SBRT z DIBH dla HCC po oznaczeniu TACE i lipiodolem
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Stereotaktyczna radioterapia ciała z głębokim wstrzymaniem oddechu w przypadku raka wątrobowokomórkowego po przezcewnikowej chemoembolizacji tętnic i znakowaniu lipiodolem
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) raka wątrobowokomórkowego (HCC) z radykalną dawką dała podobne wyniki z ablacją częstotliwością radiową (RF) i radykalną operacją.
W przypadku guzów w pobliżu wielkich naczyń krwionośnych lub o średnicy większej niż 2 cm SBRT działa nawet lepiej niż RF.
W obecnej praktyce klinicznej SBRT w przypadku małych HCC rejestrację uzyskuje się poprzez umieszczenie metalowych znaczników w pobliżu guza, co ma kilka wad: 1. operacja jest inwazyjna, zwiększa ryzyko krwawienia u pacjentów z marskością wątroby; 2. operacja nie ma wartości terapeutycznej; 3. znaczniki metalowe można sadzić tylko poza guzem, aby uniknąć przeszczepu, co obniża dokładność rejestracji za pomocą CBCT.
Niniejsze badanie ma na celu przyjęcie nowej metody rejestracji, przezcewnikowej chemoembolizacji tętniczej (TACE) i oznaczania lipiodolem, w celu analizy rozpoznawania i klarowności lipiodolu na obrazach CBCT, błędów konfiguracji i skuteczności leczenia.
W związku z tym należy dostarczyć dane wspierające znakowanie TACE i lipiodolem nad sadzeniem metalowych znaczników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Bo Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie lub patologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- GTV wątroby >700 ml; dopuszczalne są przerzuty wewnątrzwątrobowe, ale SBRT należy leczyć tylko jeden guz, a inne są stabilne przez ponad 3 miesiące; odległe przerzuty dozwolone, ale stabilne przez ponad 6 miesięcy.
- Oczekiwany żołądek/dwunastnica/jelito cienkie Dmax 25-35Gy; okrężnica Dmax 28-38Gy. Dawka na receptę 40Gy/5-10f.
- Trening DIBH przed SBRT w celu osiągnięcia wstrzymania oddechu na 36 sekund.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Child-Pugh A5, A6 lub B7.
- Czynność wątroby: ALT w granicach 1,5-krotności górnej granicy; ALT w granicach 0,5-krotności górnej granicy i AST w ciągu 6-krotności górnej granicy, z wyłączeniem zawału serca; ALT w granicach 0,5-1,5-krotności górnej granicy i AST w ciągu 1,5-krotności górnej granicy
- Prawidłowe EKG, bez ciężkiej dysfunkcji serca
- Czynność nerek: CRE, BUN w granicach 1,5-krotności górnej granicy.
- CBC: Hb≥80g/l，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- Bez skłonności do krwotoków.
- Dobrowolnie weź udział w tej próbie i podpisz formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy innych badań klinicznych.
- Historia radioterapii jamy brzusznej lub przeszczepu wątroby.
- Historia ciężkiej choroby układu krążenia, nerek lub wątroby.
- Ciąża lub laktacja.
- Podejrzenie lub potwierdzone nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Ciężka choroba psychiczna lub neurologiczna w wywiadzie, upośledzająca zdolność do wyrażenia zgody i/lub rozpoznania AE.
- Uczulenie na lipiodol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oznaczenie lipiodolu
Pacjenci z HCC leczeni TACE i znakowaniem lipiodolem, a następnie SBRT z DIBH.
|
Chorzy na HCC leczeni TACE i nowotwór znakowany lipiodolem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie oznakowania lipiodolem
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
|
Oceniane przez 2 techników i 1 lekarza na podstawie obrazów CBCT.
Wysoka rozpoznawalność kończy się, gdy wszyscy trzej uznają ją za łatwą do zarejestrowania.
Umiarkowane rozpoznawanie kończy się, gdy dwie osoby uznają to za łatwe do zarejestrowania.
Słabe rozpoznawanie kończy się, gdy jeden lub nikt nie uważa go za łatwy do zarejestrowania.
|
Podczas radioterapii
|
|
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
6 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia modelu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po TACE
|
W tym wskaźnik powodzenia odkładania się lipiodolu w 1 miesiąc po TACE i zakończeniu SBRT
|
1 miesiąc po TACE
|
|
LCR
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
Współczynnik kontroli lokalnej
|
12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
Przetrwanie bez postępu
|
12 miesięcy i 24 miesiące po radioterapii
|
|
Częstotliwość AE
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2713
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .