Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT Med DIBH for HCC Efter TACE og Lipiodol Marking

8. januar 2024 opdateret af: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi med dyb inspiration Vejrstop for hepatocellulært karcinom efter transkateter arteriel kemoembolisering og lipiodolmarkering

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for hepatocellulært karcinom (HCC) med radikal dosis opnåede lignende resultater med radiofrekvensablation (RF) og radikal kirurgi, ifølge tidligere undersøgelser. For tumorer nær store blodkar eller med en diameter på mere end 2 cm yder SBRT endnu bedre end RF. I den nuværende kliniske praksis af SBRT til små HCC opnås registrering ved at plante metalmarkører nær tumoren, hvilket har flere ulemper: 1. operationen er invasiv, øger risikoen for blødning hos patienter med cirrhose; 2. Operationen er uden terapeutisk værdi; 3. metalmarkører kan kun plantes uden for tumoren for at undgå transplantation, hvilket kompromitterer nøjagtigheden af ​​registrering via CBCT. Denne undersøgelse har til formål at vedtage en ny metode til registrering, transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) og lipiodol-mærkning, for at analysere genkendelsen og klarheden af ​​lipiodol på CBCT-billeder, opsætningsfejl og behandlingseffektivitet. Derfor for at levere data til støtte for TACE- og lipiodol-mærkning over metalmarkørplantning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Bo Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk eller patologisk bekræftet hepatocellulært karcinom.
  2. ØKOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Lever-GTV >700ml; intrahepatisk metastase tilladt, men kun én tumor skal behandles med SBRT og andre, der er stabile i mere end 3 måneder; fjernmetastase tilladt, men stabil i mere end 6 måneder.
  5. Forventet gastrisk/duodenum/tyndtarm Dmax 25-35Gy; colon Dmax 28-38Gy. Receptpligtig dosis 40Gy/5-10f.
  6. DIBH-træning før SBRT for at opnå 36 sekunders vejrtrækning.
  7. Forventet levetid > 3 måneder.
  8. Child-Pugh A5, A6 eller B7.
  9. Leverfunktion: ALT inden for 1,5 gange efter øvre grænse; ALAT inden for 0,5 gange fra øvre grænse og AST inden for 6 gange øvre grænse, eksklusive hjerteinfarkt; ALT inden for 0,5-1,5 gange fra øvre grænse og AST inden for 1,5 gange fra øvre grænse
  10. Normalt EKG, uden alvorlig hjertedysfunktion
  11. Nyrefunktion: CRE, BUN inden for 1,5 gange efter øvre grænse.
  12. CBC: Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Uden hæmoragisk tendens.
  14. Deltag frivilligt i dette forsøg og underskriv samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere i andre kliniske forsøg.
  2. Anamnese med abdomen strålebehandling eller levertransplantation.
  3. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Mistænkt eller bekræftet for stof- eller alkoholmisbrug.
  6. Anamnese med alvorlig mental eller neurologisk sygdom, der kompromitterer evnen til samtykke og/eller AE-diagnose.
  7. Allergisk over for lipiodol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipiodol mærkning
HCC-patienter behandlet med TACE og lipiodol-mærkning, efterfulgt af SBRT med DIBH.
Procedure: Lipiodol mærkning
HCC-patienter behandlet med TACE og tumoren markeret med lipiodol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af lipiodol-mærkning
Tidsramme: Under strålebehandlingen
Bedømt af 2 teknikere og 1 læge på CBCT billeder. Høj anerkendelse opnås, når alle tre anser det for let at registrere. Moderat anerkendelse afsluttes, når to anser det for let at registrere. Dårlig anerkendelse afsluttes, når en eller ingen anser det for let at registrere.
Under strålebehandlingen
ORR
Tidsramme: 6 måneder efter strålebehandling
Objektiv svarprocent
6 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af behandlingsmodel
Tidsramme: 1 måned efter TACE
Inklusive succesraten for lipiodolaflejring 1 måned efter TACE og afslutning af SBRT
1 måned efter TACE
LCR
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
Lokal kontrolhastighed
12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
PFS
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
Fremskridt fri overlevelse
12 måneder og 24 måneder efter strålebehandling
Hyppighed af AE
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2713

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Lipiodol mærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner