Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SBRT Med DIBH för HCC After TACE och Lipiodol Marking

8 januari 2024 uppdaterad av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med djup inspiration Andningsstopp för hepatocellulärt karcinom efter transkateter arteriell kemoembolisering och lipiodolmärkning

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för hepatocellulärt karcinom (HCC) med radikaldos uppnådde liknande resultat med radiofrekvensablation (RF) och radikal kirurgi, enligt tidigare studier. För tumörer nära stora blodkärl eller med en diameter på mer än 2 cm, presterar SBRT ännu bättre än RF. I nuvarande klinisk praxis av SBRT för små HCC uppnås registrering genom att plantera metallmarkörer nära tumören, vilket har flera nackdelar: 1. operationen är invasiv, ökar risken för blödning hos patienter med cirros; 2. Operationen saknar terapeutiskt värde; 3. metallmarkörer kan endast planteras utanför tumören för att undvika transplantation, vilket äventyrar noggrannheten av registrering via CBCT. Denna studie syftar till att anta en ny metod för registrering, transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) och lipiodolmärkning, för att analysera igenkänningen och klarheten av lipiodol på CBCT-bilder, uppsättningsfel och behandlingseffektivitet. Därför för att tillhandahålla data för att stödja TACE- och lipiodolmärkning över metallmarkörplantering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Bo Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniskt eller patologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Lever-GTV >700ml; intrahepatisk metastasering tillåts men endast en tumör ska behandlas med SBRT och andra stabila i mer än 3 månader; fjärrmetastasering tillåten men stabil i mer än 6 månader.
  5. Förväntad mag/duodenum/tunntarm Dmax 25-35Gy; kolon Dmax 28-38Gy. Receptbelagd dos 40Gy/5-10f.
  6. DIBH-träning före SBRT för att uppnå 36 sekunders andetag.
  7. Förväntad livslängd > 3 månader.
  8. Child-Pugh A5, A6 eller B7.
  9. Leverfunktion: ALAT inom 1,5 gånger från övre gräns; ALAT inom 0,5 gånger den övre gränsen och ASAT inom 6 gånger den övre gränsen, exklusive hjärtinfarkt; ALT inom 0,5-1,5 gånger från den övre gränsen och AST inom 1,5 gånger från den övre gränsen
  10. Normalt EKG, utan allvarlig hjärtdysfunktion
  11. Njurfunktion: CRE, BUN inom 1,5 gånger från övre gräns.
  12. CBC: Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Utan blödningsbenägenhet.
  14. Delta frivilligt i denna prövning och underteckna samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare i andra kliniska prövningar.
  2. Historik av bukstrålbehandling eller levertransplantation.
  3. Historik med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, njur- eller leversjukdom.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Misstänks eller bekräftas för drog- eller alkoholmissbruk.
  6. Historik med allvarlig psykisk eller neurologisk sjukdom, som äventyrar förmågan att samtycka och/eller diagnosen AE.
  7. Allergisk mot lipiodol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lipiodolmärkning
HCC-patienter behandlade med TACE och lipiodolmärkning, följt av SBRT med DIBH.
Procedur: Lipiodolmärkning
HCC-patienter behandlade med TACE och tumören märkt med lipiodol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Igenkänning av lipiodolmärkning
Tidsram: Under strålbehandlingen
Bedömd av 2 tekniker och 1 läkare på CBCT-bilder. Högt erkännande uppnås när alla tre anser att det är lätt att registrera. Måttligt erkännande avslutas när två anser att det är lätt att registrera. Dåligt erkännande avslutas när en eller ingen anser att det är lätt att registrera.
Under strålbehandlingen
ORR
Tidsram: 6 månader efter strålbehandling
Objektiv svarsfrekvens
6 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad av behandlingsmodell
Tidsram: 1 månad efter TACE
Inklusive framgångsgraden för lipiodoldeposition 1 månad efter TACE och slutförande av SBRT
1 månad efter TACE
LCR
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter strålbehandling
Lokal kontrolltakt
12 månader och 24 månader efter strålbehandling
PFS
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter strålbehandling
Framstegsfri överlevnad
12 månader och 24 månader efter strålbehandling
Frekvens av AE
Tidsram: upp till 24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2713

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Lipiodolmärkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera