SBRT Avec DIBH pour CHC Après Marquage TACE et Lipiodol
8 janvier 2024 mis à jour par: BO CHEN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec apnée profonde pour le carcinome hépatocellulaire après chimioembolisation artérielle transcathéter et marquage au lipiodol
La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le carcinome hépatocellulaire (HCC) avec une dose radicale a obtenu des résultats similaires avec l'ablation par radiofréquence (RF) et la chirurgie radicale, selon des études antérieures.
Pour les tumeurs proches des gros vaisseaux sanguins ou d'un diamètre supérieur à 2 cm, la SBRT est encore plus performante que la RF.
Dans la pratique clinique actuelle de la SBRT pour les petits CHC, l'enregistrement est réalisé en plantant des marqueurs métalliques près de la tumeur, ce qui présente plusieurs inconvénients : 1. l'opération est invasive, augmente le risque de saignement chez les patients atteints de cirrhose ; 2. l'opération n'a aucune valeur thérapeutique ; 3. les marqueurs métalliques ne peuvent être plantés qu'à l'extérieur de la tumeur pour éviter la transplantation, ce qui compromet la précision de l'enregistrement via CBCT.
Cette étude vise à adopter une nouvelle méthode d'enregistrement, la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) et le marquage du lipiodol, pour analyser la reconnaissance et la clarté du lipiodol sur les images CBCT, les erreurs de configuration et l'efficacité du traitement.
Par conséquent, fournir des données pour soutenir le marquage TACE et lipiodol par rapport à la plantation de marqueurs métalliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Bo Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire cliniquement ou pathologiquement confirmé.
- ECOG 0-1.
- BCLC C
- Foie-GTV > 700 ml ; métastase intrahépatique autorisée mais une seule tumeur est à traiter par SBRT et les autres stables depuis plus de 3 mois ; métastase à distance autorisée mais stable depuis plus de 6 mois.
- Gastrique/duodénum/intestin grêle attendu Dmax 25-35Gy ; colon Dmax 28-38Gy. Dose prescrite 40Gy/5-10f.
- Formation DIBH avant SBRT pour atteindre 36 secondes d'apnée.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Child-Pugh A5, A6 ou B7.
- Fonction hépatique : ALT à moins de 1,5 fois de la limite supérieure ; ALT dans les 0,5 fois la limite supérieure et AST dans les 6 fois de la limite supérieure, à l'exclusion de l'infarctus cardiaque ; ALT dans les 0,5 à 1,5 fois la limite supérieure et AST dans les 1,5 fois de la limite supérieure
- ECG normal, sans dysfonction cardiaque sévère
- Fonction rénale : CRE, BUN à moins de 1,5 fois de la limite supérieure.
- FSC : Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L
- Sans tendance hémorragique.
- Participez volontairement à cet essai et signez le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Participants à d'autres essais cliniques.
- Antécédents de radiothérapie abdominale ou de transplantation hépatique.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique grave.
- Grossesse ou allaitement.
- Soupçonné ou confirmé d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents de maladie mentale ou neurologique grave, compromettant la capacité de consentement et/ou le diagnostic d'EI.
- Allergique au lipiodol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Marquage lipiodol
Patients atteints de CHC traités par marquage TACE et lipiodol, suivis de SBRT avec DIBH.
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Patients atteints de CHC traités par TACE et tumeur marquée au lipiodol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance du marquage lipiodol
Délai: Pendant la radiothérapie
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Jugé par 2 techniciens et 1 médecin sur images CBCT.
La reconnaissance élevée est conclue lorsque tous les trois la considèrent facilement enregistrée.
La reconnaissance modérée est conclue lorsque deux la jugent facilement inscrite.
Une mauvaise reconnaissance est conclue lorsque personne ou personne ne la considère facilement enregistrée.
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Pendant la radiothérapie
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TRO
Délai: 6 mois après la radiothérapie
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Taux de réponse objectif
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6 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement du modèle de traitement
Délai: 1 mois après TACE
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Y compris le taux de réussite du dépôt de lipiodol à 1 mois après TACE et l'achèvement de SBRT
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1 mois après TACE
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LCR
Délai: 12 mois et 24 mois après la radiothérapie
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Taux de contrôle local
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12 mois et 24 mois après la radiothérapie
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PSF
Délai: 12 mois et 24 mois après la radiothérapie
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Survie sans progrès
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12 mois et 24 mois après la radiothérapie
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Fréquence des EI
Délai: jusqu'à 24 mois
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Fréquence des événements indésirables associés au traitement
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Chen, National Cancer Center/Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
25 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2713
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .