SBRT s DIBH pro HCC po značení TACE a Lipiodol
8. ledna 2024 aktualizováno: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Stereotaktická tělesná radiační terapie s hlubokým nádechem Zádrž dechu u hepatocelulárního karcinomu po transkatétrové arteriální chemoembolizaci a značení lipiodolem
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro hepatocelulární karcinom (HCC) s dávkou radikálů dosáhla podle předchozích studií podobných výsledků s radiofrekvenční ablací (RF) a radikální chirurgií.
U nádorů v blízkosti velkých krevních cév nebo s průměrem větším než 2 cm funguje SBRT ještě lépe než RF.
V současné klinické praxi SBRT pro malé HCC se registrace dosahuje vysazováním kovových markerů v blízkosti nádoru, což má několik nevýhod: 1. operace je invazivní, zvyšuje riziko krvácení u pacientů s cirhózou; 2. operace nemá terapeutickou hodnotu; 3. kovové markery lze zasadit pouze mimo nádor, aby se zabránilo transplantaci, což snižuje přesnost registrace pomocí CBCT.
Tato studie si klade za cíl přijmout novou metodu registrace, transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) a značení lipiodolem, analyzovat rozpoznání a jasnost lipiodolu na snímcích CBCT, chyby nastavení a účinnost léčby.
Proto poskytnout údaje na podporu značení TACE a lipiodolu nad výsadbou kovových markerů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Chen
- Telefonní číslo: 8610-87788223
- E-mail: cbchinese@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Bo Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky nebo patologicky potvrzený hepatocelulární karcinom.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Játra-GTV >700 ml; intrahepatální metastáza povolena, ale pouze jeden nádor má být léčen SBRT a ostatní jsou stabilní déle než 3 měsíce; vzdálené metastázy povoleny, ale stabilní déle než 6 měsíců.
- Předpokládaná Dmax žaludek/duodenum/tenké střevo 25-35Gy; tlustého střeva Dmax 28-38Gy. Předpisová dávka 40Gy/5-10f.
- Trénink DIBH před SBRT k dosažení 36 sekundového zadržení dechu.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
- Child-Pugh A5, A6 nebo B7.
- Funkce jater: ALT do 1,5násobku horní hranice; ALT do 0,5násobku horní hranice a AST do 6násobku horní hranice, s výjimkou srdečního infarktu; ALT do 0,5-1,5násobku horní hranice a AST do 1,5násobku horní hranice
- Normální EKG, bez závažné srdeční dysfunkce
- Funkce ledvin: CRE, BUN do 1,5 násobku horní hranice.
- CBC: Hb≥80 g/l, ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- Bez sklonu ke krvácení.
- Zúčastněte se dobrovolně této zkoušky a podepište formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jiných klinických studií.
- Anamnéza radiační terapie břicha nebo transplantace jater.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze.
- Těhotenství nebo kojení.
- Podezření nebo potvrzené zneužívání drog nebo alkoholu.
- Závažné duševní nebo neurologické onemocnění v anamnéze ohrožující schopnost souhlasu a/nebo diagnózu AE.
- Alergický na lipiodol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lipiodolové značení
Pacienti s HCC léčeni TACE a značením lipiodolem, následně SBRT s DIBH.
|
Pacienti s HCC léčení TACE a nádor označený lipiodolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznání značení lipiodolem
Časové okno: Během radioterapie
|
Posuzovali 2 technici a 1 lékař na snímcích CBCT.
Vysoké uznání je ukončeno, když jej všechny tři považují za snadno registrované.
Mírné rozpoznání je uzavřeno, když jej dva považují za snadno registrované.
Špatné rozpoznání je završeno, když jeden nebo nikdo nepovažuje to za snadno registrovatelné.
|
Během radioterapie
|
|
ORR
Časové okno: 6 měsíců po radioterapii
|
Míra objektivní odezvy
|
6 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení modelu léčby
Časové okno: 1 měsíc po TACE
|
Včetně míry úspěšnosti depozice lipiodolu 1 měsíc po TACE a dokončení SBRT
|
1 měsíc po TACE
|
|
LCR
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
|
Míra místní kontroly
|
12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
|
Přežití bez pokroku
|
12 měsíců a 24 měsíců po radioterapii
|
|
Frekvence AE
Časové okno: až 24 měsíců
|
Frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2713
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lipiodolové značení
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetDokončenoNeplodnostSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborHepatocelulární karcinomSpojené státy
-
Severance HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Korea University Anam... a další spolupracovníciDokončenoPlicní léze se zakaleným sklemKorejská republika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGuerbetDokončeno
-
University of Sao PauloAktivní, ne náborZhnědnutí podkožní bílé tukové tkáně po intervenci | Metabolické a zánětlivé proměnné po intervenciBrazílie
-
Yale UniversityGuerbetDokončenoRakovina jaterSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámý
-
SanofiUkončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada
-
Center Eugene MarquisRennes University HospitalDokončeno