O efeito dos suplementos orais de vitamina D no resultado da fusão em pacientes que receberam fusão espinhal lombar eletiva
20 de agosto de 2021 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD, Show Chwan Memorial Hospital
O processo de fusão óssea é um processo dinâmico de remodelação óssea e uma variedade de fatores de risco foram identificados como contribuintes para a pseudoartrose. Foi relatado que a deficiência de vitamina D está associada a mais pseudoartrose, tempo prolongado de fusão e pior função da coluna e qualidade de vida vida após a fusão espinhal. No entanto, como o artigo de revisão apresentou, faltam evidências de alta qualidade para investigar o papel dos suplementos de vitamina D na fusão espinhal.
Portanto, este estudo controlado randomizado teve como objetivo avaliar a eficácia dos suplementos orais de vitamina D nos resultados da fusão em pacientes que receberam fusão espinhal lombar eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos
- Indicado para cirurgia eletiva de fusão da coluna para estenose espinhal ou espondilolistese degenerativa no hospital do estudo de janeiro de 2016 a dezembro de 2017.
Critério de exclusão:
- Instabilidade da coluna devido a trauma, infecção ou malignidade
- História de cirurgia anterior da coluna
- hemodiálise
- Uso prolongado de esteróides
- Histórico de tratamentos médicos para osteoporose
- Acompanhamento pós-operatório inferior a 12 meses
- Fratura de compressão recém-iniciada após o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: vitamina D3 + cálcio
vitamina D3 (colecalciferol) 800 UI QD e citrato de cálcio 600 mg QD, administrados a partir do primeiro dia pós-operatório e durou 3 meses
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vitamina D3 (colecalciferol) 800 UI QD
citrato de cálcio 600 mg QD
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ACTIVE_COMPARATOR: só cálcio
apenas citrato de cálcio 600 mg QD, administrado a partir do primeiro dia pós-operatório e durou 3 meses
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citrato de cálcio 600 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de fusão no pós-operatório de 1 ano
Prazo: pós operatório 1 ano
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O estado de fusão foi avaliado por radiografia e tomografia computadorizada da coluna lombar.
A fusão foi definida como a presença de calo em ponte sem linha radiolúcida, amplitude de movimento da coluna vertebral entre duas vértebras fundidas menor que 5 graus e nenhum afrouxamento ou falha do implante na radiografia da coluna lombar.
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pós operatório 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora da fusão
Prazo: do 1º dia de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório
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O tempo de fusão foi avaliado por radiografia e tomografia computadorizada (TC) da coluna lombar. A fusão foi definida como a presença de calo em ponte sem linha radiolúcida, amplitude de movimento da coluna vertebral entre duas vértebras fundidas menor que 5 graus e nenhum afrouxamento ou falha do implante na radiografia da coluna lombar
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do 1º dia de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório
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função da coluna no pós-operatório de 3 meses
Prazo: 3 meses pós-operatório
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A função da coluna foi avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI), que contém 10 perguntas respondidas pelo paciente abordando a função da coluna vertebral.
Cada questão é apresentada em escala Likert de 6 pontos de 0 a 5 (0 = melhor resultado, 5 = pior resultado).
A pontuação geral do ODI varia de 0% a 100% e uma pontuação mais baixa indica melhor função.
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3 meses pós-operatório
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função da coluna no pós-operatório de 6 meses
Prazo: pós 6 meses
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A função da coluna foi avaliada usando o Oswestry Disability Index (ODI), que contém 10 perguntas respondidas pelo paciente abordando a função da coluna vertebral.
Cada questão é apresentada em escala Likert de 6 pontos de 0 a 5 (0 = melhor resultado, 5 = pior resultado).
A pontuação geral do ODI varia de 0% a 100% e uma pontuação mais baixa indica melhor função.
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pós 6 meses
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dor aos 3 meses de pós-operatório
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O grau de dor foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS), que varia de 0 a 10 (0 = menor dor, 10 = pior dor).
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3 meses pós-operatório
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dor no pós-operatório de 6 meses
Prazo: pós 6 meses
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O grau de dor foi avaliado por meio da escala visual analógica (VAS), que varia de 0 a 10 (0 = menor dor, 10 = pior dor).
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pós 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pei-Yuan Lee, MD, PhD, Show Chwan Memorial Hospital, Changhua, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD105014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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