- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021224
Coinvolgere i pazienti con tendenze suicide nel trattamento della salute mentale
Sfruttare l'economia comportamentale e la scienza dell'implementazione per coinvolgere i pazienti con tendenze suicide nel trattamento della salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nel 2017, ci sono stati più di 800.000 morti per suicidio in tutto il mondo. I pazienti ad alto rischio di suicidio hanno meno probabilità di morire per suicidio se si impegnano in psicoterapia. Tuttavia, nonostante lo sviluppo di pratiche basate sull'evidenza (EBP) per la prevenzione del suicidio, i tassi di suicidio negli Stati Uniti sono aumentati di circa il 30% negli ultimi due decenni. Un modo per abbassare questi tassi sarebbe quello di aumentare l'inizio del trattamento tra i soggetti a rischio. Gli individui con tendenze suicide hanno difficoltà a impegnarsi nei servizi di salute mentale, ma nessuno studio ha sistematicamente sviluppato e testato strategie per aumentare l'inizio del trattamento per i pazienti suicidari.
Quasi due terzi delle persone che muoiono per suicidio interagiscono con un medico di base nell'anno precedente la morte, rendendo le cure primarie un ambiente ottimale in cui identificare le persone a rischio di suicidio e collegarle all'assistenza sanitaria mentale. Tuttavia, solo la metà delle persone indirizzate dai fornitori di cure primarie partecipa a una visita iniziale di salute mentale, anche se indirizzata all'assistenza all'interno della stessa pratica. Varie strategie per aumentare la partecipazione al primo appuntamento, comprese chiamate e messaggi di promemoria, interventi motivazionali e informativi e gestione dei casi, hanno dimostrato effetti da piccoli a moderati. Anche quando queste strategie vengono implementate, circa il 40% dei pazienti non inizia il trattamento, suggerendo che è necessario un ulteriore lavoro.
L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare strategie accettabili, fattibili, a basso costo ed efficaci che aumentino l'inizio del trattamento dei pazienti (cioè la partecipazione a una prima visita di salute mentale) dopo l'identificazione del rischio di suicidio nelle cure primarie. I ricercatori collaboreranno con un sistema sanitario ampio e diversificato per prototipare rapidamente e testare strategie promettenti per raggiungere questo obiettivo. La prototipazione rapida comporta una serie di test rigorosi per ottimizzare le operazioni nelle prime fasi di studio. Le industrie al di fuori dell'assistenza sanitaria utilizzano comunemente questo approccio per apprendere rapidamente e "ridurre i rischi" del processo decisionale in un breve lasso di tempo prima di un'ampia implementazione. Per massimizzare la generalizzabilità, i ricercatori utilizzeranno la prototipazione rapida per sviluppare strategie per aumentare la partecipazione sia all'assistenza collaborativa che alla salute mentale specialistica ambulatoriale. Le strategie che i ricercatori svilupperanno e testeranno saranno informate dall'economia comportamentale e dai metodi scientifici di implementazione, sfruttando il centro P50 ALACRITY dell'Università della Pennsylvania. In accordo con un approccio di medicina sperimentale al cambiamento comportamentale, gli investigatori identificheranno anche e prenderanno di mira i meccanismi di azione che impediscono la partecipazione al trattamento. Gli obiettivi specifici sono quelli di:
Obiettivo 1. Identificare le caratteristiche dei pazienti suicidari che partecipano o meno a una prima visita di salute mentale dopo il rinvio. Il campione includerà adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusi Medicare, Medicaid e iscritti ad assicurazioni commerciali, che vengono indirizzati ai servizi di salute mentale dopo che uno screening iniziale nelle cure primarie ha identificato un'idea suicidaria. Utilizzando le cartelle cliniche, gli investigatori confronteranno le caratteristiche dei pazienti che iniziano il trattamento con quelli dei pazienti che non lo fanno. Quando possibile, gli investigatori utilizzeranno i dati sui sinistri assicurativi per identificare qualsiasi utilizzo dei servizi di salute mentale che si è verificato al di fuori del sistema sanitario. Gli investigatori esploreranno anche i dati di pazienti che segnalano ideazione suicidaria nelle cure primarie e non vengono indirizzati ai servizi di salute mentale.
Obiettivo 2. Applicare approcci consolidati all'indagine contestuale per identificare barriere e facilitatori alla partecipazione al trattamento di salute mentale per le persone a rischio di suicidio. Gli investigatori utilizzeranno l'osservazione diretta e brevi interviste con le principali parti interessate, inclusi leader (n = 12), fornitori di cure primarie (n = 12), fornitori di salute comportamentale (n = 12), coordinatori dell'assunzione di salute mentale (n = 5) e pazienti che (n = 12) e non (n = 12) partecipano a una prima visita di salute mentale dopo il rinvio da parte delle cure primarie per comprendere le principali barriere strutturali e comportamentali, i facilitatori e i meccanismi per coinvolgere i pazienti a rischio di suicidio nei servizi di salute mentale . Gli investigatori utilizzeranno anche compiti comportamentali e misure di autovalutazione per valutare i presunti meccanismi di azione nelle parti interessate dei pazienti.
Obiettivo 3. Prototipare rapidamente e testare le strategie per ottimizzare il coinvolgimento. Utilizzando procedure consolidate dalla scienza dell'implementazione e dall'economia comportamentale, i ricercatori sfrutteranno le intuizioni raccolte dagli Obiettivi 1 e 2, le teorie e i quadri pertinenti (ad esempio, EAST, Science of Behavior Change) e la letteratura esistente per sviluppare strategie preliminari per supportare la partecipazione a prima visita di salute mentale. Sulla base della letteratura e del loro lavoro precedente, i ricercatori prevedono che saranno necessarie strategie che mirino allo sconto temporale (ad esempio, incentivi) e promuovano il supporto sociale percepito (ad esempio, contatti di cura). Le strategie saranno sviluppate in collaborazione con un team di esperti in suicidio, scienza dell'implementazione ed economia comportamentale. I ricercatori testeranno quindi iterativamente e perfezioneranno queste strategie preliminari. Durante questo processo, gli investigatori si aspettano di scoprire ulteriori ostacoli e facilitatori che ci consentiranno di perfezionare e ottimizzare ulteriormente le strategie di implementazione. Gli investigatori valuteranno il meccanismo putativo utilizzando compiti comportamentali e strumenti di autovalutazione.
Il risultato principale sarà un menu di strategie di implementazione promettenti e fattibili che affrontino direttamente gli ostacoli all'avvio di servizi di salute mentale per i pazienti a rischio di suicidio. Queste strategie saranno testate in un successivo R01 multisito. L'obiettivo a lungo termine è ridurre i decessi per suicidio aumentando l'impegno nei servizi di salute mentale basati sull'evidenza per le persone a rischio di suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Ideazione suicidaria elevata per elemento 9 del questionario sulla salute del paziente (punteggio elemento PHQ ≥ 1) completato durante una visita di assistenza primaria
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Episodio psicotico in atto che richiede servizi di emergenza e/o che preclude la capacità di fornire il consenso informato
- Diagnosi documentata di demenza negli ultimi 2 anni. La logica di questo criterio è che queste persone potrebbero avere difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio fornite loro, incluso come rinunciare allo studio
- Nessun paziente sarà escluso sulla base di sesso, razza o etnia
- Il fornitore di cure primarie osserva che la partecipazione non è indicata
- Ho già ricevuto una strategia di coinvolgimento nello studio a seguito di una diversa visita di assistenza primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Contatti premurosi
Messaggio non richiedente inviato dal team di cura
|
Messaggio non richiedente inviato dal team di cura
|
|
Comparatore attivo: Promemoria
Promemoria di appuntamento inviati elettronicamente
|
Promemoria di appuntamento inviati elettronicamente
|
|
Comparatore attivo: Poster informativo
Un poster informativo che collega a un'infografica
|
Un poster informativo che collega a un'infografica
|
|
Comparatore attivo: Intervista motivazionale
Formazione motivazionale di intervista per i coordinatori dell'assunzione
|
Formazione motivazionale di intervista per i coordinatori dell'assunzione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uno strumento di 4 item affidabile e valido per valutare le percezioni sull'accettabilità delle strategie di coinvolgimento.
Ogni elemento è valutato utilizzando opzioni di risposta ordinali a 5 punti, che vanno da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo" e i punteggi sono mediati tra i quattro elementi per ottenere un punteggio medio della scala.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
|
6 mesi
|
|
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uno strumento di 4 item affidabile e valido per valutare le percezioni sull'adeguatezza delle strategie di coinvolgimento rispetto al contesto.
Ogni elemento è valutato utilizzando opzioni di risposta ordinali a 5 punti, che vanno da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo" e i punteggi sono mediati tra i quattro elementi per ottenere un punteggio medio della scala.
Punteggi più alti indicano una maggiore appropriatezza.
|
6 mesi
|
|
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Uno strumento di 4 item affidabile e valido per valutare le percezioni sulla fattibilità delle strategie di coinvolgimento.
Ogni elemento è valutato utilizzando opzioni di risposta ordinali a 5 punti, che vanno da 1 = "completamente in disaccordo" a 5 = "completamente d'accordo" e i punteggi sono mediati tra i quattro elementi per ottenere un punteggio medio della scala.
Punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità.
|
6 mesi
|
|
Presenza alla prima visita di salute mentale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Derivato dalla cartella clinica elettronica, definita come il paziente ha fatto o non ha partecipato alla prima visita di salute mentale a seguito di referral.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829538
- 5R21MH123851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Contatti premurosi
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAttivo, non reclutanteCarie infermieristicaTacchino
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
Ankara Medipol UniversityCompletatoSupporto, FamigliaTacchino
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoFattibilità | Rischio di suicidio | Accettabilità | Connessione sociale | Appartenenza contrastata | Gravità percepitaStati Uniti
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Completato
-
University of VirginiaUniversity of ArizonaNon ancora reclutamentoTelemedicina Intervento guidato da infermiere per sopravvissuti al cancro nelle zone rurali (CARING)Sopravvivenza | Neoplasie della testa e del collo
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoInfertilitàTurchia (Türkiye)
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetCompletato
-
Bausch & Lomb IncorporatedCompletatoOcchio seccoStati Uniti