Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​orale D-vitamintilskud på fusionsresultatet hos patienter, der modtager elektiv lumbal spinalfusion

20. august 2021 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Processen med knoglefusion er en dynamisk knogleombygningsproces, og en række risikofaktorer er blevet identificeret for at bidrage til pseudoarthrose. D-vitaminmangel er blevet rapporteret at være forbundet med mere pseudoarthrose, længere tid til fusion og dårligere rygsøjlefunktion og kvalitet af liv efter spinal fusion. Men som oversigtsartiklen præsenterede, mangler den højkvalitets evidens til at undersøge D-vitamintilskuds rolle i spinal fusion. Derfor havde dette randomiserede kontrollerede forsøg til formål at evaluere effektiviteten af ​​orale D-vitamintilskud på fusionsresultater hos patienter, der fik elektiv lumbal spinalfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 80 år
  • Indiceret for elektiv rygsøjlefusionskirurgi for spinal stenose eller degenerativ spondylolistese på studiehospitalet fra januar 2016 til december 2017.

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal ustabilitet på grund af traumer, infektion eller malignitet
  • Historie om tidligere rygsøjleoperationer
  • Hæmodialyse
  • Langvarig brug af steroider
  • Historie om medicinske behandlinger for osteoporose
  • Postoperativ opfølgning i mindre end 12 måneder
  • Nyopstået kompressionsfraktur efter undersøgelsesprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vitamin D3 + calcium
vitamin D3 (cholecalciferol) 800 IE QD og calciumcitrat 600 mg QD, givet fra postoperativ dag 1 og varede i 3 måneder
Kosttilskud: vitamin D3
vitamin D3 (cholecalciferol) 800 IE QD
Kosttilskud: calcium
calciumcitrat 600 mg QD
ACTIVE_COMPARATOR: kun calcium
kun calciumcitrat 600 mg QD, givet fra postoperativ dag 1 og varede i 3 måneder
Kosttilskud: calcium
calciumcitrat 600 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fusionshastighed ved postoperativt 1 år
Tidsramme: postoperativ 1 år
Fusionsstatus blev vurderet ved radiografi og computertomografi af lændehvirvelsøjlen. Fusion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende callus uden radiolucent linje, spinal bevægelsesområde mellem to sammenvoksede hvirvler mindre end 5 grader, og ingen implantatløsning eller svigt på lændehvirvelsøjlens radiografi.
postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til fusion
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til postoperativ 1 år
Tid til fusion blev vurderet ved radiografi og computertomografi (CT) af lændehvirvelsøjlen. Fusion blev defineret som tilstedeværelsen af ​​brodannende callus uden radiolucent linje, spinal bevægelsesområde mellem to sammenvoksede hvirvler mindre end 5 grader og ingen implantatløsning eller svigt på røntgen af ​​lændehvirvelsøjlen
fra postoperativ dag 1 til postoperativ 1 år
rygsøjlefunktion ved postoperativ 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Rygsøjlens funktion blev evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som indeholder 10 patientudfyldte spørgsmål om rygsøjlens funktion. Hvert spørgsmål præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5 (0 = bedste resultat, 5 = dårligst resultat). Den samlede ODI-score varierer fra 0% til 100%, og en lavere score indikerer bedre funktion.
postoperativ 3 måneder
rygsøjlefunktion ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Rygsøjlens funktion blev evalueret ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), som indeholder 10 patientudfyldte spørgsmål om rygsøjlens funktion. Hvert spørgsmål præsenteres som 6-punkts Likert-skalaer fra 0 til 5 (0 = bedste resultat, 5 = dårligst resultat). Den samlede ODI-score varierer fra 0% til 100%, og en lavere score indikerer bedre funktion.
postoperativ 6 måneder
smerter efter operation 3 måneder
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som går fra 0 til 10 (0 = mindste smerter, 10 = værste smerter).
postoperativ 3 måneder
smerter ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS), som går fra 0 til 10 (0 = mindste smerter, 10 = værste smerter).
postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Show Chwan Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD105014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Kliniske forsøg med vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner