- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05021250
SBRT con DIBH para HCC después de TACE y marcado con Lipiodol
8 de enero de 2024 actualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia corporal estereotáctica con retención de la respiración en inspiración profunda para el carcinoma hepatocelular después de la quimioembolización arterial transcatéter y marcado con lipodol
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el carcinoma hepatocelular (CHC) con dosis radical logró resultados similares con la ablación por radiofrecuencia (RF) y la cirugía radical, según estudios previos.
Para tumores cerca de grandes vasos sanguíneos o con un diámetro de más de 2 cm, la SBRT funciona incluso mejor que la RF.
En la práctica clínica actual de SBRT para CHC pequeños, el registro se logra colocando marcadores metálicos cerca del tumor, lo que tiene varias desventajas: 1. la operación es invasiva, aumenta el riesgo de sangrado en pacientes con cirrosis; 2. la operación no tiene valor terapéutico; 3. Los marcadores metálicos solo se pueden plantar fuera del tumor para evitar el trasplante, lo que compromete la precisión del registro a través de CBCT.
Este estudio tiene como objetivo adoptar un nuevo método de registro, quimioembolización arterial transcatéter (TACE) y marcado de lipiodol, para analizar el reconocimiento y la claridad de lipiodol en imágenes CBCT, errores de configuración y eficacia del tratamiento.
Por lo tanto, para proporcionar datos que respalden el marcado con TACE y lipiodol sobre la siembra con marcador metálico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Chen
- Número de teléfono: 8610-87788223
- Correo electrónico: cbchinese@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Bo Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular confirmado clínica o patológicamente.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Hígado-GTV >700ml; metástasis intrahepática permitida pero solo un tumor debe ser tratado con SBRT y otros estables por más de 3 meses; metástasis a distancia permitida pero estable durante más de 6 meses.
- Dmax gástrico/duodeno/intestino delgado esperado 25-35Gy; colon Dmax 28-38Gy. Dosis de prescripción 40Gy/5-10f.
- Entrenamiento DIBH antes de SBRT para lograr 36 segundos de contención de la respiración.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Child-Pugh A5, A6 o B7.
- Función hepática: ALT dentro de 1,5 veces del límite superior; ALT dentro de 0,5 veces del límite superior y AST dentro de 6 veces del límite superior, excluyendo infarto cardíaco; ALT dentro de 0,5-1,5 veces del límite superior y AST dentro de 1,5 veces del límite superior
- ECG normal, sin disfunción cardiaca severa
- Función renal: CRE, BUN dentro de 1,5 veces del límite superior.
- CBC: Hb≥80g/L,ANC≥1.0×109 /L,PLT≥40×109 /L
- Sin tendencia hemorrágica.
- Participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes de otros ensayos clínicos.
- Antecedentes de radioterapia abdominal o trasplante de hígado.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal o hepática grave.
- Embarazo o lactancia.
- Sospecha o confirmación de abuso de drogas o alcohol.
- Antecedentes de enfermedad mental o neurológica grave, comprometiendo la capacidad de consentimiento y/o diagnóstico de EA.
- Alérgico al lipiodol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Marcado de lipiodol
Pacientes con CHC tratados con TACE y lipiodol, seguidos de SBRT con DIBH.
|
Pacientes con CHC tratados con TACE y el tumor marcado con lipiodol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconocimiento del marcaje de lipiodol
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
|
Juzgado por 2 técnicos y 1 médico en imágenes CBCT.
Se concluye un alto reconocimiento cuando los tres lo consideran fácilmente registrable.
El reconocimiento moderado se concluye cuando dos lo consideran fácilmente registrable.
Se concluye un reconocimiento pobre cuando uno o ninguno lo considera fácilmente registrable.
|
Durante la radioterapia
|
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radioterapia
|
Tasa de respuesta objetiva
|
6 meses después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de finalización del modelo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de TACE
|
Incluida la tasa de éxito del depósito de lipiodol 1 mes después de la TACE y la finalización de la SBRT
|
1 mes después de TACE
|
LCR
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la radioterapia
|
Tasa de control local
|
12 meses y 24 meses después de la radioterapia
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la radioterapia
|
Supervivencia libre de progreso
|
12 meses y 24 meses después de la radioterapia
|
Frecuencia de EA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Frecuencia de eventos adversos asociados al tratamiento
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- NCC2713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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