このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TACEおよびリピオドールマーキング後のHCCに対するDIBHによるSBRT

経カテーテル動脈化学塞栓術およびリピオドールマーキング後の肝細胞癌に対する深吸気息止めを伴う定位放射線治療

以前の研究によると、根治線量を用いた肝細胞癌 (HCC) の定位放射線治療 (SBRT) は、高周波アブレーション (RF) および根治手術と同様の結果を達成しました。 大血管に近い腫瘍、または直径が 2cm を超える腫瘍の場合、SBRT は RF よりも優れた性能を発揮します。 小さな HCC に対する SBRT の現在の臨床診療では、登録は腫瘍の近くに金属マーカーを植えることによって達成されますが、これにはいくつかの欠点があります。 2. 手術に治療上の価値がない。 3. 金属マーカーは、CBCT による登録の精度を損なう移植を避けるために、腫瘍の外側にのみ植えることができます。 この研究は、登録、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) およびリピオドール マーキングの新しい方法を採用して、CBCT 画像でのリピオドールの認識と明瞭さ、セットアップ エラー、および治療効果を分析することを目的としています。 したがって、金属マーカーの植え付けよりも TACE とリピオドールのマーキングをサポートするデータを提供すること。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Bo Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -臨床的または病理学的に確認された肝細胞癌。
  2. ECOG 0-1。
  3. BCLCC
  4. 肝臓-GTV >700ml;肝内転移は許容されますが、1 つの腫瘍のみが SBRT で治療され、他の腫瘍は 3 か月以上安定しています。遠隔転移は許容されますが、6 か月以上安定しています。
  5. 予想される胃/十二指腸/小腸 Dmax 25-35Gy;結腸 Dmax 28-38Gy。 処方線量 40Gy/5-10f。
  6. SBRT の前に DIBH トレーニングを行い、36 秒の息止めを達成します。
  7. 平均余命 > 3 か月。
  8. Child-Pugh A5、A6、または B7。
  9. 肝機能:ALTが上限の1.5倍以内。 ALTが上限の0.5倍以内、ASTが上限の6倍以内で、心筋梗塞を除く; ALTは上限の0.5~1.5倍以内、ASTは上限の1.5倍以内
  10. 重度の心機能障害のない正常な心電図
  11. 腎機能:CRE、BUNが上限の1.5倍以内。
  12. CBC: Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109 /L,PLT≧40×109 /L
  13. 出血傾向なし。
  14. この治験に自発的に参加し、同意書に署名してください。

除外基準:

  1. -他の臨床試験の参加者。
  2. -腹部放射線療法または肝移植の病歴。
  3. -重度の心血管、腎臓または肝臓の病気の病歴。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 薬物乱用またはアルコール乱用の疑いがある、または確認された。
  6. -重度の精神疾患または神経疾患の病歴、同意能力および/またはAE診断を損なう。
  7. リピドールアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リピオドールのマーキング
HCC患者はTACEおよびリピオドールマーキングで治療され、続いてDIBHを伴うSBRTで治療された。
TACEで治療されたHCC患者とリピオドールでマークされた腫瘍。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リピオドールマーキングの認識
時間枠:放射線治療中
CBCT画像で2人の技術者と1人の医師が判断。 高い認知度は、3 つすべてが簡単に登録できると判断した場合に結論付けられます。 中程度の認識は、2 人が簡単に登録できると判断した場合に結論付けられます。 誰でも簡単に登録できると考えると、認知度が低いと判断されます。
放射線治療中
ORR
時間枠:放射線治療後6ヶ月
客観的回答率
放射線治療後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療モデルの完成率
時間枠:TACE後1ヶ月
TACEおよびSBRTの完了後1か月でのリピオドール沈着の成功率を含む
TACE後1ヶ月
LCR
時間枠:放射線治療後12ヶ月と24ヶ月
局所制御率
放射線治療後12ヶ月と24ヶ月
PFS
時間枠:放射線治療後12ヶ月と24ヶ月
プログレスフリーサバイバル
放射線治療後12ヶ月と24ヶ月
AEの頻度
時間枠:24ヶ月まで
治療関連の有害事象の頻度
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bo Chen、National Cancer Center/Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月23日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リピオドールのマーキングの臨床試験

3
購読する