Suun kautta otettavan D-vitamiinilisän vaikutus fuusiotulokseen potilailla, jotka saavat elektiivistä lannerangan fuusiota
perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
Luun fuusioprosessi on dynaaminen luun uudelleenmuotoiluprosessi, ja useiden riskitekijöiden on havaittu myötävaikuttavan pseudoartroosiin. D-vitamiinin puutteen on raportoitu liittyvän pseudoartroosin lisääntymiseen, pidentyneeseen fuusioaikaan sekä huonompaan selkärangan toimintaan ja huonompaan laatuun. Selkärangan fuusion jälkeinen elämä. Kuten katsausartikkelissa kuitenkin esitettiin, siitä puuttuu laadukasta näyttöä D-vitamiinilisien roolin tutkimiseksi selkärangan fuusiossa.
Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta otettavien D-vitamiinilisien tehokkuutta fuusiotuloksissa potilailla, jotka saivat elektiivistä lannerangan fuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Indikoitu elektiiviseen selkärangan fuusioleikkaukseen selkärangan ahtauman tai degeneratiivisen spondylolisteesin vuoksi tutkimussairaalassa tammikuusta 2016 joulukuuhun 2017.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan epävakaus trauman, infektion tai pahanlaatuisuuden vuoksi
- Aiempien selkäleikkausten historia
- Hemodialyysi
- Pitkäaikainen steroidien käyttö
- Osteoporoosin lääketieteellisten hoitojen historia
- Leikkauksen jälkeinen seuranta alle 12 kuukautta
- Vasta alkanut puristusmurtuma tutkimustoimenpiteen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D3-vitamiini + kalsium
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 800 IU QD ja kalsiumsitraatti 600 mg QD, annettu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kesti 3 kuukautta
|
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) 800 IU QD
kalsiumsitraatti 600 mg QD
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vain kalsiumia
vain kalsiumsitraattia 600 mg QD, annettu leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 ja kesti 3 kuukautta
|
kalsiumsitraatti 600 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fuusionopeus leikkauksen jälkeen 1 vuosi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Fuusiotila arvioitiin lannerangan röntgen- ja tietokonetomografialla.
Fuusio määriteltiin sillan muodostavan kalluksen läsnäoloksi ilman radiolupoivaa linjaa, selkärangan liikerataa kahden yhteensulautuneen nikaman välillä alle 5 astetta eikä implantin löystymistä tai epäonnistumista lannerangan röntgenkuvauksessa.
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika sulautua
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen vuoteen
|
Aika fuusioimiseen arvioitiin lannerangan radiografialla ja tietokonetomografialla (CT). Fuusio määriteltiin sillan muodostavan kalluksen läsnäoloksi ilman radioläpäisevää viivaa, selkärangan liikeradan kahden yhteensulautuneen nikaman välillä alle 5 astetta eikä implantin löystymistä tai vaurioitumista. lannerangan röntgenkuvassa
|
leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 jälkeiseen vuoteen
|
|
selkärangan toiminta leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Selkärangan toiminta arvioitiin käyttämällä Oswestry Disability Indexiä (ODI), joka sisältää 10 potilaan täyttämää kysymystä, jotka koskevat selkärangan toimintaa.
Jokainen kysymys esitetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0-5 (0 = paras tulos, 5 = huonoin tulos).
Yleinen ODI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
selkärangan toiminta leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Selkärangan toiminta arvioitiin käyttämällä Oswestry Disability Indexiä (ODI), joka sisältää 10 potilaan täyttämää kysymystä, jotka koskevat selkärangan toimintaa.
Jokainen kysymys esitetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0-5 (0 = paras tulos, 5 = huonoin tulos).
Yleinen ODI-pistemäärä vaihtelee välillä 0 % - 100 %, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
kipu leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Kivun aste arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = vähiten kipu, 10 = pahin kipu).
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
kipu leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Kivun aste arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10 (0 = vähiten kipu, 10 = pahin kipu).
|
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD105014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .