- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021224
Angażowanie pacjentów ze skłonnościami samobójczymi w leczenie zdrowia psychicznego
Wykorzystanie ekonomii behawioralnej i nauk wdrożeniowych do zaangażowania pacjentów samobójczych w leczenie zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 2017 roku na całym świecie zginęło ponad 800 000 osób w wyniku samobójstwa. Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa są mniej narażeni na samobójstwo, jeśli angażują się w psychoterapię. Jednak pomimo rozwoju praktyk opartych na dowodach (EBP) w zapobieganiu samobójstwom, wskaźniki samobójstw w Stanach Zjednoczonych wzrosły o około 30% w ciągu ostatnich dwóch dekad. Jednym ze sposobów obniżenia tych wskaźników byłoby zwiększenie inicjacji leczenia wśród osób zagrożonych. Osoby ze skłonnościami samobójczymi mają trudności z zaangażowaniem się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego, jednak w żadnym badaniu nie opracowano i nie przetestowano systematycznie strategii zwiększania liczby inicjacji leczenia pacjentów z tendencjami samobójczymi.
Prawie dwie trzecie osób, które zmarły w wyniku samobójstwa, kontaktuje się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej na rok przed śmiercią, co sprawia, że podstawowa opieka zdrowotna jest optymalnym miejscem do identyfikacji osób zagrożonych samobójstwem i połączenia ich z opieką psychiatryczną. Jednak tylko połowa osób skierowanych przez dostawców podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczy w pierwszej wizycie w zakresie zdrowia psychicznego, nawet jeśli są kierowani na opiekę w ramach tej samej praktyki. Różne strategie mające na celu zwiększenie obecności na pierwszej wizycie, w tym telefony przypominające i SMS-y, interwencje motywacyjne i informacyjne oraz zarządzanie przypadkami, wykazały niewielkie lub umiarkowane efekty. Nawet po wdrożeniu tych strategii około 40% pacjentów nie rozpoczyna leczenia, co sugeruje, że potrzebna jest dodatkowa praca.
Głównym celem tego badania jest opracowanie akceptowalnych, wykonalnych, tanich i skutecznych strategii, które zwiększą liczbę pacjentów rozpoczynających leczenie (tj. Badacze będą współpracować z dużym, zróżnicowanym systemem opieki zdrowotnej, aby szybko prototypować i testować obiecujące strategie, aby osiągnąć ten cel. Szybkie prototypowanie obejmuje serię rygorystycznych testów w celu optymalizacji operacji na wczesnych etapach badań. Branże poza opieką zdrowotną często stosują to podejście, aby szybko uczyć się i podejmować decyzje „zmniejszając ryzyko” w krótkim czasie przed wdrożeniem na dużą skalę. Aby zmaksymalizować uogólnienie, badacze wykorzystają szybkie prototypowanie w celu opracowania strategii zwiększania frekwencji zarówno w opiece zespołowej, jak i ambulatoryjnej specjalistycznej ochronie zdrowia psychicznego. Strategie opracowywane i testowane przez badaczy będą opierać się na ekonomii behawioralnej i metodach nauk wdrożeniowych, z wykorzystaniem centrum P50 ALACRITY Uniwersytetu Pensylwanii. Zgodnie z podejściem medycyny eksperymentalnej do zmiany zachowania, badacze będą również identyfikować i celować w mechanizmy działania, które utrudniają udział w leczeniu. Cele szczegółowe to:
Cel 1. Zidentyfikować charakterystykę pacjentów z tendencjami samobójczymi, którzy zgłaszają się lub nie zgłaszają się na pierwszą wizytę psychiatryczną po skierowaniu. Próba obejmie osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, w tym osoby zarejestrowane w Medicare, Medicaid i ubezpieczeniach komercyjnych, które są kierowane na usługi w zakresie zdrowia psychicznego po wstępnym badaniu przesiewowym w podstawowej opiece zdrowotnej, w którym zidentyfikowano myśli samobójcze. Korzystając z dokumentacji medycznej, badacze porównają charakterystykę pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie, z pacjentami, którzy tego nie robią. Jeśli to możliwe, śledczy wykorzystają dane dotyczące roszczeń ubezpieczeniowych, aby zidentyfikować wykorzystanie usług w zakresie zdrowia psychicznego, które miało miejsce poza systemem opieki zdrowotnej. Badacze zbadają również dane od pacjentów, którzy zgłaszają myśli samobójcze w podstawowej opiece zdrowotnej i nie są kierowani do placówek zdrowia psychicznego.
Cel 2. Zastosować ustalone podejścia do badania kontekstowego w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających udział w leczeniu psychiatrycznym osób zagrożonych samobójstwem. Badacze wykorzystają bezpośrednią obserwację i krótkie wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami, w tym liderami (n = 12), dostawcami podstawowej opieki zdrowotnej (n = 12), dostawcami opieki zdrowotnej behawioralnej (n = 12), koordynatorami przyjmowania zdrowia psychicznego (n = 5) oraz pacjentów, którzy udają się (n = 12) i nie (n = 12) na pierwszą wizytę w zakresie zdrowia psychicznego po skierowaniu z podstawowej opieki zdrowotnej w celu zrozumienia kluczowych barier strukturalnych i behawioralnych, ułatwień i mechanizmów angażowania pacjentów zagrożonych samobójstwem w usługi w zakresie zdrowia psychicznego . Badacze wykorzystają również zadania behawioralne i środki samoopisowe, aby ocenić domniemane mechanizmy działania u interesariuszy pacjentów.
Cel 3. Szybkie prototypowanie i testowanie strategii w celu optymalizacji zaangażowania. Korzystając z ustalonych procedur z nauk o wdrażaniu i ekonomii behawioralnej, badacze wykorzystają spostrzeżenia zebrane z Celów 1 i 2, odpowiednich teorii i ram (np. pierwsza wizyta psychiatryczna. Opierając się na literaturze i swojej wcześniejszej pracy, badacze przewidują, że potrzebne będą strategie ukierunkowane na dyskontowanie czasowe (np. zachęty) i wspieranie postrzeganego wsparcia społecznego (np. kontakty opiekuńcze). Strategie zostaną opracowane we współpracy z zespołem ekspertów w dziedzinie samobójstw, nauk wdrożeniowych i ekonomii behawioralnej. Badacze będą następnie iteracyjnie testować i udoskonalać te wstępne strategie. W trakcie tego procesu śledczy spodziewają się odkryć dodatkowe bariery i ułatwienia, które pozwolą nam na dalsze udoskonalanie i optymalizację strategii wdrażania. Badacze ocenią domniemany mechanizm za pomocą zadań behawioralnych i narzędzi samoopisowych.
Podstawowym wynikiem będzie menu obiecujących i wykonalnych strategii wdrażania, które bezpośrednio odnoszą się do barier w inicjowaniu usług w zakresie zdrowia psychicznego dla pacjentów zagrożonych samobójstwem. Strategie te zostaną przetestowane w kolejnym wielostanowiskowym R01. Długoterminowym celem jest zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych samobójstwem poprzez zwiększenie zaangażowania w oparte na dowodach usługi w zakresie zdrowia psychicznego dla osób zagrożonych samobójstwem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Podwyższone myśli samobójcze według pozycji 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (wynik pozycji PHQ ≥ 1) wypełniane podczas wizyty podstawowej
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Obecny epizod psychotyczny wymagający pomocy służb ratowniczych i/lub uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Udokumentowane rozpoznanie demencji w ciągu ostatnich 2 lat. Uzasadnieniem dla tego kryterium jest to, że osoby te mogą mieć trudności ze zrozumieniem dostarczonych im informacji o badaniu, w tym, jak zrezygnować z badania
- Żaden pacjent nie zostanie wykluczony ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej zauważa, że udział nie jest wskazany
- Otrzymałeś już strategię zaangażowania w badanie po innej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opiekuńcze kontakty
Wiadomość niezaznaczająca wysyłana z zespołu opieki
|
Wiadomość niezaznaczająca wysyłana z zespołu opieki
|
|
Aktywny komparator: Przypomnienia
Przypomnienia na spotkanie wysyłane elektronicznie
|
Przypomnienia na spotkanie wysyłane elektronicznie
|
|
Aktywny komparator: Plakat informacyjny
Plakat informacyjny łączący się z infografiką
|
Plakat informacyjny łączący się z infografiką
|
|
Aktywny komparator: Wywiad motywacyjny
Motywacyjne szkolenie wywiadów dla koordynatorów spożycia
|
Motywacyjne szkolenie wywiadów dla koordynatorów spożycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiarygodne i trafne narzędzie składające się z 4 pozycji do oceny postrzegania akceptowalności strategii zaangażowania.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowych porządkowych opcji odpowiedzi, od 1 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, a wyniki są uśredniane dla czterech pozycji, aby uzyskać średni wynik na skali.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
6 miesięcy
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiarygodne i trafne narzędzie składające się z 4 pozycji do oceny postrzegania adekwatności strategii zaangażowania do kontekstu.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowych porządkowych opcji odpowiedzi, od 1 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, a wyniki są uśredniane dla czterech pozycji, aby uzyskać średni wynik na skali.
Wyższe wyniki wskazują na większą adekwatność.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niezawodne i ważne narzędzie składające się z 4 pozycji do oceny postrzegania wykonalności strategii zaangażowania.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowych porządkowych opcji odpowiedzi, od 1 = „całkowicie się nie zgadzam” do 5 = „całkowicie się zgadzam”, a wyniki są uśredniane dla czterech pozycji, aby uzyskać średni wynik na skali.
Wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
6 miesięcy
|
|
Frekwencja podczas pierwszej wizyty w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pochodzący z elektronicznego dokumentacji zdrowia, zdefiniowanego jako pacjent lub nie uczestniczył w pierwszej wizycie zdrowia psychicznego po skierowaniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829538
- 5R21MH123851 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .