Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT DIBH:lla HCC:lle TACE- ja Lipiodol-merkinnän jälkeen

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Stereotaktinen kehon sädehoito syvän sisäänhengityksen pidätyksellä hepatosellulaariseen karsinoomaan transkatetrivaltimon kemoembolisaation ja lipiodol-merkinnän jälkeen

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) radikaaliannoksella saavutti samanlaisia ​​tuloksia radiotaajuusablaatiolla (RF) ja radikaalikirurgialla aikaisempien tutkimusten mukaan. Kasvainten lähellä suuria verisuonia tai joiden halkaisija on yli 2 cm, SBRT toimii jopa paremmin kuin RF. Nykyisessä kliinisessä SBRT-käytännössä pienille HCC:lle rekisteröinti saavutetaan istuttamalla metallimarkkereita kasvaimen lähelle, jolla on useita haittoja: 1. leikkaus on invasiivinen, lisää verenvuotoriskiä potilailla, joilla on kirroosi; 2. leikkauksella ei ole terapeuttista arvoa; 3. Metallimarkkereita voidaan istuttaa vain kasvaimen ulkopuolelle siirron välttämiseksi, mikä vaarantaa CBCT:n kautta tapahtuvan rekisteröinnin tarkkuuden. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa käyttöön uusi rekisteröintimenetelmä, transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) ja lipidolimerkintä, analysoida lipidolin tunnistamista ja selkeyttä CBCT-kuvissa, asetusvirheitä ja hoidon tehokkuutta. Siksi tarjota tietoja, jotka tukevat TACE- ja lipiodol-merkintöjä metallimerkkien istutuksen sijaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Bo Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti tai patologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä.
  2. ECOG 0-1.
  3. BCLC C
  4. Maksa-GTV > 700 ml; intrahepaattinen etäpesäke sallittu, mutta vain yhtä kasvainta tulee hoitaa SBRT:llä ja muita kasvaimia, jotka ovat pysyviä yli 3 kuukautta; kaukainen etäpesäke sallittu, mutta stabiili yli 6 kuukautta.
  5. Odotettu maha/pohjukaissuoli/ohutsuoli Dmax 25-35Gy; kaksoispiste Dmax 28-38Gy. Reseptiannos 40Gy/5-10f.
  6. DIBH-harjoittelu ennen SBRT:tä 36 sekunnin hengityksen pidättämiseksi.
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta.
  8. Child-Pugh A5, A6 tai B7.
  9. Maksan toiminta: ALT 1,5 kertaa ylärajasta; ALT 0,5 kertaa ylärajasta ja ASAT 6 kertaa ylärajasta, sydäninfarktia lukuun ottamatta; ALT 0,5-1,5 kertaa ylärajasta ja AST 1,5 kertaa ylärajasta
  10. Normaali EKG, ilman vakavia sydämen toimintahäiriöitä
  11. Munuaisten toiminta: CRE, BUN 1,5 kertaa ylärajasta.
  12. CBC: Hb≥80g/l，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
  13. Ilman verenvuototaipumusta.
  14. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun ja allekirjoita suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat.
  2. Aiempi vatsan sädehoito tai maksansiirto.
  3. Aiempi vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Epäillään tai varmistettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  6. Aiempi vakava mielenterveys- tai neurologinen sairaus, joka vaarantaa suostumuksen ja/tai AE-diagnoosin.
  7. Allerginen lipiodolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lipiodol-merkintä
HCC-potilaat, joita hoidettiin TACE- ja lipiodol-merkinnällä, mitä seurasi SBRT DIBH:lla.
Menettely: Lipiodol-merkintä
HCC-potilaat, joita hoidettiin TACE:lla ja kasvain, joka on merkitty lipiodolilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipiodolimerkinnän tunnistaminen
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana
Tuomari 2 teknikon ja 1 lääkärin CBCT-kuvissa. Korkea tunnustus päättyy, kun kaikkien kolmen mielestä se on helppo rekisteröidä. Kohtalainen tunnustaminen päättyy, kun kaksi katsoo sen helposti rekisteröidyksi. Huono tunnustaminen päättyy, kun joku tai kukaan ei pidä sitä helposti rekisteröidyksi.
Sädehoidon aikana
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta sädehoidon jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti
6 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitomallin valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi TACE:n jälkeen
Mukaan lukien lipiodolisaostumisen onnistumisprosentti 1 kuukauden kuluttua TACE:sta ja SBRT:n päättymisestä
1 kuukausi TACE:n jälkeen
LCR
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Paikallinen ohjausnopeus
12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Edistymätön selviytyminen
12 kuukautta ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
AE:n taajuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2713

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lipiodol-merkintä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa