- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021224
Suïcidale patiënten betrekken bij de behandeling van geestelijke gezondheidszorg
Gebruikmaken van gedragseconomie en implementatiewetenschap om suïcidale patiënten te betrekken bij de behandeling van geestelijke gezondheidszorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In 2017 waren er wereldwijd meer dan 800.000 doden door zelfdoding. Patiënten met een hoog risico op zelfmoord lopen minder kans om door zelfmoord te overlijden als ze psychotherapie ondergaan. Ondanks de ontwikkeling van evidence-based practices (EBP's) voor zelfmoordpreventie, is het aantal zelfmoorden in de VS de afgelopen twee decennia echter met ongeveer 30% gestegen. Een manier om deze percentages te verlagen, zou zijn om de start van de behandeling onder risicogroepen te vergroten. Suïcidale personen hebben moeite om deel te nemen aan diensten voor geestelijke gezondheidszorg, maar er zijn geen studies die systematisch strategieën hebben ontwikkeld en getest om de start van de behandeling voor suïcidale patiënten te vergroten.
Bijna tweederde van de mensen die door zelfmoord overlijden, heeft in het jaar voorafgaand aan het overlijden contact met een eerstelijnsarts, waardoor de eerstelijnszorg een optimale omgeving is om personen met een risico op zelfmoord te identificeren en hen door te verbinden met geestelijke gezondheidszorg. Toch gaat slechts de helft van degenen die door eerstelijnszorgverleners zijn doorverwezen, naar een eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg, zelfs als ze zijn doorverwezen naar zorg binnen dezelfde praktijk. Verschillende strategieën om de opkomst bij de eerste afspraak te verhogen, waaronder herinneringsoproepen en sms-berichten, motiverende en informatieve interventies en casemanagement, hebben kleine tot matige effecten aangetoond. Zelfs wanneer deze strategieën worden toegepast, start ongeveer 40% van de patiënten geen behandeling, wat suggereert dat er meer werk nodig is.
Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen van acceptabele, haalbare, goedkope en effectieve strategieën die de start van de behandeling door patiënten (d.w.z. het bijwonen van een eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg) verhogen na identificatie van het suïciderisico in de eerste lijn. De onderzoekers zullen samenwerken met een groot, divers gezondheidssysteem om snel veelbelovende strategieën te prototypen en te testen om dit doel te bereiken. Rapid prototyping omvat een reeks rigoureuze tests om de werking in de vroege studiefasen te optimaliseren. Industrieën buiten de gezondheidszorg gebruiken deze aanpak vaak om snel te leren en de besluitvorming op een korte tijdlijn voorafgaand aan een grote uitrol "risicovrij" te maken. Om de generaliseerbaarheid te maximaliseren, zullen de onderzoekers rapid prototyping gebruiken om strategieën te ontwikkelen voor het vergroten van de opkomst bij zowel collaboratieve zorg als poliklinische specialistische geestelijke gezondheidszorg. De strategieën die de onderzoekers ontwikkelen en testen zullen gebaseerd zijn op gedragseconomische en implementatiewetenschappelijke methoden, gebruikmakend van het P50 ALACRITY-centrum van de University of Pennsylvania. In overeenstemming met een experimentele geneeskundebenadering van gedragsverandering, zullen de onderzoekers ook actiemechanismen identificeren en aanpakken die het bijwonen van behandelingen belemmeren. De specifieke doelstellingen zijn:
Doel 1. Identificeer kenmerken van suïcidale patiënten die wel of niet naar een eerste GGZ-bezoek gaan na verwijzing. De steekproef omvat volwassenen van 18 jaar en ouder, waaronder Medicare, Medicaid en commerciële verzekerden, die worden doorverwezen voor geestelijke gezondheidszorg na een eerste screening in de eerstelijnszorg die zelfmoordgedachten heeft vastgesteld. Aan de hand van medische dossiers zullen de onderzoekers kenmerken vergelijken van patiënten die een behandeling starten met die van patiënten die dat niet doen. Waar mogelijk zullen de onderzoekers de gegevens van verzekeringsclaims gebruiken om het gebruik van geestelijke gezondheidszorg buiten het gezondheidssysteem te identificeren. De onderzoekers zullen ook gegevens onderzoeken van patiënten die zelfmoordgedachten melden in de eerste lijn en niet zijn doorverwezen naar de geestelijke gezondheidszorg.
Doel 2. Beproefde benaderingen toepassen op contextueel onderzoek om belemmeringen en factoren te identificeren voor het bijwonen van behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg voor personen die het risico lopen op zelfmoord. De onderzoekers zullen gebruik maken van directe observatie en korte interviews met de belangrijkste belanghebbenden, waaronder leiders (n = 12), eerstelijnszorgverleners (n = 12), gedragstherapeuten (n = 12), coördinatoren geestelijke gezondheidszorg (n = 5) en patiënten die wel (n = 12) en niet (n = 12) een eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg bijwonen na doorverwijzing vanuit de eerste lijn om inzicht te krijgen in de belangrijkste structurele en gedragsbarrières, facilitators en mechanismen om patiënten die risico lopen op zelfmoord bij de geestelijke gezondheidszorg te betrekken . De onderzoekers zullen ook gedragstaken en zelfrapportagemaatregelen gebruiken om vermeende actiemechanismen bij patiëntenbelangen te beoordelen.
Doel 3. Maak snel prototypen en test strategieën om de betrokkenheid te optimaliseren. Door gebruik te maken van gevestigde procedures uit de implementatiewetenschap en gedragseconomie, zullen de onderzoekers gebruikmaken van de inzichten die zijn verkregen uit doel 1 en 2, relevante theorieën en kaders (bijv. EAST, wetenschap van gedragsverandering) en de bestaande literatuur om voorlopige strategieën te ontwikkelen ter ondersteuning van deelname aan eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg. Op basis van de literatuur en hun eerdere werk verwachten de onderzoekers dat er strategieën nodig zullen zijn die gericht zijn op tijdelijke kortingen (bijv. Stimulansen) en waargenomen sociale steun bevorderen (bijv. Zorgzame contacten). Strategieën zullen worden ontwikkeld in samenwerking met een team van experts op het gebied van zelfmoord, implementatiewetenschap en gedragseconomie. De onderzoekers zullen deze voorlopige strategieën vervolgens iteratief testen en verfijnen. Gedurende dit proces verwachten de onderzoekers aanvullende barrières en facilitators te ontdekken die ons in staat zullen stellen om implementatiestrategieën verder te verfijnen en te optimaliseren. De onderzoekers zullen het vermeende mechanisme beoordelen met behulp van gedragstaken en zelfrapportagetools.
De primaire output zal een menu zijn van veelbelovende en haalbare implementatiestrategieën die direct de belemmeringen aanpakken voor het opstarten van geestelijke gezondheidszorg voor patiënten die het risico lopen op suïcide. Deze strategieën zullen worden getest in een volgende multisite R01. Het doel op lange termijn is om het aantal sterfgevallen door zelfdoding terug te dringen door de betrokkenheid bij op feiten gebaseerde geestelijke gezondheidszorg voor personen die het risico lopen op zelfdoding te vergroten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Verhoogde zelfmoordgedachten volgens item 9 van de Patient Health Questionnaire (PHQ itemscore ≥ 1) ingevuld tijdens een eerstelijnsbezoek
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotische episode waarvoor hulpdiensten nodig zijn en/of de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven onmogelijk is
- Gedocumenteerde diagnose van dementie in de afgelopen 2 jaar. De grondgedachte voor dit criterium is dat deze personen moeite kunnen hebben met het begrijpen van de onderzoeksinformatie die aan hen is verstrekt, inclusief hoe ze zich kunnen afmelden voor het onderzoek
- Er worden geen patiënten uitgesloten op basis van geslacht, ras of etniciteit
- Eerstelijnszorgverlener merkt op dat deelname niet geïndiceerd is
- Al een studiebetrokkenheidsstrategie gekregen na een ander eerstelijnsbezoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgzame contacten
Niet-veeleizigersbericht verzonden van het zorgteam
|
Niet-veeleizigersbericht verzonden van het zorgteam
|
|
Actieve vergelijker: Herinneringen
Herinneringen van afspraak worden elektronisch verzonden
|
Herinneringen van afspraak worden elektronisch verzonden
|
|
Actieve vergelijker: Informatieve poster
Een informatieve poster die linkt naar een infographic
|
Een informatieve poster die linkt naar een infographic
|
|
Actieve vergelijker: Motiverende interview
Motiverende interviewopleiding voor inlaatcoördinatoren
|
Motiverende interviewopleiding voor inlaatcoördinatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een betrouwbare en valide tool met 4 items om percepties van de aanvaardbaarheid van betrokkenheidsstrategieën te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale antwoordopties, variërend van 1= "helemaal mee oneens" tot 5="helemaal mee eens" en de scores worden gemiddeld over de vier items om een gemiddelde schaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
|
6 maanden
|
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een betrouwbare en valide tool met 4 items om percepties van de geschiktheid van engagementstrategieën voor de context te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale antwoordopties, variërend van 1= "helemaal mee oneens" tot 5="helemaal mee eens" en de scores worden gemiddeld over de vier items om een gemiddelde schaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op meer geschiktheid.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een betrouwbare en valide tool met 4 items om percepties van de haalbaarheid van engagementstrategieën te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale antwoordopties, variërend van 1= "helemaal mee oneens" tot 5="helemaal mee eens" en de scores worden gemiddeld over de vier items om een gemiddelde schaalscore te verkrijgen.
Hogere scores duiden op meer haalbaarheid.
|
6 maanden
|
|
Aanwezigheid bij het eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Afgeleid van het elektronische gezondheidsdossier, gedefinieerd als patiënt deed al dan niet bij het eerste bezoek aan de geestelijke gezondheidszorg na verwijzing.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829538
- 5R21MH123851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .