confiável e válida de 4 itens para avaliar as percepções da aceitabilidade das estratégias de engajamento.
Cada item é classificado usando opções de resposta ordinal de 5 pontos, variando de 1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente" e as pontuações são calculadas em média nos quatro itens para produzir uma pontuação de escala média.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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6 meses
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta confiável e válida de 4 itens para avaliar as percepções da adequação das estratégias de engajamento ao contexto.
Cada item é classificado usando opções de resposta ordinal de 5 pontos, variando de 1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente" e as pontuações são calculadas em média nos quatro itens para produzir uma pontuação de escala média.
Pontuações mais altas indicam maior adequação.
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6 meses
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: 6 meses
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Uma ferramenta confiável e válida de 4 itens para avaliar as percepções da viabilidade das estratégias de engajamento.
Cada item é classificado usando opções de resposta ordinal de 5 pontos, variando de 1 = "discordo totalmente" a 5 = "concordo totalmente" e as pontuações são calculadas em média nos quatro itens para produzir uma pontuação de escala média.
Pontuações mais altas indicam maior viabilidade.
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6 meses
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Participação na primeira visita de saúde mental
Prazo: 6 meses
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Derivado do registro eletrônico de saúde, definido como paciente ou não compareceu à primeira visita de saúde mental após a indicação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829538
- 5R21MH123851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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