- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05021224
Itsemurhapotilaiden saaminen mielenterveyshoitoon
Käyttäytymistalouden ja toteutustieteen hyödyntäminen itsemurhapotilaiden saamiseksi mukaan mielenterveyshoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2017 maailmassa kuoli yli 800 000 itsemurhaa. Potilaat, joilla on suuri itsemurhariski, eivät todennäköisesti kuole itsemurhaan, jos he osallistuvat psykoterapiaan. Huolimatta näyttöön perustuvien käytäntöjen (EBP) kehittämisestä itsemurhien ehkäisyyn, itsemurhien määrä on lisääntynyt Yhdysvalloissa noin 30 % viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Yksi tapa alentaa näitä määriä olisi lisätä hoidon aloittamista riskiryhmissä. Itsemurhaa tekevillä henkilöillä on vaikeuksia osallistua mielenterveyspalveluihin, mutta tutkimuksissa ei ole systemaattisesti kehitetty ja testattu strategioita itsemurhapotilaiden hoidon aloittamisen lisäämiseksi.
Lähes kaksi kolmasosaa itsemurhaan kuolleista ihmisistä on vuorovaikutuksessa perusterveydenhuollon kliinikon kanssa kuolemaansa edeltävänä vuonna, mikä tekee perusterveydestä optimaalisen ympäristön itsemurhariskissä olevien henkilöiden tunnistamiseen ja heidän yhdistämiseen mielenterveyshuoltoon. Silti vain puolet perusterveydenhuollon ohjaajista käy ensimmäisellä mielenterveyskäynnillä, vaikka heidät ohjattaisiin hoitoon samassa vastaanotossa. Erilaiset strategiat osallistumisen lisäämiseksi ensimmäisellä tapaamisella, mukaan lukien muistutuspuhelut ja tekstiviestit, motivaatio- ja tiedotustoimet sekä tapausten hallinta, ovat osoittaneet pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia. Vaikka näitä strategioita toteutetaan, noin 40 % potilaista ei aloita hoitoa, mikä viittaa siihen, että lisätyötä tarvitaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää hyväksyttäviä, toteuttamiskelpoisia, edullisia ja tehokkaita strategioita, jotka lisäävät potilaiden hoidon aloittamista (eli osallistumista ensimmäiseen mielenterveyskäyntiin) sen jälkeen, kun perusterveydenhuollon itsemurhariski on tunnistettu. Tutkijat tekevät yhteistyötä suuren ja monipuolisen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa luodakseen nopeasti prototyyppejä ja testatakseen lupaavia strategioita tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Nopea prototyypitys sisältää sarjan tiukkoja testejä toiminnan optimoimiseksi tutkimuksen alkuvaiheessa. Terveydenhuollon ulkopuoliset teollisuudenalat käyttävät yleensä tätä lähestymistapaa oppiakseen nopeasti ja "poistaakseen" päätöksenteon lyhyellä aikajanalla ennen laajaa käyttöönottoa. Yleistettävyyden maksimoimiseksi tutkijat käyttävät nopeaa prototyyppiä kehittääkseen strategioita osallistumisen lisäämiseksi sekä yhteistyöhön että avohoitoon erikoistuneessa mielenterveyshoidossa. Strategiat, joita tutkijat kehittävät ja testaavat, saavat tietoa käyttäytymistalouden ja toteutustieteen menetelmistä hyödyntäen Pennsylvanian yliopiston P50 ALACRITY -keskusta. Kokeellisen lääketieteellisen lähestymistavan mukaisesti käyttäytymisen muutokseen tutkijat tunnistavat ja kohdistavat myös hoitoon osallistumista estäviä toimintamekanismeja. Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. Tunnista itsemurhapotilaiden ominaisuudet, jotka käyvät tai eivät käy ensimmäisellä mielenterveyskäynnillä lähetteen jälkeen. Otokseen kuuluu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia, mukaan lukien Medicare, Medicaid ja kaupallisten vakuutusten hakijat, jotka ohjataan mielenterveyspalveluihin sen jälkeen, kun perusterveydenhuollossa on tunnistettu itsemurha-ajatukset. Tutkijat vertaavat potilastietojen avulla hoidon aloittaneiden potilaiden ominaisuuksia niihin potilaisiin, jotka eivät aloita hoitoa. Mahdollisuuksien mukaan tutkijat käyttävät vakuutuskorvaustietoja tunnistaakseen terveydenhuoltojärjestelmän ulkopuolella tapahtuneen mielenterveyspalvelujen käytön. Tutkijat selvittävät myös tietoja potilailta, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista perusterveydenhuollossa ja joita ei lähetetä mielenterveyspalveluihin.
Tavoite 2. Käytä vakiintuneita lähestymistapoja kontekstuaaliseen tutkimukseen tunnistaaksesi itsemurhariskissä olevien henkilöiden mielenterveyshoitoon osallistumisen esteitä ja edistäjiä. Tutkijat käyttävät suoraa havainnointia ja lyhyitä haastatteluja keskeisten sidosryhmien kanssa, mukaan lukien johtajat (n = 12), perusterveydenhuollon tarjoajat (n = 12), käyttäytymisterveyden tarjoajat (n = 12), mielenterveyden saannin koordinaattorit (n = 5) ja potilaat, jotka käyvät (n = 12) ja eivät (n = 12) käyvät ensimmäisellä mielenterveyskäynnillä perusterveydenhuollon lähetteen jälkeen ymmärtääkseen keskeisiä rakenteellisia ja käyttäytymiseen liittyviä esteitä, edistäjiä ja mekanismeja, joilla itsemurhariskissä olevat potilaat saadaan mukaan mielenterveyspalveluihin . Tutkijat käyttävät myös käyttäytymistehtäviä ja itseraportointimenetelmiä arvioidakseen oletettuja toimintamekanismeja potilaiden sidosryhmissä.
Tavoite 3. Tee nopeasti prototyyppejä ja testaa strategioita sitoutumisen optimoimiseksi. Toteutustieteen ja käyttäytymistalouden vakiintuneiden menetelmien avulla tutkijat hyödyntävät tavoitteista 1 ja 2 saatuja oivalluksia, asiaankuuluvia teorioita ja viitteitä (esim. EAST, Science of Behavior Change) ja olemassa olevaa kirjallisuutta kehittääkseen alustavia strategioita osallistumisen tukemiseksi. ensimmäinen mielenterveyskäynti. Kirjallisuuden ja aikaisemman työnsä perusteella tutkijat odottavat, että tarvitaan strategioita, jotka kohdistuvat ajalliseen alennukseen (esim. kannustimet) ja edistävät koettua sosiaalista tukea (esim. Caring Contacts). Strategioita kehitetään yhteistyössä itsemurhien, toteutustieteen ja käyttäytymistalouden asiantuntijoiden kanssa. Tämän jälkeen tutkijat testaavat ja tarkentavat näitä alustavia strategioita iteratiivisesti. Koko tämän prosessin aikana tutkijat odottavat löytävänsä lisää esteitä ja edistäjiä, joiden avulla voimme edelleen tarkentaa ja optimoida toteutusstrategioita. Tutkijat arvioivat oletettua mekanismia käyttäytymistehtävien ja itseraportointityökalujen avulla.
Ensisijainen tuotos on valikoima lupaavia ja toteuttamiskelpoisia toteutusstrategioita, jotka puuttuvat suoraan mielenterveyspalvelujen aloittamisen esteisiin itsemurhariskissä oleville potilaille. Näitä strategioita testataan seuraavassa multisite R01:ssä. Pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää itsemurhakuolemia lisäämällä osallistumista näyttöön perustuviin mielenterveyspalveluihin itsemurhariskissä oleville henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Kohonneet itsemurha-ajatukset potilaan terveyskyselyn kohtaa 9 (PHQ item score ≥ 1) kohti perusterveydenhuollon käynnin aikana
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen psykoottinen jakso, joka vaatii hätäpalveluja ja/tai estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Dokumentoitu dementian diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana. Näiden kriteerien perusteluna on, että näillä henkilöillä voi olla vaikeuksia ymmärtää heille toimitettuja tutkimustietoja, mukaan lukien kuinka kieltäytyä tutkimuksesta.
- Potilaita ei suljeta pois sukupuolen, rodun tai etnisen taustan perusteella
- Perusterveydenhuollon tarjoaja huomauttaa, että osallistumista ei ole ilmoitettu
- Hän on jo saanut tutkimukseen osallistumisstrategian toisen perusterveydenhuollon käynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huolehtivat kontaktit
Hoitotiimiltä lähetetty ei-pyydettävä viesti
|
Hoitotiimiltä lähetetty ei-pyydettävä viesti
|
|
Active Comparator: Muistutukset
Nimitysmuistutukset lähetetyt sähköisesti
|
Nimitysmuistutukset lähetetyt sähköisesti
|
|
Active Comparator: Informatiivinen juliste
Infografian yhdistävä informaatiojuliste
|
Infografian yhdistävä informaatiojuliste
|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu
Motivoiva haastattelukoulutus saantokoordinaattoreille
|
Motivoiva haastattelukoulutus saantokoordinaattoreille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava ja kelvollinen neljän kohdan työkalu arvioida käsityksiä sitoutumisstrategioiden hyväksyttävyydestä.
Jokainen kohta on arvioitu käyttämällä 5 pisteen järjestysvastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä", ja pisteet lasketaan keskiarvoina neljän kohteen kesken, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava ja kelvollinen neljän kohdan työkalu arvioida käsityksiä sitoutumisstrategioiden sopivuudesta kontekstiin.
Jokainen kohta on arvioitu käyttämällä 5 pisteen järjestysvastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä", ja pisteet lasketaan keskiarvoina neljän kohteen kesken, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sopivuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava ja pätevä neljän kohteen työkalu arvioida käsityksiä sitoutumisstrategioiden toteutettavuudesta.
Jokainen kohta on arvioitu käyttämällä 5 pisteen järjestysvastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat 1 = "täysin eri mieltä" ja 5 = "täysin samaa mieltä", ja pisteet lasketaan keskiarvoina neljän kohteen kesken, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden.
|
6 kuukautta
|
|
Läsnäolo ensimmäiseen mielenterveyskäyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaana määritelty sähköisestä terveyskertomuksesta, joka on määritelty potilaaksi tai ei käynyt ensimmäisessä mielenterveysvierailussa lähettämisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 829538
- 5R21MH123851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .