TACE 및 리피오돌 마킹 후 HCC에 대한 DIBH를 사용한 SBRT
2024년 1월 8일 업데이트: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
경피적 동맥 화학색전술 및 리피오돌 마킹 후 간세포 암종에 대한 심호흡 호흡 정지를 이용한 정위 체부 방사선 요법
이전 연구에 따르면 급진적 선량의 간세포 암종(HCC)에 대한 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 고주파 절제(RF) 및 근치 수술에서 유사한 결과를 달성했습니다.
대혈관 근처에 있거나 직경이 2cm 이상인 종양의 경우 SBRT가 RF보다 성능이 훨씬 뛰어납니다.
작은 HCC에 대한 SBRT의 현재 임상 실습에서 등록은 종양 근처에 금속 마커를 심음으로써 이루어지며 몇 가지 단점이 있습니다. 1. 수술이 침습적이며 간경화 환자의 출혈 위험이 증가합니다. 2. 치료적 가치가 없는 수술; 3. 금속 마커는 이식을 피하기 위해 종양 외부에만 심을 수 있으며, 이는 CBCT를 통한 등록의 정확성을 손상시킵니다.
이 연구는 CBCT 영상에서 리피오돌의 인식 및 명확성, 설정 오류 및 치료 효능을 분석하기 위해 새로운 등록 방법인 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 및 리피오돌 마킹을 채택하는 것을 목표로 합니다.
따라서 금속 마커 심기에 대한 TACE 및 리피오돌 마킹을 지원하는 데이터를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Bo Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 또는 병리학적으로 확인된 간세포 암종.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- 간-GTV >700ml; 간내 전이가 허용되지만 하나의 종양만 SBRT로 치료하고 다른 종양은 3개월 이상 안정적입니다. 원격 전이가 허용되지만 6개월 이상 안정적입니다.
- 예상 위/십이지장/소장 Dmax 25-35Gy; 결장 Dmax 28-38Gy. 처방 선량 40Gy/5-10f.
- 36초의 숨 참기를 달성하기 위해 SBRT 전에 DIBH 훈련.
- 기대 수명 > 3개월.
- 차일드-푸 A5, A6 또는 B7.
- 간 기능: ALT 상한치의 1.5배 이내; ALT는 상한치의 0.5배 이내, AST는 상한치의 6배 이내(심근경색 제외); ALT는 상한의 0.5~1.5배 이내, AST는 상한의 1.5배 이내
- 심각한 심장 기능 장애가 없는 정상 ECG
- 신장 기능: CRE, BUN 상한치의 1.5배 이내.
- CBC: Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- 출혈 경향이 없습니다.
- 이 시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 다른 임상 시험의 참가자.
- 복부 방사선 요법 또는 간 이식의 병력.
- 심각한 심혈관, 신장 또는 간 질환의 병력.
- 임신 또는 수유.
- 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 확인되었습니다.
- 동의 및/또는 AE 진단 능력을 손상시키는 심각한 정신 또는 신경 질환의 병력.
- 리피오돌에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리피오돌 마킹
TACE와 리피오돌 표시로 치료한 간세포암종 환자는 SBRT와 DIBH로 치료를 받았습니다.
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TACE로 치료받은 HCC 환자와 리피오돌로 표시된 종양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리피오돌 마킹 인식
기간: 방사선 치료 중
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CBCT 이미지에서 2명의 기술자와 1명의 의사가 판단했습니다.
세 가지 모두 등록이 쉽다고 생각할 때 인지도가 높다고 합니다.
두 사람이 등록하기 쉽다고 생각할 때 보통 인정으로 결론지어진다.
인식 불량은 등록이 쉽다고 생각하는 사람이 없거나 없을 때입니다.
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방사선 치료 중
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ORR
기간: 방사선 치료 6개월 후
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객관적 응답률
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방사선 치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료모델 완성률
기간: TACE 후 1개월
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TACE 및 SBRT 완료 후 1개월째 리피오돌 침착 성공률 포함
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TACE 후 1개월
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LCR
기간: 방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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국소 제어율
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방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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PFS
기간: 방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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진행 무료 생존
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방사선 치료 후 12개월 및 24개월
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AE의 빈도
기간: 최대 24개월
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치료 관련 부작용의 빈도
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCC2713
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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