- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021224
Involucrar a los pacientes suicidas en el tratamiento de salud mental
Aprovechar la economía del comportamiento y la ciencia de la implementación para involucrar a los pacientes suicidas en el tratamiento de salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En 2017 hubo más de 800.000 muertes por suicidio en todo el mundo. Los pacientes con alto riesgo de suicidio tienen menos probabilidades de morir por suicidio si participan en psicoterapia. Sin embargo, a pesar del desarrollo de prácticas basadas en la evidencia (PBE) para la prevención del suicidio, las tasas de suicidio en los EE. UU. han aumentado aproximadamente un 30 % en las últimas dos décadas. Una forma de reducir estas tasas sería aumentar el inicio del tratamiento entre las personas en riesgo. Las personas suicidas tienen dificultades para participar en los servicios de salud mental, sin embargo, ningún estudio ha desarrollado y probado sistemáticamente estrategias para aumentar el inicio del tratamiento para pacientes suicidas.
Casi dos tercios de las personas que mueren por suicidio interactúan con un médico de atención primaria en el año anterior a la muerte, lo que hace que la atención primaria sea un entorno óptimo para identificar a las personas en riesgo de suicidio y conectarlas con la atención de salud mental. Sin embargo, solo la mitad de los remitidos por proveedores de atención primaria asisten a una visita inicial de salud mental, incluso cuando se les remite a la atención dentro de la misma práctica. Varias estrategias para aumentar la asistencia a la primera cita, incluidas llamadas y mensajes de texto recordatorios, intervenciones motivacionales e informativas y manejo de casos, han demostrado efectos pequeños a moderados. Incluso cuando se implementan estas estrategias, aproximadamente el 40% de los pacientes no inician el tratamiento, lo que sugiere que se necesita trabajo adicional.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar estrategias aceptables, factibles, de bajo costo y efectivas que aumenten el inicio del tratamiento de los pacientes (es decir, la asistencia a una primera visita de salud mental) luego de la identificación del riesgo de suicidio en la atención primaria. Los investigadores se asociarán con un sistema de salud grande y diverso para crear rápidamente prototipos y probar estrategias prometedoras para lograr este objetivo. La creación rápida de prototipos implica una serie de pruebas rigurosas para optimizar las operaciones en las primeras etapas de estudio. Las industrias fuera del cuidado de la salud comúnmente usan este enfoque para aprender rápidamente y "eliminar el riesgo" de la toma de decisiones en un corto plazo antes de una gran implementación. Para maximizar la capacidad de generalización, los investigadores utilizarán prototipos rápidos para desarrollar estrategias para aumentar la asistencia tanto en la atención colaborativa como en la especialidad de salud mental ambulatoria. Las estrategias que los investigadores desarrollen y prueben se basarán en la economía del comportamiento y los métodos de la ciencia de la implementación, aprovechando el centro P50 ALACRITY de la Universidad de Pensilvania. De acuerdo con un enfoque de medicina experimental para el cambio de comportamiento, los investigadores también identificarán y apuntarán a los mecanismos de acción que impiden la asistencia al tratamiento. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1. Identificar las características de los pacientes suicidas que acuden o no a la primera visita de salud mental tras la derivación. La muestra incluirá adultos de 18 años o más, incluidos Medicare, Medicaid y afiliados de seguros comerciales, que son remitidos a servicios de salud mental después de una evaluación inicial en la atención primaria que identificó ideación suicida. Usando registros médicos, los investigadores compararán las características de los pacientes que inician el tratamiento con aquellos pacientes que no lo hacen. Cuando sea posible, los investigadores utilizarán datos de reclamos de seguros para identificar cualquier utilización de servicios de salud mental que haya ocurrido fuera del sistema de salud. Los investigadores también explorarán datos de pacientes que reportan ideación suicida en atención primaria y no son derivados a servicios de salud mental.
Objetivo 2. Aplicar enfoques establecidos a la investigación contextual para identificar barreras y facilitadores para la asistencia al tratamiento de salud mental para personas en riesgo de suicidio. Los investigadores utilizarán la observación directa y entrevistas breves con partes interesadas clave, incluidos líderes (n = 12), proveedores de atención primaria (n = 12), proveedores de salud conductual (n = 12), coordinadores de admisión de salud mental (n = 5) y pacientes que asisten (n = 12) y que no asisten (n = 12) a una primera visita de salud mental después de la remisión de la atención primaria para comprender las barreras estructurales y de comportamiento clave, los facilitadores y los mecanismos para involucrar a los pacientes en riesgo de suicidio en los servicios de salud mental . Los investigadores también utilizarán tareas conductuales y medidas de autoinforme para evaluar los supuestos mecanismos de acción en las partes interesadas de los pacientes.
Objetivo 3. Prototipar y probar estrategias rápidamente para optimizar el compromiso. Usando procedimientos establecidos de la ciencia de la implementación y la economía del comportamiento, los investigadores aprovecharán los conocimientos obtenidos de los Objetivos 1 y 2, teorías y marcos relevantes (por ejemplo, EAST, Ciencia del cambio de comportamiento) y la literatura existente para desarrollar estrategias preliminares para apoyar la asistencia a Primera visita de salud mental. Con base en la literatura y su trabajo anterior, los investigadores anticipan que se necesitarán estrategias que apunten al descuento temporal (p. ej., incentivos) y fomenten el apoyo social percibido (p. ej., Contactos solidarios). Las estrategias se desarrollarán en colaboración con un equipo de expertos en suicidio, ciencia de la implementación y economía del comportamiento. Luego, los investigadores probarán y refinarán iterativamente estas estrategias preliminares. A lo largo de este proceso, los investigadores esperan descubrir barreras y facilitadores adicionales que nos permitirán refinar y optimizar aún más las estrategias de implementación. Los investigadores evaluarán el mecanismo putativo utilizando tareas de comportamiento y herramientas de autoinforme.
El resultado principal será un menú de estrategias de implementación prometedoras y factibles que aborden directamente las barreras para el inicio de servicios de salud mental para pacientes en riesgo de suicidio. Estas estrategias se probarán en un R01 multisitio posterior. El objetivo a largo plazo es reducir las muertes por suicidio aumentando la participación en servicios de salud mental basados en evidencia para personas en riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Ideación suicida elevada según el ítem 9 del Cuestionario de salud del paciente (puntuación del ítem PHQ ≥ 1) completado durante una visita de atención primaria
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Episodio psicótico actual que requiere servicios de emergencia y/o impide la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico documentado de demencia en los últimos 2 años. La justificación de este criterio es que estas personas pueden tener dificultades para comprender la información del estudio que se les proporciona, incluida la forma de optar por no participar en el estudio.
- No se excluirá a ningún paciente por motivos de sexo, raza o etnia.
- El proveedor de atención primaria señala que la participación no está indicada
- Ya recibió una estrategia de participación en el estudio después de una visita de atención primaria diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Contactos cariñosos
Mensaje no demandante enviado desde el equipo de atención
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Mensaje no demandante enviado desde el equipo de atención
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Comparador activo: Recordatorios
Recordatorios de citas enviados electrónicamente
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Recordatorios de citas enviados electrónicamente
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Comparador activo: Cartel informativo
Un póster informativo que vincula a una infografía
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Un póster informativo que vincula a una infografía
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Comparador activo: Entrevistas motivacionales
Capacitación de entrevistas motivacionales para coordinadores de admisión
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Capacitación de entrevistas motivacionales para coordinadores de admisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una herramienta fiable y válida de 4 elementos para evaluar las percepciones de la aceptabilidad de las estrategias de participación.
Cada elemento se califica utilizando opciones de respuesta ordinal de 5 puntos, que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "totalmente de acuerdo" y las puntuaciones se promedian entre los cuatro elementos para obtener una puntuación de escala media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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6 meses
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una herramienta fiable y válida de 4 elementos para evaluar las percepciones de la idoneidad de las estrategias de participación en el contexto.
Cada elemento se califica utilizando opciones de respuesta ordinal de 5 puntos, que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "totalmente de acuerdo" y las puntuaciones se promedian entre los cuatro elementos para obtener una puntuación de escala media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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6 meses
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una herramienta fiable y válida de 4 elementos para evaluar las percepciones de la viabilidad de las estrategias de participación.
Cada elemento se califica utilizando opciones de respuesta ordinal de 5 puntos, que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 5 = "totalmente de acuerdo" y las puntuaciones se promedian entre los cuatro elementos para obtener una puntuación de escala media.
Las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad.
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6 meses
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Asistencia en la primera visita de salud mental
Periodo de tiempo: 6 meses
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Derivado del registro de salud electrónica, definido como el paciente asistió o no asistió a la primera visita de salud mental después de la referencia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Benjamin Wolk, PhD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Shari Jager-Hyman, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829538
- 5R21MH123851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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