- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021224
Вовлечение суицидальных пациентов в лечение психических заболеваний
Использование поведенческой экономики и науки внедрения для привлечения суицидальных пациентов к лечению психических заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В 2017 году в мире было зарегистрировано более 800 000 случаев самоубийства. Пациенты с высоким риском суицида менее склонны к самоубийству, если они занимаются психотерапией. Однако, несмотря на развитие доказательных практик (ДОП) для предотвращения самоубийств, уровень самоубийств в США увеличился примерно на 30% за последние два десятилетия. Одним из способов снижения этих показателей может быть увеличение числа случаев начала лечения среди лиц, входящих в группу риска. Людям с суицидальными наклонностями трудно обращаться в службы охраны психического здоровья, однако ни в одном из исследований систематически не разрабатывались и не тестировались стратегии, направленные на повышение частоты начала лечения суицидальных пациентов.
Почти две трети людей, которые умирают в результате самоубийства, обращаются к лечащему врачу за год до смерти, что делает первичную медико-санитарную помощь оптимальной средой для выявления лиц, подверженных риску самоубийства, и направления их к психиатрической помощи. Тем не менее, только половина лиц, направленных поставщиками первичной медико-санитарной помощи, посещают первичный визит к психиатру, даже если они направляются в рамках той же практики. Различные стратегии повышения посещаемости при первом приеме, включая звонки и текстовые напоминания, мотивационные и информационные вмешательства, а также ведение пациентов, продемонстрировали небольшой или умеренный эффект. Даже когда эти стратегии реализуются, примерно 40% пациентов не начинают лечение, что предполагает необходимость дополнительной работы.
Основной целью этого исследования является разработка приемлемых, выполнимых, недорогих и эффективных стратегий, которые увеличивают число пациентов, инициирующих лечение (т. Исследователи будут сотрудничать с крупной и разнообразной системой здравоохранения, чтобы быстро прототипировать и тестировать многообещающие стратегии для достижения этой цели. Быстрое прототипирование включает в себя серию тщательных тестов для оптимизации операций на ранних стадиях исследования. Отрасли, не связанные со здравоохранением, обычно используют этот подход для быстрого обучения и принятия решений «снижение риска» в короткие сроки до масштабного развертывания. Чтобы максимизировать обобщаемость, исследователи будут использовать быстрое прототипирование для разработки стратегий увеличения посещаемости как при совместной помощи, так и при амбулаторном лечении психических заболеваний. Стратегии, которые исследователи разработают и протестируют, будут основаны на поведенческой экономике и методах науки о внедрении с использованием центра P50 ALACRITY Пенсильванского университета. В соответствии с подходом экспериментальной медицины к изменению поведения исследователи также будут определять и нацеливать механизмы действия, которые препятствуют посещению лечения. Конкретные цели заключаются в следующем:
Цель 1. Определить характеристики суицидальных пациентов, которые посещают или не посещают первый визит к психиатру после направления. Выборка будет включать взрослых в возрасте 18 лет и старше, в том числе участников программ Medicare, Medicaid и коммерческих страховых компаний, которые направляются в службы психического здоровья после первоначального скрининга в первичной медико-санитарной помощи с выявленными суицидальными мыслями. Используя медицинские записи, исследователи будут сравнивать характеристики пациентов, которые начинают лечение, с теми, кто этого не делает. Когда это возможно, следователи будут использовать данные о страховых претензиях для выявления любых обращений за услугами по охране психического здоровья, имевших место за пределами системы здравоохранения. Исследователи также изучат данные пациентов, которые сообщают о суицидальных мыслях в первичной медико-санитарной помощи и не направляются в службы психического здоровья.
Цель 2. Применять устоявшиеся подходы к контекстуальному исследованию для выявления барьеров и факторов, способствующих обращению за психиатрической помощью лиц с риском самоубийства. Исследователи будут использовать прямое наблюдение и краткие интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, включая лидеров (n = 12), поставщиков первичной медико-санитарной помощи (n = 12), поставщиков услуг по охране психического здоровья (n = 12), координаторов приема в психиатрическую помощь (n = 5) и пациенты, посещающие (n = 12) и не посещающие (n = 12) первый визит к психиатру после направления из первичной медико-санитарной помощи, чтобы понять основные структурные и поведенческие барьеры, факторы и механизмы привлечения пациентов с риском самоубийства в службы охраны психического здоровья . Исследователи также будут использовать поведенческие задачи и меры самоотчета для оценки предполагаемых механизмов действия заинтересованных сторон пациентов.
Цель 3. Быстро прототипировать и тестировать стратегии для оптимизации взаимодействия. Используя установленные процедуры из науки о внедрении и поведенческой экономики, исследователи будут использовать идеи, почерпнутые из целей 1 и 2, соответствующих теорий и структур (например, EAST, науки об изменении поведения) и существующей литературы для разработки предварительных стратегий для поддержки посещаемости. первое посещение психиатра. Основываясь на литературе и своей предыдущей работе, исследователи предполагают, что потребуются стратегии, нацеленные на временное дисконтирование (например, стимулы) и стимулирование воспринимаемой социальной поддержки (например, заботливые контакты). Стратегии будут разрабатываться в сотрудничестве с группой экспертов в области самоубийств, науки о внедрении и поведенческой экономики. Затем исследователи многократно тестируют и уточняют эти предварительные стратегии. На протяжении всего этого процесса исследователи рассчитывают выявить дополнительные препятствия и факторы, которые позволят нам дополнительно уточнить и оптимизировать стратегии внедрения. Исследователи оценят предполагаемый механизм, используя поведенческие задачи и инструменты самоотчета.
Основным результатом будет набор многообещающих и осуществимых стратегий реализации, непосредственно направленных на устранение препятствий к началу оказания психиатрической помощи пациентам с риском самоубийства. Эти стратегии будут протестированы в следующем мультисайтовом выпуске R01. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы снизить смертность от самоубийств за счет расширения участия в основанных на фактических данных службах охраны психического здоровья для лиц, подверженных риску самоубийства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Повышенные суицидальные мысли в соответствии с пунктом 9 Опросника здоровья пациента (оценка пункта PHQ ≥ 1), заполненного во время визита к первичной медико-санитарной помощи
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Текущий психотический эпизод, требующий неотложной помощи и/или исключающий возможность дать информированное согласие
- Документально подтвержденный диагноз деменции за последние 2 года. Обоснование этого критерия заключается в том, что эти люди могут испытывать трудности с пониманием предоставленной им информации об исследовании, в том числе о том, как отказаться от участия в исследовании.
- Ни один пациент не будет исключен по признаку пола, расы или этнической принадлежности.
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи отмечает, что участие не показано
- Уже получили стратегию вовлечения в исследование после другого визита к первичной медико-санитарной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заботливые контакты
Неоплачиваемое сообщение, отправленное из команды по уходу
|
Неоплачиваемое сообщение, отправленное из команды по уходу
|
|
Активный компаратор: Напоминания
Напоминания о назначении отправлены в электронном виде
|
Напоминания о назначении отправлены в электронном виде
|
|
Активный компаратор: Информационный плакат
Информационный плакат, ссылающийся на инфографику
|
Информационный плакат, ссылающийся на инфографику
|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервьюирование
Мотивационное обучение интервьюирования координаторам впуск
|
Мотивационное обучение интервьюирования координаторам впуск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Надежный и действенный инструмент из 4 пунктов для оценки восприятия приемлемости стратегий вовлечения.
Каждый пункт оценивается с использованием 5-балльной порядковой шкалы ответов, начиная от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен», а баллы усредняются по четырем пунктам, чтобы получить средний балл по шкале.
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
|
6 месяцев
|
|
Мера адекватности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Надежный и действенный инструмент из 4 пунктов для оценки восприятия уместности стратегий взаимодействия с контекстом.
Каждый пункт оценивается с использованием 5-балльной порядковой шкалы ответов, начиная от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен», а баллы усредняются по четырем пунктам, чтобы получить средний балл по шкале.
Более высокие баллы указывают на большую адекватность.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Надежный и действенный инструмент из 4 пунктов для оценки восприятия осуществимости стратегий вовлечения.
Каждый пункт оценивается с использованием 5-балльной порядковой шкалы ответов, начиная от 1 = «полностью не согласен» до 5 = «полностью согласен», а баллы усредняются по четырем пунктам, чтобы получить средний балл по шкале.
Более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
|
6 месяцев
|
|
Посещаемость первого визита в области психического здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полученный из электронного медицинского карьеры, определяемого как пациент, который посещал или не посещал первое посещение психического здоровья после реферала.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 829538
- 5R21MH123851 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .