SBRT с DIBH для HCC после TACE и маркировки липиодолом
8 января 2024 г. обновлено: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Стереотаксическая лучевая терапия тела с задержкой дыхания на глубоком вдохе при гепатоцеллюлярной карциноме после транскатетерной артериальной химиоэмболизации и маркировки липиодолом
Согласно предыдущим исследованиям, стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при гепатоцеллюлярной карциноме (HCC) с радикальной дозой достигла аналогичных результатов с радиочастотной абляцией (RF) и радикальной хирургией.
При опухолях вблизи крупных кровеносных сосудов или диаметром более 2 см SBRT работает даже лучше, чем RF.
В современной клинической практике SBRT при небольших ГЦР регистрация достигается путем подсадки металлических маркеров вблизи опухоли, что имеет ряд недостатков: 1. операция инвазивна, повышают риск кровотечения у больных с циррозом печени; 2. операция не имеет терапевтического значения; 3. Металлические маркеры можно высаживать только вне опухоли, чтобы избежать трансплантации, что снижает точность регистрации с помощью КЛКТ.
Это исследование направлено на внедрение нового метода регистрации, транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и маркировки липиодола, для анализа распознавания и четкости липиодола на КЛКТ-изображениях, ошибок настройки и эффективности лечения.
Поэтому для предоставления данных в поддержку маркировки TACE и липиодола вместо установки металлического маркера.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Bo Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически или патологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома.
- ЭКОГ 0-1.
- БКЛК С
- печень-ГТВ >700 мл; внутрипеченочные метастазы разрешены, но только одна опухоль подлежит лечению с помощью SBRT, а остальные остаются стабильными более 3 месяцев; отдаленные метастазы разрешены, но стабильны более 6 мес.
- Ожидаемая Dmax желудка/двенадцатиперстной кишки/тонкой кишки 25–35 Гр; толстая кишка Dmax 28-38 Гр. Доза по рецепту 40 Гр/5-10f.
- Тренировка DIBH перед SBRT для достижения 36-секундной задержки дыхания.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Чайлд-Пью A5, A6 или B7.
- Функция печени: АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы; АЛТ в пределах 0,5 раза от верхнего предела и АСТ в пределах 6 раз от верхнего предела, за исключением инфаркта миокарда; АЛТ в пределах 0,5-1,5 раза от верхней границы и АСТ в пределах 1,5 раза от верхней границы
- Нормальная ЭКГ без тяжелой сердечной недостаточности
- Функция почек: КРЭ, АМК в 1,5 раза выше верхней границы.
- Общий анализ крови: Hb≥80 г/л, ANC≥1,0×109 /л, PLT≥40×109 /л
- Без склонности к геморрагии.
- Добровольно примите участие в этом испытании и подпишите форму согласия.
Критерий исключения:
- Участники других клинических исследований.
- Лучевая терапия брюшной полости или трансплантация печени в анамнезе.
- История тяжелой сердечно-сосудистой, почечной или печеночной болезни.
- Беременность или лактация.
- Подозрение или подтвержденное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Тяжелое психическое или неврологическое заболевание в анамнезе, препятствующее возможности дать согласие и/или поставить диагноз НЯ.
- Аллергия на липиодол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маркировка липиодола
Пациенты с ГЦК, получавшие лечение ТАСЕ и маркировкой липиодолом, с последующей SBRT с DIBH.
|
Пациенты с ГЦК, получавшие ТАСЕ, и опухоль, помеченная липиодолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание маркировки липиодола
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
Судят 2 техников и 1 врач по изображениям КЛКТ.
Высокое признание считается заключенным, когда все трое считают его легко зарегистрированным.
Умеренное признание считается заключенным, когда двое считают, что оно легко регистрируется.
Плохое признание считается сделанным, когда один или никто не считает, что его легко зарегистрировать.
|
Во время лучевой терапии
|
|
ОРР
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Скорость объективного ответа
|
Через 6 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения модели лечения
Временное ограничение: 1 месяц после ТАСЕ
|
Включая показатель успешности отложения липиодола через 1 месяц после ТАСЕ и завершения SBRT.
|
1 месяц после ТАСЕ
|
|
LCR
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
Скорость местного управления
|
12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
Выживание без прогресса
|
12 месяцев и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
Частота АЭ
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Противоопухолевые агенты
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2713
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .