선택적 요추 척추 유합술을 받은 환자에서 경구용 비타민 D 보충제가 유합 결과에 미치는 영향
2021년 8월 20일 업데이트: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
뼈 융합 과정은 역동적인 뼈 재형성 과정이며 가성관절증에 기여하는 다양한 위험 요소가 확인되었습니다. 그러나 검토 기사에서 제시한 바와 같이 척추 융합에서 비타민 D 보충제의 역할을 조사하기 위한 고품질 증거가 부족합니다.
따라서, 이 무작위 통제 시험은 선택적 요추 척추 고정술을 받는 환자의 융합 결과에 대한 경구용 비타민 D 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua
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Changhua City, Changhua, 대만, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령
- 2016년 1월부터 2017년 12월까지 연구 병원에서 척추 협착증 또는 퇴행성 척추전방전위증에 대한 선택적 척추 융합 수술을 지시했습니다.
제외 기준:
- 외상, 감염 또는 악성 종양으로 인한 척추 불안정
- 이전 척추 수술의 역사
- 혈액 투석
- 장기간 스테로이드 사용
- 골다공증 치료의 역사
- 수술 후 12개월 미만 추적 관찰
- 연구 절차 후 새로 발생한 압박 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3 + 칼슘
비타민 D3(콜레칼시페롤) 800IU QD 및 구연산칼슘 600mg QD, 수술 후 1일부터 투여하고 3개월 동안 지속
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비타민 D3(콜레칼시페롤) 800 IU QD
구연산 칼슘 600mg QD
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ACTIVE_COMPARATOR: 칼슘 만
구연산칼슘 600mg QD만 수술 후 1일부터 투여하고 3개월 동안 지속
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구연산 칼슘 600mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1년 유합율
기간: 수술 후 1년
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융합 상태는 요추의 방사선 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영으로 평가되었습니다.
유합은 방사선투과선이 없고 두 개의 유합된 척추 사이의 척추 운동 범위가 5도 미만이고 요추 방사선 촬영에서 임플란트 풀림이나 실패가 없는 경우로 정의했습니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 시간
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 1년까지
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유합까지의 시간은 요추의 방사선촬영과 컴퓨터단층촬영(CT)으로 평가하였다. 유합은 방사선투과선이 없는 가교 굳은살의 존재, 두 개의 유합 척추 사이의 척추 운동 범위가 5도 미만이고 임플란트 풀림이나 실패가 없는 경우로 정의하였다. 요추 방사선 촬영에서
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수술 후 1일부터 수술 후 1년까지
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수술 후 3개월의 척추 기능
기간: 수술 후 3개월
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척추 기능은 척추 기능을 다루는 10개의 환자가 작성한 질문을 포함하는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되었습니다.
각 질문은 0에서 5까지 6점 리커트 척도로 표시됩니다(0 = 최상의 결과, 5 = 최악의 결과).
전체 ODI 점수의 범위는 0%~100%이며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월 척추 기능
기간: 수술 후 6개월
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척추 기능은 척추 기능을 다루는 10개의 환자가 작성한 질문을 포함하는 Oswestry Disability Index(ODI)를 사용하여 평가되었습니다.
각 질문은 0에서 5까지의 6점 리커트 척도(0 = 최상의 결과, 5 = 최악의 결과)로 표시됩니다.
전체 ODI 점수의 범위는 0%~100%이며 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 3개월 통증
기간: 수술 후 3개월
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통증의 정도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였으며, 범위는 0에서 10(0 = 최소 통증, 10 = 가장 심한 통증)입니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 6개월 통증
기간: 수술 후 6개월
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통증의 정도는 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 평가하였으며, 범위는 0에서 10(0 = 최소 통증, 10 = 가장 심한 통증)입니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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