SBRT met DIBH voor HCC na TACE- en Lipiodol-markering
8 januari 2024 bijgewerkt door: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie met diepe inademing Breath Hold voor hepatocellulair carcinoom na transkatheter arteriële chemo-embolisatie en Lipiodol-markering
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor hepatocellulair carcinoom (HCC) met radicale dosis bereikte vergelijkbare resultaten met radiofrequente ablatie (RF) en radicale chirurgie, volgens eerdere studies.
Voor tumoren in de buurt van grote bloedvaten of met een diameter van meer dan 2 cm presteert SBRT zelfs beter dan RF.
In de huidige klinische praktijk van SBRT voor kleine HCC wordt registratie bereikt door metalen markeringen in de buurt van de tumor te planten, wat verschillende nadelen heeft: 1. de operatie is invasief, verhoogt het risico op bloedingen bij patiënten met cirrose; 2. de operatie heeft geen therapeutische waarde; 3. metalen markers kunnen alleen buiten de tumor worden geplant om transplantatie te voorkomen, wat de nauwkeurigheid van registratie via CBCT in het gedrang brengt.
Deze studie heeft tot doel een nieuwe registratiemethode toe te passen, transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) en lipiodol-markering, om de herkenning en helderheid van lipiodol op CBCT-beelden, set-upfouten en behandelingseffectiviteit te analyseren.
Daarom om gegevens te verstrekken ter ondersteuning van TACE- en lipiodol-markering boven het planten van metalen markeringen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Bo Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch of pathologisch bevestigd hepatocellulair carcinoom.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Lever-GTV >700ml; intrahepatische metastasen zijn toegestaan, maar slechts één tumor moet worden behandeld met SBRT en andere moeten langer dan 3 maanden stabiel zijn; metastase op afstand toegestaan maar stabiel gedurende meer dan 6 maanden.
- Verwachte maag/twaalfvingerige darm/dunne darm Dmax 25-35Gy; dikke darm Dmax 28-38Gy. Receptdosis 40Gy/5-10f.
- DIBH-training voorafgaand aan SBRT om 36 seconden adem in te houden.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Kind-Pugh A5, A6 of B7.
- Leverfunctie: ALT binnen 1,5 maal de bovengrens; ALT binnen 0,5 maal de bovengrens en AST binnen 6 maal de bovengrens, exclusief hartinfarct; ALT binnen 0,5-1,5 maal de bovengrens en AST binnen 1,5 maal de bovengrens
- Normaal ECG, zonder ernstige cardiale disfunctie
- Nierfunctie: CRE, BUN binnen 1,5 keer de bovengrens.
- CBC: Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109 /L,PLT≥40×109 /L
- Zonder bloedingsneiging.
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers aan andere klinische onderzoeken.
- Geschiedenis van buikbestraling of levertransplantatie.
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, nier- of leverziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Verdacht of bevestigd van drugs- of alcoholmisbruik.
- Geschiedenis van ernstige mentale of neurologische ziekte, waardoor het vermogen om toestemming te geven en/of AE-diagnose in gevaar komt.
- Allergisch voor lipiodol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lipiodol-markering
HCC-patiënten behandeld met TACE en lipiodolmarkering, gevolgd door SBRT met DIBH.
|
HCC-patiënten behandeld met TACE en de tumor gemarkeerd met lipiodol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herkenning van lipiodol-markering
Tijdsspanne: Tijdens de radiotherapie
|
Gekeurd door 2 technici en 1 arts op CBCT-beelden.
Hoge erkenning wordt afgesloten wanneer alle drie het als gemakkelijk geregistreerd beschouwen.
Matige herkenning wordt geconcludeerd wanneer twee vinden dat het gemakkelijk geregistreerd is.
Slechte herkenning wordt geconcludeerd wanneer iemand of niemand het als gemakkelijk geregistreerd beschouwt.
|
Tijdens de radiotherapie
|
|
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden na radiotherapie
|
Objectief responspercentage
|
6 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van het behandelmodel
Tijdsspanne: 1 maand na TACE
|
Inclusief het slagingspercentage van lipiodolafzetting 1 maand na TACE en voltooiing van SBRT
|
1 maand na TACE
|
|
LCR
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
Lokaal controletarief
|
12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
Vooruitgang vrij overleven
|
12 maanden en 24 maanden na radiotherapie
|
|
Frequentie van AE
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen
- Geëthiodiseerde olie
Andere studie-ID-nummers
- NCC2713
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .