TACE 和碘油标记后 HCC 的 SBRT 和 DIBH
2024年1月8日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
经导管动脉化疗栓塞和碘油标记后肝细胞癌的深吸气屏气立体定向放射治疗
根据之前的研究，采用根治剂量的肝细胞癌 (HCC) 立体定向体放射治疗 (SBRT) 取得了与射频消融 (RF) 和根治手术相似的结果。
对于靠近大血管或直径超过 2cm 的肿瘤，SBRT 的效果甚至优于 RF。
目前小肝癌SBRT的临床实践中，配准是通过在肿瘤附近植入金属标记来实现的，其缺点有：1、手术有创，增加肝硬化患者出血的风险； 2.手术无治疗价值； 3. 金属标记只能植入肿瘤外，避免移植，影响CBCT配准的准确性。
本研究旨在采用一种新的配准方法——经导管动脉化疗栓塞术（TACE）和碘油标记，分析碘油在CBCT图像上的识别和清晰度、摆位误差和治疗效果。
因此提供数据支持 TACE 和碘油标记优于金属标记种植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Bo Chen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经临床或病理证实的肝细胞癌。
- 心电图 0-1。
- BCLC C
- 肝脏-GTV >700ml；允许肝内转移，但只有一个肿瘤接受 SBRT 治疗，其他肿瘤稳定超过 3 个月；允许远处转移但稳定6个月以上。
- 预计胃/十二指肠/小肠 Dmax 25-35Gy；结肠 Dmax 28-38Gy。 处方剂量 40Gy/5-10f。
- 在 SBRT 之前进行 DIBH 训练以实现 36 秒屏气。
- 预期寿命> 3个月。
- Child-Pugh A5、A6 或 B7。
- 肝功能：ALT在上限1.5倍以内； ALT在上限的0.5倍以内，AST在上限的6倍以内，排除心肌梗塞； ALT在上限的0.5-1.5倍以内，AST在上限的1.5倍以内
- 心电图正常，无严重心功能不全
- 肾功能：CRE、BUN在上限的1.5倍以内。
- CBC：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- 无出血倾向。
- 自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 其他临床试验的参与者。
- 腹部放疗或肝移植史。
- 严重心血管、肾脏或肝脏疾病史。
- 怀孕或哺乳。
- 怀疑或确认吸毒或酗酒。
- 严重精神或神经系统疾病史，影响同意和/或 AE 诊断的能力。
- 对碘油过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘油标记
HCC 患者接受 TACE 和碘油标记治疗，然后接受 SBRT 和 DIBH。
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经 TACE 治疗的 HCC 患者和经碘油标记的肿瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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碘油标记的识别
大体时间：放疗期间
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由 2 名技术人员和 1 名医师对 CBCT 图像进行判断。
当这三个人都认为它很容易注册时，就可以得出高度认可。
当两个人认为它很容易注册时，就可以得出适度的认可。
当一个人或没有人认为它很容易注册时，就会得出认可度低的结论。
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放疗期间
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反应率
大体时间：放疗后6个月
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客观反应率
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放疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗模型完成率
大体时间：TACE 后 1 个月
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包括 TACE 和 SBRT 完成后 1 个月碘油沉积的成功率
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TACE 后 1 个月
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液晶电阻率
大体时间：放疗后12个月和24个月
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局部控制率
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放疗后12个月和24个月
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无进展生存期
大体时间：放疗后12个月和24个月
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无进展生存
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放疗后12个月和24个月
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不良事件频率
大体时间：长达 24 个月
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治疗相关不良事件的频率
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bo Chen、National Cancer Center/Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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