SBRT Med DIBH for HCC After TACE og Lipiodol Marking
8. januar 2024 oppdatert av: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med dyp inspirasjon Pustestopp for hepatocellulært karsinom etter transkateter arteriell kjemoembolisering og lipiodolmerking
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for hepatocellulært karsinom (HCC) med radikal dose oppnådde tilsvarende resultater med radiofrekvensablasjon (RF) og radikal kirurgi, ifølge tidligere studier.
For svulster nær store blodårer eller med en diameter på mer enn 2 cm, yter SBRT enda bedre enn RF.
I dagens kliniske praksis av SBRT for små HCC oppnås registrering ved å plante metallmarkører nær svulsten, noe som har flere ulemper: 1. operasjonen er invasiv, øker risikoen for blødning hos pasienter med cirrhose; 2. operasjonen er uten terapeutisk verdi; 3. metallmarkører kan kun plantes utenfor svulsten for å unngå transplantasjon, noe som kompromitterer nøyaktigheten av registrering via CBCT.
Denne studien tar sikte på å ta i bruk en ny metode for registrering, transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) og lipiodolmarkering, for å analysere gjenkjennelsen og klarheten av lipiodol på CBCT-bilder, oppsettsfeil og behandlingseffektivitet.
Derfor for å gi data for å støtte TACE- og lipiodol-merking over metallmarkørplanting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Bo Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller patologisk bekreftet hepatocellulært karsinom.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Lever-GTV >700ml; intrahepatisk metastase tillatt, men bare én svulst skal behandles med SBRT og andre stabile i mer enn 3 måneder; fjernmetastase tillatt, men stabil i mer enn 6 måneder.
- Forventet mage/duodenum/tynntarm Dmax 25-35Gy; tykktarm Dmax 28-38Gy. Reseptdose 40Gy/5-10f.
- DIBH-trening før SBRT for å oppnå 36 sekunders pustestopp.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Child-Pugh A5, A6 eller B7.
- Leverfunksjon: ALT innen 1,5 ganger etter øvre grense; ALAT innen 0,5 ganger øvre grense og ASAT innen 6 ganger øvre grense, unntatt hjerteinfarkt; ALT innen 0,5-1,5 ganger etter øvre grense og AST innen 1,5 ganger øvre grense
- Normalt EKG, uten alvorlig hjertesvikt
- Nyrefunksjon: CRE, BUN innen 1,5 ganger av øvre grense.
- CBC: Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- Uten hemorragisk tendens.
- Delta frivillig i denne utprøvingen og signer samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i andre kliniske studier.
- Anamnese med strålebehandling eller levertransplantasjon.
- Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom.
- Graviditet eller amming.
- Mistenkt eller bekreftet for narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Anamnese med alvorlig mental eller nevrologisk sykdom som kompromitterer evnen til samtykke og/eller AE-diagnose.
- Allergisk mot lipiodol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipiodol-merking
HCC-pasienter behandlet med TACE og lipiodolmerking, etterfulgt av SBRT med DIBH.
|
HCC-pasienter behandlet med TACE og svulsten merket med lipiodol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelse av lipiodolmarkering
Tidsramme: Under strålebehandlingen
|
Bedømt av 2 teknikere og 1 lege på CBCT-bilder.
Høy anerkjennelse konkluderes når alle tre vurderer den som lettregistrert.
Moderat godkjenning avsluttes når to vurderer det som lett å registrere.
Dårlig anerkjennelse konkluderes når en eller ingen anser det som lett å registrere.
|
Under strålebehandlingen
|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder etter strålebehandling
|
Objektiv svarprosent
|
6 måneder etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføringsgrad av behandlingsmodell
Tidsramme: 1 måned etter TACE
|
Inkludert suksessraten for lipiodolavsetning 1 måned etter TACE og fullføring av SBRT
|
1 måned etter TACE
|
|
LCR
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
Lokal kontrollrate
|
12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
Fremgang gratis overlevelse
|
12 måneder og 24 måneder etter strålebehandling
|
|
Frekvens av AE
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Frekvens av behandlingsassosierte bivirkninger
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2713
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .