SBRT com DIBH para HCC após marcação TACE e Lipiodol
8 de janeiro de 2024 atualizado por: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia estereotáxica corporal com retenção da respiração por inspiração profunda para carcinoma hepatocelular após quimioembolização arterial transcateter e marcação com lipiodol
A Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para carcinoma hepatocelular (CHC) com dose radical obteve resultados semelhantes com ablação por radiofrequência (RF) e cirurgia radical, de acordo com estudos anteriores.
Para tumores próximos a grandes vasos sanguíneos ou com diâmetro superior a 2 cm, o SBRT tem um desempenho ainda melhor que o RF.
Na prática clínica atual da SBRT para pequenos CHC, o registro é feito pela implantação de marcadores metálicos próximos ao tumor, o que apresenta várias desvantagens: 1. a operação é invasiva, aumenta o risco de sangramento em pacientes com cirrose; 2. a operação não tem valor terapêutico; 3. os marcadores metálicos só podem ser implantados fora do tumor para evitar o transplante, o que compromete a precisão do registro via CBCT.
Este estudo tem como objetivo adotar um novo método de registro, quimioembolização arterial transcateter (TACE) e marcação com lipiodol, para analisar o reconhecimento e a clareza do lipiodol nas imagens CBCT, erros de configuração e eficácia do tratamento.
Portanto, para fornecer dados para apoiar a marcação TACE e lipiodol sobre o plantio de marcador de metal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Bo Chen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular clinicamente ou patologicamente confirmado.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Fígado-GTV >700ml; metástase intra-hepática permitida, mas apenas um tumor será tratado com SBRT e outros estáveis por mais de 3 meses; metástase à distância permitida, mas estável por mais de 6 meses.
- Esperado gástrico/duodeno/intestino delgado Dmax 25-35Gy; cólon Dmax 28-38Gy. Dose de prescrição 40Gy/5-10f.
- Treinamento DIBH antes do SBRT para atingir 36 segundos de apneia.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Child-Pugh A5, A6 ou B7.
- Função hepática: ALT dentro de 1,5 vezes do limite superior; ALT dentro de 0,5 vezes do limite superior e AST dentro de 6 vezes do limite superior, excluindo infarto cardíaco; ALT dentro de 0,5-1,5 vezes do limite superior e AST dentro de 1,5 vezes do limite superior
- ECG normal, sem disfunção cardíaca grave
- Função renal: CRE, BUN dentro de 1,5 vezes do limite superior.
- CBC: Hb≥80g/L，ANC≥1,0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- Sem tendência hemorrágica.
- Participe voluntariamente deste estudo e assine o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Participantes de outros ensaios clínicos.
- História de radioterapia abdominal ou transplante de fígado.
- História de doença cardiovascular, renal ou hepática grave.
- Gravidez ou lactação.
- Suspeita ou confirmação de abuso de drogas ou álcool.
- História de doença mental ou neurológica grave, comprometendo a capacidade de consentimento e/ou diagnóstico de EA.
- Alérgico ao lipiodol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcação de lipiodol
Pacientes com CHC tratados com marcação TACE e lipiodol, seguido de SBRT com DIBH.
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Pacientes com CHC tratados com TACE e o tumor marcado com lipiodol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento da marcação lipiodol
Prazo: Durante a radioterapia
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Julgado por 2 técnicos e 1 médico em imagens de CBCT.
O alto reconhecimento é concluído quando todos os três o consideram facilmente registrado.
O reconhecimento moderado é concluído quando dois o consideram facilmente registrado.
O mau reconhecimento é concluído quando um ou nenhum o considera facilmente registrado.
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Durante a radioterapia
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ORR
Prazo: 6 meses após a radioterapia
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Taxa de resposta objetiva
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6 meses após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão do modelo de tratamento
Prazo: 1 mês após TACE
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Incluindo a taxa de sucesso da deposição de lipiodol 1 mês após TACE e conclusão do SBRT
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1 mês após TACE
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LCR
Prazo: 12 meses e 24 meses após a radioterapia
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Taxa de controle local
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12 meses e 24 meses após a radioterapia
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PFS
Prazo: 12 meses e 24 meses após a radioterapia
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Sobrevivência livre de progresso
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12 meses e 24 meses após a radioterapia
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Frequência de EA
Prazo: até 24 meses
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Frequência de eventos adversos associados ao tratamento
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2713
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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