Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális D-vitamin-kiegészítők hatása az elektív lumbális gerincfúzióban részesülő betegek fúziós kimenetelére

2021. augusztus 20. frissítette: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
A csontösszeolvadás folyamata egy dinamikus csont-újramodellezési folyamat, és számos kockázati tényezőt azonosítottak, amelyek hozzájárulnak a pszeudoarthrosis kialakulásához. A D-vitamin-hiány a jelentések szerint több pszeudoartrózissal, hosszabb fúzióval, valamint gyengébb gerincműködéssel és -minőséggel jár. A gerincfúzió utáni élet.Amint azonban az áttekintő cikk bemutatta, hiányzik a jó minőségű bizonyíték a D-vitamin-kiegészítők gerincfúzióban betöltött szerepének vizsgálatához. Ezért ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje az orális D-vitamin-kiegészítők hatékonyságát a fúziós kimenetelre az elektív ágyéki gerincfúzióban részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajvan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 80 év között
  • A vizsgálati kórházban 2016 januárja és 2017 decembere között gerincszűkület vagy degeneratív spondylolisthesis miatt elektív gerincfúziós műtét javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc instabilitása trauma, fertőzés vagy rosszindulatú daganat miatt
  • Korábbi gerincműtétek története
  • Hemodialízis
  • Hosszú távú szteroidhasználat
  • A csontritkulás orvosi kezelésének története
  • Posztoperatív követés kevesebb, mint 12 hónapig
  • Újonnan kialakuló kompressziós törés vizsgálati eljárás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D3-vitamin + kalcium
D3-vitamin (kolekalciferol) 800 NE QD és kalcium-citrát 600 mg QD, a műtét utáni 1. naptól kezdve és 3 hónapig tartott
Étrend-kiegészítő: D3 vitamin
D3-vitamin (kolekalciferol) 800 NE QD
Étrend-kiegészítő: kalcium
kalcium-citrát 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: csak kalcium
csak kalcium-citrát 600 mg QD, az 1. posztoperatív naptól kezdve, és 3 hónapig tartott
Étrend-kiegészítő: kalcium
kalcium-citrát 600 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fúziós sebesség a posztoperatív 1 évben
Időkeret: posztoperatív 1 év
A fúziós állapotot az ágyéki gerinc radiográfiájával és számítógépes tomográfiájával értékelték. A fúziót úgy határozták meg, mint a hídképző kallusz jelenléte radiolucens vonal nélkül, a gerinc mozgási tartománya két összenőtt csigolya között 5 foknál kisebb, és az ágyéki gerinc radiográfiáján nincs implantátum kilazulása vagy meghibásodása.
posztoperatív 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a fúziónak
Időkeret: a műtét utáni 1. naptól a posztoperatív 1 évig
Az összeolvadásig eltelt időt az ágyéki gerinc radiográfiájával és számítógépes tomográfiájával (CT) határozták meg. A fúziót úgy határozták meg, mint az áthidaló kallusz jelenléte radiolucens vonal nélkül, a gerinc mozgási tartománya két összeolvadt csigolya között 5 foknál kisebb, és nincs implantátum kilazulása vagy meghibásodása. az ágyéki gerinc röntgenfelvételén
a műtét utáni 1. naptól a posztoperatív 1 évig
gerincfunkció a műtét utáni 3 hónapban
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
A gerincfunkciót az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelték, amely 10, a betegek által kitöltött kérdést tartalmaz a gerincfunkcióval kapcsolatban. Minden kérdés 0-tól 5-ig tartó 6 pontos Likert-skálák formájában jelenik meg (0 = legjobb eredmény, 5 = legrosszabb eredmény). Az általános ODI-pontszám 0% és 100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb működést jelez.
posztoperatív 3 hónap
gerincfunkció a műtét utáni 6 hónapban
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
A gerincfunkciót az Oswestry Disability Index (ODI) segítségével értékelték, amely 10, a betegek által kitöltött kérdést tartalmaz a gerincfunkcióval kapcsolatban. Minden kérdés 0-tól 5-ig tartó 6 pontos Likert-skálák formájában jelenik meg (0 = legjobb eredmény, 5 = legrosszabb eredmény). Az általános ODI-pontszám 0% és 100% között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb működést jelez.
posztoperatív 6 hónap
fájdalom a műtét utáni 3 hónapban
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
A fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = legkisebb fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
posztoperatív 3 hónap
fájdalom a műtét utáni 6 hónapban
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
A fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték, amely 0-tól 10-ig terjed (0 = legkisebb fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Show Chwan Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD105014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel